21世紀經(jīng)濟報道記者林昀肖 實習(xí)生蘇洋 北京報道
近日，*ST龍津發(fā)布公告稱，公司股票或觸及財務(wù)類終止上市情形。此前，公司已多次發(fā)布公司股票可能被終止上市的風(fēng)險提示。
據(jù)了解，龍津藥業(yè)的核心產(chǎn)品注射用燈盞花素曾占據(jù)公司90%以上營收，但在中藥注射液集采、用藥限制、政策監(jiān)管等多重挑戰(zhàn)下，公司業(yè)績一蹶不振，2019年以來已經(jīng)連續(xù)五年虧損。
有行業(yè)觀點指出，龍津藥業(yè)面臨退市風(fēng)險的背后，是中藥注射液行業(yè)的不景氣。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來中藥注射劑院內(nèi)市場規(guī)模驟降，縮水超50%。值得注意的是，2025年第一家退市的大理藥業(yè)便是以中藥注射液藥為主營業(yè)務(wù)。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，在國家管控趨嚴下，中藥注射液企業(yè)面臨安全性再評價壓力大、醫(yī)保與使用限制、市場競爭激烈、輿論與信任危機、研發(fā)創(chuàng)新難度大等挑戰(zhàn)。對此，中藥企業(yè)應(yīng)調(diào)整中藥注射液業(yè)務(wù)，加強再評價與質(zhì)量提升，強化臨床研究與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累，并優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
據(jù)介紹，龍津藥業(yè)成立于1996年9月，于2015年在深交所掛牌上市，公司聚焦于心腦血管疾病及代謝類疾病兩大領(lǐng)域的治療型藥物的開發(fā)、研究、生產(chǎn)及銷售，其主導(dǎo)產(chǎn)品為龍津注射用燈盞花素凍干粉針劑。
龍津藥業(yè)是國內(nèi)首家生產(chǎn)上市注射用燈盞花素的制藥企業(yè)。2013年，作為龍津藥業(yè)當(dāng)時的主導(dǎo)產(chǎn)品，注射用燈盞花素的銷量達到3452萬支。公司上市后前三年營收較為穩(wěn)定，2015年-2017年，該公司扣非凈利潤為0.54億元、0.58億元、0.19億元；但在2018年之后，企業(yè)盈利狀況急轉(zhuǎn)直下，2019年至今，其扣非凈利潤始終為負值。
2024年業(yè)績預(yù)告顯示，龍津藥業(yè)預(yù)計2024年歸屬凈利潤虧損2981.62萬元至4437.76萬元，扣非后凈利潤虧損3800.34萬元至5656.32萬元。對此，龍津藥業(yè)解釋稱，2024年度，公司注射用燈盞花素降價67%參加中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購繼續(xù)執(zhí)行，非集采省份逐步全面執(zhí)行集采價格聯(lián)動政策，導(dǎo)致公司本期營業(yè)收入下降。
龍津藥業(yè)在業(yè)績預(yù)告中也指出，本報告期，公司實施降本增效措施，提高產(chǎn)能利用率、壓降生產(chǎn)成本、提高運營效率；同時，研發(fā)項目逐步進入資本化階段，研發(fā)費用下降，及本期收到承諾方業(yè)績補償金，綜合導(dǎo)致虧損額較上年同期減少。
此前，龍津藥業(yè)的業(yè)績已經(jīng)萎靡多年，2019年至2023年，公司歸母扣非凈利潤連續(xù)五年為負，分別為-3988.60萬元、-252.59萬元、-1030.45萬元、-5734.40萬元、-8110.48萬元。2023年度，龍津藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入8662.25萬元，同比下降29.56%。
由于龍津藥業(yè)2023年度經(jīng)審計的凈利潤為負值且營業(yè)收入低于1億元，公司股票自2024年5月6日起被實施“退市風(fēng)險警示”處理，股票簡稱由“龍津藥業(yè)”變更為“*ST龍津”。此前，公司于2024年4月30日披露了《關(guān)于公司股票交易被實行退市風(fēng)險警示暨停牌的公告》。今年1月起，龍津藥業(yè)多次發(fā)布公司股票可能被終止上市的風(fēng)險提示。
據(jù)介紹，注射用燈盞花素，是《中國藥典》收載的五種中藥注射劑之一，國家二級中藥保護品種，主要用于治療中風(fēng)及其后遺癥、冠心病、心絞痛等。龍津藥業(yè)的核心產(chǎn)品注射用燈盞花素曾是公司主要的收入來源，占據(jù)其90%以上的營收。
2017年醫(yī)保目錄調(diào)整后，注射用燈盞花素醫(yī)保支付范圍限制在二級以上大醫(yī)院外，適用范圍也收窄至明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者。隨著中藥注射劑的監(jiān)管逐漸趨嚴，龍津藥業(yè)的燈盞花素注射劑銷量不斷下跌，從2017年的2858萬瓶下降到2021年的1278萬瓶。
近年來，政策從院內(nèi)使用、醫(yī)保報銷、藥品監(jiān)管等全方位監(jiān)管中藥注射劑市場。監(jiān)管層一直很重視中藥注射劑的不良反應(yīng)，國家醫(yī)保目錄于2017年起正式對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制。此后，大批中藥注射劑因用量過多、臨床療效不明顯被列入重點監(jiān)控目錄，并被嚴格監(jiān)控、限制使用。
2018年以來，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)文要求修改多個中藥注射劑說明書，修改后的說明書對藥品使用場地和適用人群做了限制。龍津藥業(yè)也曾在2023年年報中表示，注射用燈盞花素受到處方和醫(yī)保支付限制，臨床應(yīng)用范圍遠小于藥品說明書核定范圍，且在二級以下醫(yī)療機構(gòu)無法使用醫(yī)保支付，可使用的醫(yī)療機構(gòu)和科室減少。
同時，中藥注射劑也受到集采等行業(yè)政策影響。2021年12月21日，在湖北牽頭的19個省際聯(lián)盟集采中，龍津藥業(yè)以極低價格中標(biāo)，注射用燈盞花素（10瓶/盒，25mg/瓶）報價從228元/盒降至75.31元/盒，降幅高達67%，遠超同行。
據(jù)采購文件披露數(shù)據(jù)，這次燈盞花素系列產(chǎn)品首年總體約定采購量僅為370多萬支/瓶，有四家中標(biāo)企業(yè)。這意味著龍津藥業(yè)分得的“集采蛋糕”非常有限。
此外，龍津藥業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的問題也是公司發(fā)展下行的重要原因。有行業(yè)觀點指出，多年來，龍津藥業(yè)過度依賴注射用燈盞花素這一核心產(chǎn)品，其他化學(xué)仿制藥產(chǎn)品的收入規(guī)模較小，難以形成有效的業(yè)績支撐。
面對上述困境，近年來，龍津藥業(yè)也在努力克服單品依賴，加大研發(fā)投入，調(diào)整營銷策略。如2019年2月，龍津藥業(yè)曾以不超過1500萬元對云南牧亞農(nóng)業(yè)科技有限公司增資并取得其51%股權(quán)，后者主要業(yè)務(wù)為規(guī)?；N植工業(yè)大麻。在仿制藥領(lǐng)域，直至2024年底，龍津藥業(yè)旗下才出現(xiàn)首個獲批生產(chǎn)的化學(xué)仿制藥，也是公司首個獲批生產(chǎn)的藥品——枸櫞酸西地那非口崩片（商品名：戈力多）。
然而，公司對大健康產(chǎn)業(yè)、工業(yè)大麻領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型并未讓龍津藥業(yè)找到新的業(yè)績增長點。若龍津藥業(yè)股票最終被終止上市，其或許將成為繼大理藥業(yè)后，2025年第二家退市的醫(yī)藥公司。
龍津藥業(yè)面臨退市風(fēng)險的背后，是中藥注射液行業(yè)的不景氣。隨著醫(yī)?？刭M、用藥限制等政策的推出，中藥注射劑行業(yè)走進了下行期。藥融云數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑院內(nèi)市場規(guī)模從2016年的880.58億元驟降至2022年的406.14億元，縮水超50%，相關(guān)上市企業(yè)業(yè)績也紛紛下滑。
2025年第一家退市的大理藥業(yè)的情況類似。大理藥業(yè)的主營業(yè)務(wù)為中藥注射劑的生產(chǎn)和銷售、醫(yī)藥商業(yè)配送業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品為“中精牌”醒腦靜注射液和參麥注射液這兩款中藥注射液。
大理藥業(yè)的核心產(chǎn)品醒腦靜注射液與參麥注射液在集采中的表現(xiàn)亦不盡如人意。醒腦靜注射液在廣東6省中成藥聯(lián)盟集采中標(biāo)備選，其銷量有所下滑。而參麥注射液則在湖北等19省中成藥省際聯(lián)盟采購中未能中選，直接導(dǎo)致原有等級醫(yī)院市場銷量幾乎全失。
與此同時，隨著產(chǎn)品中標(biāo)2023年全國中成藥采購聯(lián)盟集中帶量采購，銷售價格大幅下降，毛利率較低。由于這兩款藥物遭銷量急劇下降、公司業(yè)績低迷，最終由于總市值連續(xù)20個交易日低于人民幣5億元，大理藥業(yè)自2月10日停牌，成為今年首家觸發(fā)退市的公司。
在國家管控趨嚴下，中藥注射液企業(yè)面臨怎樣的挑戰(zhàn)？鄧勇指出，首先，是安全性再評價壓力大，國家要求對中藥注射劑開展再評價工作，企業(yè)需要投入大量的時間、資金和人力，圍繞藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行研究，包括原料輔料包材研究、生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等，若無法通過再評價，產(chǎn)品可能面臨退市。
其次，是醫(yī)保與使用限制，醫(yī)保目錄對中藥注射劑的支付范圍和使用條件進行限制，如2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》將26個中藥注射液品種限二級以上醫(yī)院使用，部分還附加病癥限制，導(dǎo)致產(chǎn)品市場受限，銷量下滑。
再者，輿論與信任危機，中藥注射劑不良反應(yīng)事件的報道較多，如《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示當(dāng)年中藥不良反應(yīng)/事件報告中注射劑占比54.6%，導(dǎo)致公眾和部分醫(yī)療機構(gòu)對其安全性存疑，影響產(chǎn)品銷售。
此外，集采常態(tài)化使價格大幅下降，造成市場競爭激烈。而在研發(fā)創(chuàng)新方面，由于中藥注射劑研發(fā)風(fēng)險高，技術(shù)要求復(fù)雜，鮮有企業(yè)愿意冒險立項，缺乏新品種的補充，企業(yè)后續(xù)發(fā)展動力不足。
面對上述挑戰(zhàn)，中藥企業(yè)應(yīng)如何調(diào)整中藥注射液業(yè)務(wù)？鄧勇分析稱，首先，是加強再評價與質(zhì)量提升，按照國家要求，深入開展中藥注射劑的再評價工作，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量，明確藥品有效成分，排除非有效成分，減少不良反應(yīng)風(fēng)險。
其次，要強化臨床研究與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累，通過開展更多的臨床研究，驗證中藥注射劑的療效和安全性，為臨床應(yīng)用提供更充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，增強醫(yī)生和患者對產(chǎn)品的信心。
此外，是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)市場需求和政策導(dǎo)向，對現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品進行梳理和優(yōu)化，對于市場前景不佳、不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品，可考慮逐步淘汰；同時，加大對療效確切、安全性高的中藥注射劑的投入和開發(fā)。
“并非一定要完全裁剪和替代中藥注射液產(chǎn)品，對于那些療效不可替代、能彌補臨床用藥缺口的中藥注射劑，應(yīng)繼續(xù)進行改良和升級?！编囉抡J為。
在調(diào)整中藥注射液業(yè)務(wù)的同時，龍津藥業(yè)、大理藥業(yè)等中藥注射液企業(yè)也面臨著轉(zhuǎn)型的問題。在轉(zhuǎn)型和應(yīng)對策略方面，鄧勇指出，中藥注射液企業(yè)可以選擇產(chǎn)品多元化拓展開發(fā)口服制劑等其他劑型，拓展大健康產(chǎn)品，進軍藥食同源產(chǎn)品領(lǐng)域，并通過研發(fā)創(chuàng)新與合作加強研發(fā)投入，推動產(chǎn)學(xué)研合作，還應(yīng)進行品牌建設(shè)與營銷創(chuàng)新，并拓展國際市場。
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