編者按：AI作為新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的關(guān)鍵推動力，正在深刻改變醫(yī)療健康領(lǐng)域，當(dāng)前AI和大數(shù)據(jù)模式正逐漸深入醫(yī)藥、臨床、新藥研發(fā)以及健康管理和干預(yù)等多個領(lǐng)域。
基于此，21世紀新健康研究院推出了“AI醫(yī)療浪潮”專題系列報道，旨在從企業(yè)發(fā)展動態(tài)、監(jiān)管等角度，探討“AI+醫(yī)療”產(chǎn)業(yè)的推進與落地挑戰(zhàn)，推動數(shù)字化賦能下的中國創(chuàng)新藥企實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道
近日，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理的通知》（以下簡稱《通知》），指出互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院嚴禁使用人工智能等自動生成處方。
與之對應(yīng)的，是連日來多家醫(yī)院宣布完成DeepSeek本地化部署，以及不少臨床專家對DeepSeek的稱贊。
一“堵”一“疏”之間，引發(fā)公眾的廣泛關(guān)注，“湖南嚴禁用AI生成處方”話題也因此沖上社交媒體熱搜。
資深醫(yī)改專家徐毓才在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，目前醫(yī)院本地化部署DeepSeek是以減輕醫(yī)生的工作量、提高效率為主，處方權(quán)其實并沒有放開。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，醫(yī)療問題的復(fù)雜性決定了人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展的難度，除了手術(shù)機器人以外，目前人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域尚處于“輔助”的地位，人工智能代開處方則超出了“輔助”的限度，直接替代醫(yī)師，這一紅線不可觸碰。
IQVIA艾昆緯中國人工智能和創(chuàng)新業(yè)務(wù)負責(zé)人張暢向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，公眾關(guān)注DeepSeek是合理的，因為看病肯定是想真正找到疾病，并找到好的處方。但目前而言，用大模型看病還沒有成為現(xiàn)實，仍處于探索階段。大模型其實就像以前醫(yī)生手里的工具書，目前更多是一種輔助診斷的角色。
根據(jù)《通知》，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處方行為須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，應(yīng)與患者或患者家屬進行有效、充分的溝通問診，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。
《通知》中所提及的有關(guān)規(guī)定，其中就包括國家衛(wèi)健委等部門在2022年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）的通知》（以下簡稱《細則》），其中明確提出處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。
值得一提的是，北京此前也出臺規(guī)定，明確禁止使用人工智能等自動生成處方。
從安全的角度而言，張暢認為，現(xiàn)在的AI還沒有達到醫(yī)療衛(wèi)生級人工智能的要求，即在準確、安全、合規(guī)等方面還有所欠缺，這是政策考量的重要一點。而且，在多數(shù)情況下，醫(yī)生并不會全面輸入患者所有的信息，包括過往病史、肝腎功能等，所以，AI還很難實現(xiàn)一個醫(yī)生應(yīng)有的綜合判斷。
徐毓才向記者表示，湖南此次之所以禁用AI生成處方，一方面是因為我國目前對互聯(lián)網(wǎng)診療的有關(guān)政策并沒有放開，AI直接開具處方并不合規(guī)。另一方面，從法律層面上看，責(zé)任劃分尚不明確。
在法律責(zé)任劃分不清方面，鄧勇向記者表示，一方面具有責(zé)任能力的責(zé)任主體需要明確，根據(jù)《細則》第三十四條可知醫(yī)療機構(gòu)、取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以作為責(zé)任主體，實體醫(yī)療機構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機構(gòu)依法承擔(dān)法律責(zé)任。目前的《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定還不足，處罰對象局限于人員，人工智能等主體的責(zé)任尚不明確。
另一方面互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療過程中責(zé)任承擔(dān)規(guī)則不明確，《細則》第三十四條規(guī)定表明互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方可以依法通過合同分配責(zé)任。若醫(yī)療機構(gòu)為規(guī)避賠償損害責(zé)任的風(fēng)險，在合同中約定出具處方不當(dāng)造成損害的，在醫(yī)療機構(gòu)賠償后應(yīng)由醫(yī)師負擔(dān)，則明顯違背權(quán)利與責(zé)任對等的原則。
在醫(yī)療行為中，遵循 “誰開處方誰負責(zé)” 的原則。AI不是獨立的醫(yī)療行為主體，沒有處方權(quán)，也無法承擔(dān)法律責(zé)任。
“一旦AI自動生成的處方出現(xiàn)醫(yī)療事故，很難界定是AI研發(fā)方、使用方還是其他相關(guān)方的責(zé)任，會導(dǎo)致后續(xù)的責(zé)任追溯和賠償機制難以有效運行，患者權(quán)益無法得到充分保障?！编囉抡f。
需要指出的是，該政策出臺的背景是在推進職工門診統(tǒng)籌過程中，定點零售藥店發(fā)揮了購藥方便的優(yōu)勢，但存在虛假處方、價格虛高等損害參保人權(quán)益、威脅醫(yī)?；鸢踩默F(xiàn)象，因此急需加強管理。
“AI自動生成處方如果缺乏有效監(jiān)管，易成為不法分子騙取醫(yī)?；鸬墓ぞ撸缟商摷偬幏?、亂開藥方等，嚴禁AI自動生成處方可從源頭上切斷這種潛在風(fēng)險。”鄧勇認為。
多位專家均向記者表示，湖南的規(guī)定是對國家公共政策的重申和嚴格落實，確保醫(yī)療行為在現(xiàn)有法律框架內(nèi)規(guī)范進行。
另一方面，湖南、北京、上海、浙江、江蘇、安徽等多地均有醫(yī)院宣布完成DeepSeek本地化部署。
江蘇某三甲醫(yī)院創(chuàng)傷骨科一位臨床醫(yī)生告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，目前DeepSeek輔助診療正確率很高，和醫(yī)生診斷大部分一致，甚至有時候比醫(yī)生還要全面。醫(yī)生問診時可能會忘掉某些方面，但DeepSeek不會。
張暢指出，DeepSeek等大模型在這種情形下的應(yīng)用更多偏向于對醫(yī)學(xué)知識的整合。整合本身也是大模型的優(yōu)勢，它對過往文獻資料、對臨床的可能病例的描述有很強的記憶能力，這方面相當(dāng)于信息檢索的功能。同時大模型可以對癥狀進行初步篩選，通過過往知識篩選出不常見的疾病。
在具體的使用場景上，一安徽三甲醫(yī)院泌尿外科臨床醫(yī)生向記者表示：“目前用DeepSeek主要還是在一些一時難以想起的問題上，充當(dāng)瀏覽器使用，比如我會問舒普深是否能和氨曲南聯(lián)合使用，DeepSeek的回答更專業(yè)，并且也會詳細給出能否聯(lián)合使用的原因?！?span style="display:none">h5L即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
隨著DeepSeek等大模型在醫(yī)院的陸續(xù)落地，處方合規(guī)監(jiān)管成為亟待解決的一大問題。
鄧勇表示，需要明確規(guī)定醫(yī)療AI在處方環(huán)節(jié)的使用范圍、條件及相關(guān)主體責(zé)任，如規(guī)定AI研發(fā)者、使用者在不同情形下的責(zé)任比例等。此外，針對AI輔助處方等行為，制定專門的技術(shù)標準和規(guī)范，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量、算法準確性、安全性等方面的要求。
值得一提的是，上述泌尿外科臨床醫(yī)生補充道，當(dāng)前也存在一些尷尬的情況，比如一些中青年患者或者患者家屬會在去醫(yī)院之前先用DeepSeek問診，帶著結(jié)果去看病，一旦醫(yī)生說得有漏洞，他們便會質(zhì)疑。
這也意味著，對于DeepSeek等大模型與醫(yī)療結(jié)合的關(guān)注，已經(jīng)不僅僅局限于醫(yī)療行業(yè)內(nèi)部。也因此，湖南此時發(fā)布的《通知》才受到了廣泛討論。
“當(dāng)下，關(guān)于人工智能在醫(yī)療活動中的應(yīng)用，確實是醫(yī)藥機構(gòu)很熱，而政策比較冷靜，感覺是一邊在‘疏’，另一邊在‘堵’。大模型在醫(yī)療診斷、處方開具等方面的未來，我持樂觀態(tài)度?！毙熵共疟硎?。
從目前醫(yī)療市場情況看，大醫(yī)院人滿為患，醫(yī)務(wù)人員工作強度很大，如果有了AI助力，可以極大減輕醫(yī)務(wù)人員這方面的工作負荷和壓力，提高工作效力。而基層缺乏優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，人才下不去留不住用不上，如果有了AI賦能，可以有效解決基層缺人問題。在零售藥店，如果有了AI醫(yī)生，也可以賦能其發(fā)展。
徐毓才認為，從某種程度來說，管AI醫(yī)生比管真實世界的醫(yī)生要簡單得多，只需要誰使用誰受益誰擔(dān)責(zé)就可以了，即醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)療機構(gòu)擔(dān)責(zé)，患者自己使用，患者責(zé)任自擔(dān)。
未來，又該如何平衡技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)監(jiān)管關(guān)系？張暢表示，在技術(shù)快速發(fā)展中，可能會面臨由于監(jiān)管的過度介入，導(dǎo)致技術(shù)發(fā)展受到阻礙的情況。我們可以在監(jiān)管體系上做些調(diào)整，比如分級分類監(jiān)管，同時政府、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)公司甚至醫(yī)院的倫理委員會，都可以共同參與制定相關(guān)標準。
“未來可以在一些特定的封閉場景，對特定疾病開展試點，通過試點去訓(xùn)練模型，進而完成對模型的二次開發(fā)。另外，還要對醫(yī)生等使用者進行培訓(xùn)，讓他們通過更準確的提問得到更合理的答案?！睆垥痴f。
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