這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
廣西醫(yī)保領(lǐng)域重點實施“五大提升年行動”
2月20日，相關(guān)報道顯示，今年，廣西重點實施“五大提升年行動”，包括持續(xù)鞏固基本醫(yī)保參保覆蓋面，加強“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系制度建設(shè)；全面推進醫(yī)保與定點醫(yī)藥機構(gòu)即時結(jié)算和集采藥品進基層、民營醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店；建好用好中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，牽頭開展中醫(yī)針具類耗材省際聯(lián)盟集采，力爭到2025年底全區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購品種分別達到900種和90類以上；優(yōu)化異地就醫(yī)管理服務(wù)，推進數(shù)字化賦能醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)，推進職工醫(yī)保個賬資金跨省共濟工作；深入實施廣西醫(yī)保人才培養(yǎng)三年行動計劃等，促進醫(yī)保事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
深圳發(fā)布2025健康路線圖
2月23日，相關(guān)報道顯示，深圳將持續(xù)高質(zhì)量推進“醫(yī)療衛(wèi)生高地”建設(shè)，構(gòu)建“頂天立地”的衛(wèi)生健康服務(wù)體系，大力支持市人民醫(yī)院、市二醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、市婦幼保健院試點打造高水平市屬醫(yī)院集團；新增社康機構(gòu)30家以上，社康機構(gòu)總數(shù)達1000家。
同時，將有市二醫(yī)院大鵬醫(yī)院、市質(zhì)子腫瘤治療中心、香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)院等9個項目開業(yè)投用，港大深圳醫(yī)院二期、市第三兒童醫(yī)院等15個項目建成，市康寧醫(yī)院二期等項目開建。
中紀委再次點名講課費
2月19日，中央紀委國家監(jiān)委官網(wǎng)發(fā)布《嚴肅查處違規(guī)受禮行為》，明確將“以講課費名義收受禮品禮金”列為重點整治對象。醫(yī)療反腐深化以來，中紀委連續(xù)官方通報中直接點名醫(yī)藥行業(yè)的“講課費”問題。文件特別劃出三條紅線：假借學(xué)術(shù)活動輸送利益、虛增講課頻次及金額、向監(jiān)管對象變相贈禮。
21點評：《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》中曾明確，“重點關(guān)注假借學(xué)術(shù)講課取酬、外送檢驗、外配處方、網(wǎng)上開藥等方式收受回扣的問題”，同時以“站臺式講課”“餐桌式會議”等為切入點，深入整治接受醫(yī)藥企業(yè)變相利益輸送的行為。但在醫(yī)藥領(lǐng)域，學(xué)術(shù)會議與講課是不可缺少的交流學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，嚴查并非“一刀切”，而是完善監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)保局對耗材價格治理出招
2月21日，國家醫(yī)保局宣布了中心靜脈給藥價格綜合治理結(jié)果。2024年底，國家醫(yī)保局立足于省級集采發(fā)現(xiàn)的市場價格，選取市場上用量最大的主流產(chǎn)品中選價格作為參照價格，以參照價格的1.8倍為限，按照“低價產(chǎn)品少降或不降，高價產(chǎn)品多降”的思路，指導(dǎo)有關(guān)省份醫(yī)保部門對68家內(nèi)外資生產(chǎn)企業(yè)和進口代理商進行約談，督促企業(yè)積極壓縮中間流通環(huán)節(jié)過高加價，下調(diào)終端掛網(wǎng)價格，推動集采中選價格和掛網(wǎng)價格相對協(xié)同。
雷平在清華大學(xué)調(diào)研高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
2月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊到清華大學(xué)調(diào)研腦機接口和神經(jīng)調(diào)控技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新工作。調(diào)研組實地調(diào)研了清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院和航空航天學(xué)院，聽取了高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的進展介紹，交流了相關(guān)問題。
雷平指出，清華大學(xué)堅持醫(yī)工融合，醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化方面不斷取得新突破。下一步，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，密切跟進重點領(lǐng)域研發(fā)進展，加強溝通指導(dǎo)，出臺更具針對性的支持舉措，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是全球新醫(yī)療器械早日上市。
Ctexli獲批上市，用于治療人腦腱黃瘤病
2月22日，美國FDA批準(zhǔn)了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治療成人腦腱黃瘤?。–TX）。根據(jù)FDA新聞稿，Ctexli是首個獲FDA批準(zhǔn)用于治療CTX的藥物。CTX是一種罕見的常染色體遺傳性、進行性膽固醇代謝障礙，影響身體的多個部位。
信達生物的信迪利單抗癌癥聯(lián)合療法申報上市
2月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達生物申報的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是信達生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合療法。這款聯(lián)合療法已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，且于幾日前（2月5日）被CDE正式納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為伊匹木單抗注射液聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。由此推測，這可能是本次申報上市的適應(yīng)癥。
阿斯利康抗PD-L1單抗癌癥新藥新適應(yīng)癥在華申報上市
2月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開資料顯示，度伐利尤單抗此前已經(jīng)在中國獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥，此外該產(chǎn)品還有至少3項新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲CDE受理，正處于審評階段。
恒瑞醫(yī)藥擬遞交羥乙磺酸達爾西利片的上市申請
2月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，自主研發(fā)的羥乙磺 酸達爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2 （HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，首次期中分析主要終點達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。 研究結(jié)果顯示，達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降 低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。恒瑞醫(yī)藥已于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前溝通交流申請。
特寶生物與九天生物達成戰(zhàn)略收購協(xié)議
2月21日，特寶生物與九天生物（Skyline Therapeutics）達成部分資產(chǎn)戰(zhàn)略收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，特寶生物全資子公司廈門伯賽基因轉(zhuǎn)錄技術(shù)有限公司（“伯賽基因”）收購九天生物部分資產(chǎn)，以加速創(chuàng)新基因治療產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用。本次交易完成后，九天生物將繼續(xù)保持獨立運營，專注于其創(chuàng)新研發(fā)工作。
明星Biotech藍鳥生物“賣身”
當(dāng)?shù)貢r間2月21日，藍鳥生物宣布，將被全球投資公司凱雷和由SK Capital管理的基金收購。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席執(zhí)行官David Meek預(yù)計將在交易完成后成為藍鳥的首席執(zhí)行官。
根據(jù)協(xié)議條款，藍鳥生物股東將獲得每股3美元的現(xiàn)金，這意味著其股權(quán)價值為2916萬美元；投資公司還提供了每股6.84美元的額外支付， 這代表約6648萬美元的付款，但條件是達到所約定的銷售里程碑。
21點評：藍鳥生物作為基因療法明星公司，此次約2916萬美元的收購價格，讓不少業(yè)內(nèi)人士感到唏噓。但創(chuàng)新藥企創(chuàng)業(yè)過程中，失敗、消失的結(jié)局并不少見，對于藍鳥生物而言，被收購或是不錯的解決。在這背后，基因療法的創(chuàng)新性導(dǎo)致的安全問題和價格高昂導(dǎo)致的商業(yè)化可及性，值得行業(yè)深思。
遠大醫(yī)藥擬收購南京凱尼特醫(yī)療部分股權(quán)
2月21日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬行使部分認購權(quán)，向南京基金及上海洪昇收購南京凱尼特醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱 “目標(biāo)公司”）的剩余股本權(quán)益。根據(jù)最新協(xié)議，遠大醫(yī)藥此次收購參照目標(biāo)公司估值3.57億元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股權(quán)比例確定收購對價，合計約1.09億元。收購?fù)瓿珊?，遠大醫(yī)藥對目標(biāo)公司的持股比例將提升至59.91% ，目標(biāo)公司也將成為遠大醫(yī)藥間接控股的附屬公司，其財務(wù)表現(xiàn)將綜合計入遠大醫(yī)藥集團業(yè)績。
科興中維呼吸道合胞病毒疫苗獲批臨床試驗
近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡稱“科興中維”）申報的“凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗”新藥臨床試驗申請（受理號：CXSL2400812）已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
21點評：中國是全球RSV流行高發(fā)國家之一。研究顯示，2009年至2019年間，我國急性呼吸道感染病例病原體構(gòu)成中，流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構(gòu)成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達25.7%，遠高于流感的14.2%。RSV感染的高風(fēng)險人群是老年人和嬰幼兒群體。近年來，不少本土企業(yè)也在布局RSV疫苗，包括邁科康生物、艾棣維欣、石藥集團等。
貴州省通報16家藥企涉賄
2月21日，貴州省公共資源交易中心發(fā)布公告，共有16家醫(yī)藥企業(yè)涉賄獲失信等級評定。16家企業(yè)評定失信等級具體情況顯示，“一般”失信企業(yè)為，貴州綠原藥業(yè)有限公司、貴州九州通仁源醫(yī)藥有限公司、貴州仁新源醫(yī)藥有限公司、江西中西藥公司等；“中等”失信企業(yè)，有貴州中鑫醫(yī)藥有限公司、普安縣中西藥公司；“嚴重”失信企業(yè)，有貴州慈惠醫(yī)藥有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司。
陽光諾和與華為合作開發(fā)AI多肽分子大模型平臺
2月21日，陽光諾和在互動平臺表示，公司與華為已簽署了合作意向協(xié)議，攜手開發(fā)基于華為盤古大模型的AI多肽分子大模型平臺，近期雙方就具體的實施條款等細節(jié)進行商討，待正式協(xié)議簽署之后，公司會按照上交所信息披露的要求及時進行公告。
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