21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
2025年，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?技術(shù)爆發(fā)期"與"產(chǎn)業(yè)重構(gòu)期"疊加的歷史機(jī)遇。
從政策層面來看，近日，商務(wù)部和國家發(fā)展改革委制定的《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》正式公布，從四方面提出了二十條措施，其中就涉及醫(yī)療、生物醫(yī)藥領(lǐng)域。該方案明確提出要推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開放，支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，加快省級試點(diǎn)方案、質(zhì)量監(jiān)管方案審核，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)過程中企業(yè)遇到的困難問題。研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預(yù)期性。
另據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局副局長黃果在山東實(shí)地走訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)部門將進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)，增強(qiáng)跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心；同時(shí)將不斷完善相關(guān)政策，支持引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，積極參與國內(nèi)、國際兩個(gè)市場的競爭。
推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要命題之一，各地方都在為此發(fā)力。例如，上海明確今年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)是產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元。
“上海市政府將持續(xù)堅(jiān)持完善‘研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用’全產(chǎn)業(yè)鏈體系，加大政策供給，出臺促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)及高端醫(yī)療器械發(fā)展行動(dòng)方案，統(tǒng)籌用好各類資源，支持企業(yè)創(chuàng)新策源能力不斷提升，力爭在新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)等方面取得突破。支持企業(yè)推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，對臨床前、臨床及上市階段給予全鏈條政策支持，提升審評審批質(zhì)效，推動(dòng)創(chuàng)新藥械入醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院、列目錄，完善商保醫(yī)保銜接機(jī)制?！鄙虾Ｊ腥嗣裾笔虚L劉多近日在上海市工商聯(lián)生物醫(yī)藥商會(huì)第一屆一次會(huì)員會(huì)議暨生物醫(yī)藥發(fā)展大會(huì)上表示，上海支持企業(yè)提升國際化發(fā)展水平，鼓勵(lì)制定跨國經(jīng)營計(jì)劃，推動(dòng)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械走向全球。
作為中國經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在過去的十年間取得了飛速的發(fā)展。然而，面對內(nèi)外部經(jīng)濟(jì)增速放緩、資本市場降溫等多重挑戰(zhàn)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在過去兩三年中承受了明顯的壓力。
德勤數(shù)據(jù)披露，無論是對上市公司（IPO）還是非上市公司，目前生命科學(xué)與健康醫(yī)療（LSHC）行業(yè)均處于融資的嚴(yán)冬期。自2022年起，該行業(yè)的非IPO融資項(xiàng)目數(shù)量和融資規(guī)模均急速下滑，這一趨勢一直延續(xù)至2024年的第二季度。此外，中國LSHC公司近期的IPO市場也呈現(xiàn)出同樣的趨勢（在中國證券交易所上市和在海外證券交易所上市的中國概念股），即首次公開募股（IPO）的數(shù)量及所籌集的資金規(guī)模均呈現(xiàn)顯著下降趨勢。
然而，從積極的方面來看，隨著全球通貨膨脹緩解的信號出現(xiàn)以及預(yù)計(jì)從2024年開始的降息周期，加之中國政府堅(jiān)定地加大經(jīng)濟(jì)刺激以助力經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，業(yè)內(nèi)專家普遍預(yù)期，中國經(jīng)濟(jì)將迎來一定程度的復(fù)蘇，而生物醫(yī)藥與生物科技行業(yè)亦將借此東風(fēng)，迎來發(fā)展的新機(jī)遇。
生物醫(yī)藥的復(fù)蘇離不開本土創(chuàng)新藥企的助力。在過去十年中，伴隨著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，本土生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力顯著增強(qiáng)。據(jù)2024中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)消息，目前我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年以來，我國有37個(gè)創(chuàng)新藥、51個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在上述會(huì)議上提到，這體現(xiàn)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力。
在JPM大會(huì)上，前FDA局長Scott特別提到，2024年美國FDA批準(zhǔn)的新藥中，有50%的INB分子來自中國。
此外，根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫及FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年FDA共批準(zhǔn)了50款新藥，其中包括34款新分子實(shí)體和16款生物制品?？鐕扑幤髽I(yè)在中國采購的比例也在不斷上升，這表明中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力不僅未落后，反而在持續(xù)提升。
宋瑞霖進(jìn)一步指出，當(dāng)全球開始倚重中國的創(chuàng)新分子以開發(fā)新藥之際，藥企不應(yīng)僅僅滿足于在價(jià)格上成為“洼地”。另外，假若我國本土制藥企業(yè)僅僅滿足于在價(jià)值鏈上的“低端”定位，即便在當(dāng)前大好的市場環(huán)境中，審視我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，盡管市場有所擴(kuò)大，但與國家GDP的增長速度相較，仍顯得發(fā)展滯后。
“作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，我們需要建立一個(gè)真正以創(chuàng)新為指導(dǎo)的國家政策?！彼稳鹆卣f，春節(jié)期間DeepSeek的出現(xiàn)帶動(dòng)了IT產(chǎn)業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)股票的上漲，然而，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股價(jià)卻未受影響，對市場及政策變化毫無反應(yīng)。這足以表明，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需確保政策激勵(lì)能夠切實(shí)發(fā)揮其鼓舞作用。
不過，眼下，中國已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域的第二梯隊(duì)，每年申報(bào)和批準(zhǔn)的新藥數(shù)量均位居第二梯隊(duì)，這標(biāo)志著中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)步。盡管在數(shù)量上中國創(chuàng)新藥與領(lǐng)先者相差不大，但在質(zhì)量上，特別是在原創(chuàng)研究、新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)以及新技術(shù)應(yīng)用方面，尤其是與美國、歐洲相比，仍存在一定的差距。
為了推動(dòng)本土創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，從政策層面來看，在既有的激勵(lì)和扶持政策基礎(chǔ)上，中國政府2024年開始進(jìn)一步加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，提出了 “全鏈條支持創(chuàng)新 ”的新主張。相關(guān)措施主要包括：資金扶持、人才培養(yǎng)、新一代人工智能技術(shù)的引入、數(shù)據(jù)資源共享，以及推動(dòng)政府審批流程的高效化等。為確保這些戰(zhàn)略的有效實(shí)施，地方政府也出臺了具體的執(zhí)行措施，以便落實(shí)中央政策。
提到政策傾斜時(shí)，宋瑞霖指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要從相對封閉的市場轉(zhuǎn)型為更加開放的市場，關(guān)鍵在于解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥范圍與藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥之間的匹配問題?！霸趧?chuàng)新藥落地層面，當(dāng)前醫(yī)院的匹配率情況并不樂觀。目前存在一系列的總額預(yù)付、DRG、RIP等各種對創(chuàng)新藥進(jìn)入的限制?！?span style="display:none">7il即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
如何實(shí)現(xiàn)真正的松綁？宋瑞霖認(rèn)為，關(guān)鍵在于向非醫(yī)保藥品開放醫(yī)院市場，以此減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)。只有建立了自費(fèi)藥市場才可能有商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的空間。
除了解決支付端的問題，企業(yè)本身也需要尋求出路，而創(chuàng)新與出海則成為重要方向?！爸挥谐龊２拍軘U(kuò)大市場份額。出海過程中我們發(fā)現(xiàn)監(jiān)管水平也必須落到實(shí)質(zhì)性的地方。缺乏國際認(rèn)可的監(jiān)管體系，是制約真正國際化產(chǎn)業(yè)誕生的關(guān)鍵因素。”宋瑞霖說。
近幾年，創(chuàng)新藥出海成為各大藥企的重要戰(zhàn)略。官方披露的數(shù)據(jù)顯示，從2022年至2024年，國產(chǎn)新藥License out交易共計(jì)215起，交易金額達(dá)到1131億元人民幣，同時(shí)還有103起交易的具體金額未公開。從細(xì)分市場來看，在近20年內(nèi)，抗體藥物和GLP-1類藥物備受買方的青睞。
然而，并非所有藥企都具備國際化的實(shí)力，若其產(chǎn)品在國內(nèi)市場更具潛力，則應(yīng)確保其在本土穩(wěn)步發(fā)展。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚(yáng)近日就公開表示，如果國產(chǎn)創(chuàng)新藥連本土市場都無法穩(wěn)固，就急于國際化，這顯然是不穩(wěn)妥的。若根基未穩(wěn)便急于向外擴(kuò)張，國內(nèi)市場尚待深耕卻夢想在國際舞臺嶄露頭角，這無疑是一個(gè)亟需深思熟慮的課題。
企業(yè)并非完全依賴資本市場，首要任務(wù)是確保基本的生存和發(fā)展，不能毫無準(zhǔn)備地投身國際化，這樣面對的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)在太大。
例如，盡管美國市場對于新藥具有高價(jià)值，但臨床試驗(yàn)在美國面臨的風(fēng)險(xiǎn)和成本極高。一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到市場平均耗資3.5億至8億美元，且III期臨床研究平均需要50-60個(gè)獨(dú)立試驗(yàn)和至少5000個(gè)病例。此外，F(xiàn)DA審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，要求進(jìn)行至少2個(gè)設(shè)計(jì)科學(xué)和對照合理的人體臨床試驗(yàn)，且近年來審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數(shù)及病例越來越多。
基于此，孫飄揚(yáng)指出，為了推進(jìn)國際化進(jìn)程，本土創(chuàng)新藥企必須綜合考慮自身?xiàng)l件，深入思考四方面的問題：首先，資金問題至關(guān)重要；其次，需要評估自身能力范圍；第三，必須考慮未來的回報(bào)預(yù)期；最后，關(guān)注產(chǎn)品本身的質(zhì)量。
隨著本土企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷增強(qiáng)，在研管線不斷增加，對外許可交易激增，中國企業(yè)在國內(nèi)市場的廣闊舞臺上正蓬勃成長，并有望借此東風(fēng)，加速?zèng)_刺全球市場，躋身全球領(lǐng)導(dǎo)者的行列。
目前，在國際化布局策略選擇上，本土藥企主要采取兩大策略：一是引進(jìn)海外精英團(tuán)隊(duì)，尤其是來自美國的頂尖人才；二是攜手海外杰出企業(yè)，引進(jìn)其先進(jìn)技術(shù)。談及出海國際化策略，復(fù)星醫(yī)藥非執(zhí)行董事陳啟宇認(rèn)為，本土創(chuàng)新藥企需要進(jìn)一步提高創(chuàng)新的效率和效能，可以研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥物。既要聚焦中國市場，也要同等重視中國與海外市場的潛力。
“提及創(chuàng)新，上月與醫(yī)療領(lǐng)域的投資者對話時(shí)，對方表現(xiàn)出對本土創(chuàng)新企業(yè)未來發(fā)展的憂慮，特別是對在當(dāng)前政策環(huán)境下上市的可能性感到不確定。我向他保證，我們有理由相信政府對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯判斷，并會(huì)逐步認(rèn)識到并調(diào)整相關(guān)政策。”陳啟宇表示。最近一系列新的支持政策文件的發(fā)布，如《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動(dòng)方案(2024—2027年)》，預(yù)示著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的轉(zhuǎn)變即將到來。
“我們不應(yīng)對中國本土市場失去信心，而應(yīng)持續(xù)投入，要想成功，必須依靠真正的實(shí)力。”陳啟宇稱，DeepSeek的出現(xiàn)也表明，盡管有人認(rèn)為中國的大模型行業(yè)會(huì)被美國主導(dǎo)，但中國仍有能力在這一領(lǐng)域取得突破。
經(jīng)過數(shù)十年的改革開放，尤其是民營企業(yè)在各行各業(yè)的迅猛發(fā)展和深入?yún)⑴c，本土企業(yè)以敏捷的反應(yīng)、高效的運(yùn)作和堅(jiān)定的決心脫穎而出。因此，在眾多領(lǐng)域中，競爭變得異常激烈。競爭的加劇導(dǎo)致市場上充斥著大量同質(zhì)化的產(chǎn)品，這不僅導(dǎo)致價(jià)格下滑，也讓消費(fèi)者在購買決策時(shí)猶豫不決。
“盡管如此，我們依舊堅(jiān)信中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有巨大的本土市場潛力。一方面，我們需要積極開拓海外市場；另一方面，激發(fā)巨大的國內(nèi)市場潛力在于打造高質(zhì)量的產(chǎn)品。憑借龐大的人口基數(shù)和市場規(guī)模，優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品勢必引發(fā)現(xiàn)象級的熱銷。那些在中國市場經(jīng)受住考驗(yàn)并成為現(xiàn)象級爆款的產(chǎn)品，在國際市場上也將展現(xiàn)出更加強(qiáng)勁的競爭力?！标悊⒂钫f。
實(shí)際上，目前眾多跨國企業(yè)正積極地收購初創(chuàng)公司，這些初創(chuàng)公司的產(chǎn)品不僅涵蓋從臨床前階段到臨床試驗(yàn)的一、二、三階段，還包括整個(gè)公司及其技術(shù)平臺。本土藥企也需要尋找一條發(fā)展路徑，除了將產(chǎn)品銷售給這些企業(yè)，還應(yīng)探索是否有可能在中國培養(yǎng)出具備全球營銷和商業(yè)化能力的公司。
“這也正是復(fù)星醫(yī)藥近年來所追求的目標(biāo)——打造一個(gè)以創(chuàng)新藥為核心的全球商業(yè)化體系。盡管這條道路充滿挑戰(zhàn)，但我們正積極探索。”陳啟宇介紹，在美國，公司正致力于圍繞PD-1創(chuàng)新藥建立營銷團(tuán)隊(duì)。在中東，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與沙特知名企業(yè)SVAX在沙特阿拉伯成立了一家合資公司，共同提升國產(chǎn)生物藥在中東北非土耳其地區(qū)的可及性。公司還計(jì)劃將業(yè)務(wù)擴(kuò)展至東南亞、南美及歐洲市場，協(xié)助多家跨國公司推廣創(chuàng)新藥物。隨著商業(yè)體系的不斷完善，也有能力幫助中國的生物醫(yī)藥企業(yè)共同拓展國際市場。
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