中新經(jīng)緯5月20日電 (王玉玲)20日早間，港股生物科技公司三生制藥發(fā)布公告稱，三生制藥全資附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(下稱沈陽三生)與跨國醫(yī)藥企業(yè)輝瑞達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。
根據(jù)許可協(xié)議，三生制藥及其子公司將該公司PD-1/VEGF雙特異性抗體(SSGJ-707)在全球(不包括中國內(nèi)地)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及其他方式開發(fā)的權(quán)利授予輝瑞。輝瑞將負(fù)擔(dān)SSGJ-707在許可區(qū)域所有未來試驗(yàn)的開發(fā)及監(jiān)管事務(wù)的所有費(fèi)用。
雖然三生制藥及其子公司保留了SSGJ-707在中國內(nèi)地的開發(fā)、制造、商業(yè)化及其他開發(fā)權(quán)，但輝瑞仍擁有在中國商業(yè)化許可產(chǎn)品的選擇權(quán)。
從授權(quán)金額來看，三生制藥將收到不可退還且不可抵扣的12.50億美元(約合人民幣90.24億元)首付款，并可獲得總額最多為48.00億美元(約合人民幣346.56億元)的潛在付款，包括開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及銷售里程碑付款。此外，三生制藥還將獲得產(chǎn)品銷售額的雙位數(shù)百分比的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
此外，三生制藥稱，本次授權(quán)合作有部分先決條件，許可協(xié)議將在先決條件達(dá)成后首個(gè)營業(yè)日生效，先決條件包括第一，三生國健股東批準(zhǔn)許可協(xié)議項(xiàng)下擬進(jìn)行的交易；第二，加入?yún)f(xié)議生效，該協(xié)議旨在使三生國健成為許可協(xié)議的訂約方；第三，三生制藥、沈陽三生、三生國健(三生制藥的另一子公司)及輝瑞之間關(guān)于許可產(chǎn)品的臨床供貨協(xié)議生效；第四，關(guān)于輝瑞在中國內(nèi)地商業(yè)化許可產(chǎn)品的選擇權(quán)的選擇權(quán)協(xié)議生效等。
公開信息顯示，三生制藥此次與輝瑞達(dá)成的協(xié)議中，首付款規(guī)模達(dá)90.24億元，超過三生制藥2019年至2024年5年取得的凈利潤之和，也超過此前百利天恒創(chuàng)下的中國創(chuàng)新藥出海首付款紀(jì)錄。
百利天恒2024年年報(bào)顯示，此前中國創(chuàng)新藥出海首付款及總交易額雙項(xiàng)記錄由百利天恒保持。2023年12月，百利天恒全資子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1項(xiàng)目達(dá)成合作，百時(shí)美施貴寶將獲得BL-B01D1項(xiàng)目除中國大陸外全球其他市場的獨(dú)家許可。
百時(shí)美施貴寶將向SystImmune支付8億美元(約合57.76億元)的首付款，和最高可達(dá)5億美元(約合36.10億元)的近期或有付款；達(dá)成開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元(約合512.58億元)的額外付款；潛在總交易額最高可達(dá)84億美元(約合606.43億元)。
2024年年報(bào)顯示，百利天恒已收到由百時(shí)美施貴寶支付的8億美元不可退還且不可抵扣的首付款。
從PD-1/VEGF雙抗來看，此前中國也有大額出海交易。2022年12月，康方生物披露將其在研的PD-1/VEGF雙抗AK112在美、加、歐、日的開發(fā)、商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益授予Summit公司，首付款5億美元(約合36.10億元)。
從三生制藥這款產(chǎn)品來看，三生制藥在公告中寫道，該產(chǎn)品是基于該公司專有CLF2平臺(tái)自主研發(fā)的靶向PD-1/VEGF的雙特異性抗體，正在中國進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，包括計(jì)劃啟動(dòng)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)的用于一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期臨床研究，并已獲得中國突破性療法認(rèn)定資格。此外，SSGJ-707注射液正在中國進(jìn)行多項(xiàng)Ⅱ期研究，包括聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期婦科腫瘤。
此外，SSGJ-707也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
全球醫(yī)藥數(shù)據(jù)情報(bào)分析平臺(tái)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球在研的PD-(L)1/VEGF雙抗有29款，其中僅中國就有21款。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前全球僅有1款 PD-1/VEGF雙抗上市，即康方生物的依沃西單抗，三生制藥 SSGJ-707進(jìn)度在全球排名第二，已經(jīng)推進(jìn)到了Ⅲ期臨床階段。
2024年年報(bào)中，三生制藥談及PD-1/VEGF雙抗時(shí)提到，該產(chǎn)品在Ⅱ期臨床中期數(shù)據(jù)讀出優(yōu)異療效。
東吳證券在2025年3月發(fā)布的研報(bào)中稱，預(yù)計(jì)SSGJ-707國內(nèi)銷售峰值約40億元，海外(歐美)銷售峰值有望達(dá)到45億美元(約合324.86億元)。
20日，三生制藥開盤拉升，截至發(fā)稿，三生制藥報(bào)每股19.34港元，漲33.38%。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責(zé)任編輯：羅琨 常濤
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