國內(nèi)首個(gè)男性HPV疫苗上市，如何攪動(dòng)百億市場？國產(chǎn)疫苗有哪些布局？
男性也可以接種HPV疫苗了。
1月18日，默沙東在北京、上海、廣州同時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布四價(jià)HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗男性適應(yīng)證正式在中國上市。
十天前的1月8日，默沙東宣布，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(商品名：佳達(dá)修)的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9至26歲男性接種，該疫苗成為中國境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
近年來，宮頸癌、HPV感染及HPV疫苗接種等相關(guān)話題備受公眾關(guān)注。目前，國內(nèi)已經(jīng)有葛蘭素史克、默沙東、萬泰生物、沃森生物等多家企業(yè)的HPV疫苗獲批上市。在默沙東四價(jià)HPV疫苗獲批之前，各家HPV疫苗獲批的適應(yīng)證均限于一定年齡的女性。在HPV疫苗女性市場，各家企業(yè)競爭激烈，此前有國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的中標(biāo)價(jià)格低至百元以下，曾引發(fā)行業(yè)熱議。
開源證券研報(bào)指出，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，有望在2031年達(dá)到625.4億元的規(guī)模。在目前“內(nèi)卷”嚴(yán)重的女性市場之外，打開男性市場是各家HPV疫苗企業(yè)都瞄準(zhǔn)的方向。如今，隨著默沙東帶來國內(nèi)首個(gè)男性HPV疫苗，無疑攪動(dòng)著這一百億市場。
男性為何也有必要接種HPV疫苗？
經(jīng)過近幾年的宣傳，越來越多的女性認(rèn)識(shí)到HPV感染會(huì)導(dǎo)致宮頸癌，接種HPV疫苗是重要的預(yù)防手段?；诖?，HPV相關(guān)內(nèi)容也往往被視為一個(gè)女性話題。事實(shí)上，預(yù)防HPV感染也與男性密切相關(guān)。
HPV是一種易感染人體表皮和黏膜鱗狀上皮的病毒，已被發(fā)現(xiàn)有兩百多種型別，根據(jù)致癌性的不同分為高危型別和低危型別，已知的高危型包含HPV16/18/31/33/35/45/52/58等。皮膚黏膜的直接或間接接觸是HPV主要傳播途徑，直接接觸傳播包括同性或異性性行為、母嬰傳播和皮膚與皮膚或皮膚與黏膜的接觸，間接接觸到被HPV污染的物品，通過表皮屏障的微小破損促進(jìn)傳播，感染可發(fā)生在咽喉、口腔、肛門、陰莖等多部位。
持續(xù)感染高危型的HPV不僅可能導(dǎo)致女性的宮頸癌，還可能導(dǎo)致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。公開數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染 。尖銳濕疣是由HPV引起的生殖器疣 ，容易復(fù)發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān) 。HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別。
公開信息顯示，默沙東近期獲批的HPV疫苗適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣)，以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。
相較于女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注，接種HPV疫苗的必要性也被忽略。近期，國際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)(IPVS)為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的“90-70-90”的階段性目標(biāo)，積極呼吁各個(gè)國家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。
在1月18日上海場的新聞發(fā)布會(huì)上，中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心臨床防治室主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院王千秋向澎湃新聞?dòng)浾咴趦?nèi)的媒體介紹，HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸，外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素。全球數(shù)據(jù)顯示，男性青少年時(shí)期的HPV感染率較高，15-19歲男性生殖器HPV感染率達(dá)28%。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效手段之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施，呼吁HPV感染男女共防，早預(yù)防早保護(hù)，這有助于減少HPV感染和相關(guān)疾病的發(fā)生。
在現(xiàn)有環(huán)境下，如何提高男性對HPV疫苗的接受度和接種率是一個(gè)不得不面對的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。“HPV男女共防計(jì)劃”也在1月18日的發(fā)布會(huì)上啟動(dòng)，以期未來在全國范圍內(nèi)提升男性對HPV感染的科普認(rèn)知，呼吁社會(huì)各界加強(qiáng)HPV感染男女共防的健康意識(shí)，助力共建HPV感染預(yù)防新生態(tài)。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室副主任陸一涵在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，除了通過多種多樣的科普讓更多男性了解并理解接種HPV疫苗的必要性和重要性之外，一些接種環(huán)節(jié)的具體方法也有助于讓HPV疫苗觸達(dá)更多的男性群體，比如在線便捷預(yù)約、開設(shè)接種專場、延長接種服務(wù)時(shí)間，或者面向特定人群提供定制化的接種服務(wù)場景，方便適齡男性接種HPV疫苗。
男性HPV疫苗還有哪些玩家？進(jìn)展如何？
國金證券發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標(biāo)男性人數(shù)超過3億。開源證券預(yù)測，隨著HPV疫苗成功完成三期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能釋放，其適應(yīng)證拓展至男性群體，加之目標(biāo)人群接種意識(shí)的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，有望在2031年達(dá)到625.4億元的規(guī)模。
在潛力巨大的男性HPV疫苗市場，默沙東的四價(jià)疫苗已在國內(nèi)拔得頭籌。值得關(guān)注的是，該公司還布局有九價(jià)HPV疫苗的男性適應(yīng)證。2023年8月份，默沙東根據(jù)境外臨床數(shù)據(jù)向中國藥品審評(píng)中心提交了九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的上市申請，并被正式受理。
除了在女性HPV疫苗市場苦戰(zhàn)，國內(nèi)疫苗企業(yè)也布局了男性市場，且集中在九價(jià)疫苗上。
走在最前面的是康樂衛(wèi)士，其九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)預(yù)計(jì)于2025年在中國和印度尼西亞分別提交生物制品許可申請(BLA)，九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)證)則預(yù)計(jì)于2027年提交BLA。最新的消息是，2025年1月6日，康樂衛(wèi)士收到九價(jià)HPV疫苗印度尼西亞三期臨床試驗(yàn)首次分析建議書。公司稱，此次九價(jià)HPV疫苗印尼三期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)揭盲分析，標(biāo)志著公司九價(jià)HPV疫苗印尼臨床研究工作取得了重大進(jìn)展，為公司在印尼和其它相關(guān)國家提交上市許可申請奠定了基礎(chǔ)。
萬泰生物于2024年11月18日宣布，全資子公司獲準(zhǔn)開展九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證臨床試驗(yàn)。萬泰生物稱，公司九價(jià)HPV疫苗(大腸埃希菌)已在國內(nèi)獲批適用于9-45歲女性人群，本次獲批男性適應(yīng)證臨床試驗(yàn)是公司九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)程的又一重要里程碑。未來公司將積極推進(jìn)男性適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)工作，并爭取早日獲批上市。
更早之前，2022年9月，博唯生物也曾宣布，其自主研發(fā)的HPV九價(jià)疫苗針對男性適應(yīng)證的一期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。首例受試者已于2022年09月23日在四川省綿竹市疾病預(yù)防控制中心成功入組，該臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)HPV九價(jià)疫苗在9-45歲中國健康男性人群中的安全性和耐受性。此后，博唯生物并未披露更多有關(guān)九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的具體進(jìn)展，僅在2024年8月的一篇官方文章中提到，包括博唯生物在內(nèi)的多個(gè)中國疫苗企業(yè)正在推進(jìn)男性九價(jià)HPV疫苗的上市，相信不久的將來，中國男性也可以像其他國家男性一樣接種HPV疫苗預(yù)防感染和疾病，減少公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。
記者 李瀟瀟
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