肝癌，素有“癌王”之稱，疾病負(fù)擔(dān)重，治療效果差?，F(xiàn)有肝癌藥物治療效果仍難以令人滿意，尤其在經(jīng)歷一線系統(tǒng)治療失敗后，二線治療方案有效率不足20%，三線及以上治療更缺乏標(biāo)準(zhǔn)方案，治療困局亟待突破。
近期，百吉生物研發(fā)的全球首款針對(duì)肝癌的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）產(chǎn)品——BST02注射液，在針對(duì)至少一線系統(tǒng)治療失敗、且無其他有效治療手段的晚期肝癌患者（包括肝細(xì)胞癌和肝內(nèi)膽管癌）的一期臨床試驗(yàn)中取得了令人振奮的進(jìn)展。其中一名受試者在接受BST02注射液回輸18周后，靶病灶完全消退，這一結(jié)果不僅讓受試者帶來生存轉(zhuǎn)機(jī)，也讓整個(gè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)充滿了信心和期待。
為了表達(dá)對(duì)中山大學(xué)腫瘤防治中心張耀軍教授團(tuán)隊(duì)和百吉生物團(tuán)隊(duì)的感激之情，受試者特意定制了錦旗，并親自送到了醫(yī)院和百吉生物的相關(guān)人員手中。錦旗上寫滿了對(duì)醫(yī)護(hù)人員和研發(fā)人員的感謝與敬意，也寄托了受試者對(duì)未來生活的美好憧憬。
自2024年7月4日BST02中美雙報(bào)雙批臨床I期管線完成首例受試者入組以來，該藥物就備受醫(yī)學(xué)界和患者的關(guān)注。與傳統(tǒng)的TIL治療相比，BST02具有以下核心優(yōu)勢。首先，BST02是可凍存產(chǎn)品，這一特性突破了傳統(tǒng)TIL藥物對(duì)距離和時(shí)間的限制，使得更多患者能夠從中受益。其次，在BST02的治療過程中無需高劑量白介素-2（IL-2）輔助用藥，大大降低了治療對(duì)患者帶來的副作用和風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，提高了患者的生活質(zhì)量。初步臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，BST02在安全性和有效性方面均表現(xiàn)良好，為后續(xù)的深入研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
該受試者是一名晚期肝癌患者，確診肝癌時(shí)即用上了“介入+靶向+免疫”的“王炸”組合，但腫瘤仍迅速進(jìn)展。后改用二線系統(tǒng)治療腫瘤依舊控制不佳。短短半年時(shí)間，該受試者花費(fèi)了高昂費(fèi)用，忍受治療的副反應(yīng)多次往返醫(yī)院，腫瘤仍無情進(jìn)展。在萬般無奈之際，得知BST02注射液正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)后，他抱著試試看的心態(tài)加入了試驗(yàn)。在中山大學(xué)腫瘤防治中心張耀軍教授團(tuán)隊(duì)的精心治療下，他接受了BST02注射液的回輸治療，治療過程中，受試者未見2級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS），無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
該位受試者僅接受低劑量TIL回輸治療，回輸6周后靶病灶縮小了57.1%；回輸18周，靶病灶完全消除（CR），且癌栓顯著縮小。目前，該位受試者無疾病進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）達(dá)到162天（約24周）。這一變化不僅讓受試者本人感到驚喜和振奮，也讓張耀軍教授團(tuán)隊(duì)和百吉生物的研發(fā)人員看到了BST02在肝癌治療中的巨大潛力。
張耀軍教授表示：“BST02注射液一期臨床試驗(yàn)取得的成績，是我們團(tuán)隊(duì)和百吉生物共同努力的結(jié)果。我們非常高興看到受試者的病情得到了有效控制，這讓我們對(duì)BST02的未來充滿了信心。我們將繼續(xù)深入研究，努力為更多的肝癌患者帶來新的治療方案和希望。”
百吉生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官韓德平博士也表示：“BST02注射液的一期臨床試驗(yàn)成果令人鼓舞，預(yù)計(jì)今年上半年完成一期臨床，我們將繼續(xù)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)的合作，推動(dòng)BST02的臨床研究和應(yīng)用，為晚期肝癌患者提供更多的治療選擇和希望。”
隨著BST02一期臨床試驗(yàn)的持續(xù)推進(jìn)和更多積極結(jié)果的涌現(xiàn)，我們有理由相信，這款創(chuàng)新療法將為肝癌患者帶來新的治療選擇和希望。百吉生物醫(yī)藥公司也將繼續(xù)攜手全球醫(yī)療界同仁，共同推動(dòng)免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng)新，為更多患者帶來福音。
關(guān)于BST02臨床試驗(yàn)
適合哪些患者？組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期肝癌患者（包括肝細(xì)胞癌和肝內(nèi)膽管癌）。
入選標(biāo)準(zhǔn)（部分）
1.18-70歲，男女不限；
2.確診的晚期肝癌患者：包括肝細(xì)胞癌（BCLC分期為C期或不適于接受局部治療/局部治療進(jìn)展的B期）和肝內(nèi)膽管癌（不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性IV期）。
3.至少一線指南推薦的系統(tǒng)治療失敗，且無其他有效治療手段。
4.有可制備BST02細(xì)胞的腫瘤病灶：患者至少有一個(gè)在28天內(nèi)未接受過放射治療或其他局部治療的手術(shù)可切除腫瘤病灶，用于制備BST02細(xì)胞。
5.有可測量病灶：腫瘤組織取樣后，患者至少有一個(gè)符合mRECIST標(biāo)準(zhǔn)定義的可測量病灶。
6.有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。
排除標(biāo)準(zhǔn)（部分）
1.妊娠期或哺乳期婦女。
2.嚴(yán)重過敏史：排除對(duì)試驗(yàn)藥物（包括但不限于環(huán)磷酰胺、氟達(dá)拉濱、IL-2、慶大霉素等）有嚴(yán)重過敏史的患者。
3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題：肝性腦病或未有效控制的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。
4.存在臨床意義的腹水。
5.腫瘤占據(jù)比例或肝功能指標(biāo)過高。
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