這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
上海：支持發(fā)展多層次的商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務(wù)
8月6日，國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局、上海市醫(yī)療保障局等7部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)商業(yè)健康保險高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，共涉及18條舉措。其中首條舉措提到，拓寬商業(yè)健康保險保障內(nèi)容。鼓勵保險機(jī)構(gòu)堅持商業(yè)健康保險保障屬性，適應(yīng)消費者需求，提供包括醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)等多領(lǐng)域的健康保險產(chǎn)品和服務(wù)。完善保障內(nèi)容，將供需適配的醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械、新耗材應(yīng)用納入保障范圍，發(fā)展多層次的商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務(wù)。
21點評：上?！?8條舉措”圍繞創(chuàng)新藥械應(yīng)用和患者支付的核心痛點，在支付機(jī)制、數(shù)據(jù)共享、服務(wù)模式、監(jiān)管創(chuàng)新等方面全面加強(qiáng)基本醫(yī)保和商業(yè)保險協(xié)同，體現(xiàn)了上海深化金融供給側(cè)改革、服務(wù)國家戰(zhàn)略和實體經(jīng)濟(jì)的務(wù)實實踐。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，8月6日，國家藥監(jiān)局官微發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2025年8月6日—8月30日。
恒瑞醫(yī)藥：注射用瑞康曲妥珠單抗獲美國FDA孤兒藥資格
8月6日晚間恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品注射用瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗注射液和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“美國FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次恒瑞醫(yī)藥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。
21點評：數(shù)據(jù)顯示，2022年胃癌居全球癌癥發(fā)病率的第5位和死亡率的第5位，全球新發(fā)病例數(shù)為96.84萬，死亡病例數(shù)為65.99萬。其中中國新發(fā)病例數(shù)為35.87萬，死亡病例數(shù)為26.04萬，分別居中國癌癥發(fā)病率和死亡率的第5位和第3位。
迪哲醫(yī)藥DZD8586獲美國FDA“快速通道認(rèn)定”
8月6日，迪哲醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），用于既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
透景生命：全資子公司江西透景取得兩項醫(yī)療器械注冊證
8月6日，透景生命公告稱，公司全資子公司江西透景于近日取得江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱分別為抗組氨酰tRNA合成酶抗體IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）和抗轉(zhuǎn)錄中介因子1-γ抗體IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法），注冊證有效期均為2025年7月30日至2030年7月29日，注冊分類均為第二類體外診斷試劑。這兩項產(chǎn)品主要適用于多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的輔助診斷，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司及子公司體外診斷領(lǐng)域的綜合競爭力。
賽諾醫(yī)療：子公司產(chǎn)品獲美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
8月6日，賽諾醫(yī)療公告稱，公司控股子公司賽諾神暢研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導(dǎo)管獲美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。該認(rèn)定是全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療產(chǎn)品，也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。
百濟(jì)神州：上半年凈利潤4.5億元，同比扭虧為盈
8月6日，百濟(jì)神州公告稱，2025年半年度公司產(chǎn)品收入為173.60億元，較上年同比上升45.8%；營業(yè)總收入175.18億元，較上年同比上升46.0%；歸屬于母公司所有者的凈利潤4.5億元，同比扭虧為盈。
天壇生物：上半年度凈利潤同比下降12.88%
8月6日，天壇生物公告稱，2025年上半年營業(yè)總收入為31.1億元，同比增長9.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.33億元，同比下降12.88%。主要原因是產(chǎn)品銷售價格下降和利息收入減少。
片仔癀：子公司擬出資2億元參投高鑫潤信基金
片仔癀8月6日晚間公告，公司基于大健康產(chǎn)業(yè)鏈上下游考慮，擬投資漳州高鑫潤信大健康產(chǎn)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（簡稱“高鑫潤信基金”）。高鑫潤信基金目標(biāo)募集規(guī)模為10億元。公司全資子公司片仔癀投資擬作為有限合伙人以自有或自籌資金認(rèn)繳出資2億元，占高鑫潤信基金目標(biāo)募集規(guī)模的比例為20%。
晶泰科技與DoveTree達(dá)成470億港元合作
8月5日，晶泰科技與DoveTree達(dá)成470億港元AI新藥研發(fā)合作，創(chuàng)下AI制藥領(lǐng)域新紀(jì)錄。晶泰科技將利用其AI+機(jī)器人藥物發(fā)現(xiàn)平臺，為DoveTree開發(fā)針對多個疾病領(lǐng)域的候選藥物，并有望獲得進(jìn)一步付款和潛在里程碑付款及銷售分成。
千紅制藥：股東擬減持不超2090萬股公司股份
千紅制藥8月6日晚間公告，股東趙剛及其一致行動人建信基金-趙人誼-建信鑫享1號單一資產(chǎn)管理計劃，計劃以集中競價方式和大宗交易方式減持公司股份不超過2090萬股（占公司目前總股本比例1.63%，占公司剔除回購專用賬戶持股數(shù)量的總股本比例1.67%）。
漱玉平民：控股股東擬減持不超2%公司股份
漱玉平民8月6日晚間公告，控股股東、實際控制人、董事長李文杰計劃以大宗交易方式共計減持公司股份不超過804.73萬股，占公司總股本的2%。
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