21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
行業(yè)機(jī)構(gòu)消息顯示，德國(guó)生物技術(shù)公司BioNTech因旗下CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）候選藥物在早期癌癥試驗(yàn)中未達(dá)預(yù)期，計(jì)劃縮減其在美國(guó)首個(gè)工廠的細(xì)胞療法生產(chǎn)規(guī)模。
同時(shí)，根據(jù)最新提交至馬里蘭州的《工人調(diào)整與再培訓(xùn)通知》，今年夏末，BioNTech位于馬里蘭州蓋瑟斯堡的細(xì)胞療法工廠將裁員63人，主要涉及該基地的細(xì)胞療法技術(shù)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。
此次調(diào)整源于靶向CLDN6的CAR-T療法BNT211在睪丸癌/生殖細(xì)胞腫瘤一期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)評(píng)估結(jié)果。不過(guò)BioNTech方面強(qiáng)調(diào)，這一決定不會(huì)影響該藥物正在進(jìn)行的另一項(xiàng)一期研究（BNT211-01），“針對(duì)CLDN6 陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性實(shí)體瘤患者的試驗(yàn)仍在繼續(xù)。”
“CLDN6 是一種在多種實(shí)體瘤中表達(dá)的蛋白靶點(diǎn)，包括卵巢癌、肉瘤、睪丸癌、子宮內(nèi)膜癌和胃癌。”BioNTech方面表示將重新評(píng)估BNT211的臨床開(kāi)發(fā)策略，不排除在其他適應(yīng)癥中探索其應(yīng)用潛力。
有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，自2017年全球首款CAR-T上市后，國(guó)內(nèi)外CAR-T生產(chǎn)工藝已經(jīng)非常成熟，經(jīng)過(guò)這幾年的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品也接連獲批。全球范圍來(lái)看，目前CAR-T靶點(diǎn)還是相對(duì)固定和有限，有待于進(jìn)一步的技術(shù)突破。
“創(chuàng)新研發(fā)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案可以抄，對(duì)于Biotech（創(chuàng)新藥企）是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，需要大量資金、產(chǎn)業(yè)、人才的支持。在多重因素的作用下，基于成本、市場(chǎng)、政策等綜合考量，通過(guò)裁員和戰(zhàn)略重整等控制成本成為眾多藥企維持運(yùn)營(yíng)與研發(fā)投入的關(guān)鍵手段?！鄙鲜龇治鰩熝a(bǔ)充。
2020年前后，BioNTech憑借與輝瑞合作開(kāi)發(fā)COVID-19 mRNA疫苗而聲名大噪，隨后迅速將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向癌癥領(lǐng)域，通過(guò)頻繁的BD（商務(wù)拓展，常指藥企之間的管線(xiàn)授權(quán)）交易構(gòu)建起龐大的腫瘤研發(fā)版圖。
僅2023年，該公司與宜聯(lián)生物等5家國(guó)內(nèi)Biotech達(dá)成6筆授權(quán)引進(jìn)合作，交易潛在總金額超25億美元，其中涉及4款A(yù)DC（抗體偶聯(lián)藥物）。
日前，BioNTech與百時(shí)美施貴寶（BMS）就靶向PD-L1/VEGF-A的下一代雙特異性抗體候選藥物BNT327達(dá)成合作，BMS為該藥物支付的里程碑付款高達(dá)111億美元。而這款備受矚目的藥物，正是普米斯于2023年以5500萬(wàn)美元首付款和最高1.5億美元里程碑付款授權(quán)給 BioNTech。
亮眼的商業(yè)合作讓BioNTech在業(yè)內(nèi)賺足眼球。自2019年10月登陸納斯達(dá)克后，BioNTech股價(jià)持續(xù)攀升，在2021年8月最高漲至464美元/股，較其15美元/股的發(fā)行價(jià)暴漲約30倍。然而此后股價(jià)開(kāi)啟回調(diào)之路，目前穩(wěn)定在100美元/股左右。
伴隨股價(jià)回調(diào)的，還有業(yè)績(jī)。2022年至2024年間，BioNTech年度總收入從173.11億歐元逐年下滑至38.19億歐元、27.51億歐元；利潤(rùn)也由盈轉(zhuǎn)虧，從94.34億歐元降至9.3億歐元，2024年更陷入6.65億歐元的虧損。
公司將2024年收入下滑歸因于COVID-19疫苗市場(chǎng)需求萎縮，以及合作伙伴輝瑞公司的減記壓縮了毛利空間。而進(jìn)入2025年第一季度，公司收入僅2億歐元，凈虧損卻高達(dá)4億歐元，期末賬上貨幣資金縮減至159億歐元。
業(yè)績(jī)下滑的背景下，BioNTech也在調(diào)整研發(fā)策略。2025年2月，BioNTech放棄了與 Autolus合作開(kāi)發(fā)的CAR-T療法候選產(chǎn)品AUTO1/22的選擇權(quán)。該款候選藥物是Autolus在2024年2月授予BioNTech的限時(shí)合作開(kāi)發(fā)權(quán)，Autolus也由此獲得預(yù)付款與里程碑付款。對(duì)于BioNTech放棄這一選擇權(quán)，Autolus將其歸因于BioNTech對(duì)研發(fā)管線(xiàn)的優(yōu)先級(jí)調(diào)整。
不過(guò)， BioNTech并未放緩腫瘤研發(fā)的腳步。今年2月，BioNTech 完成了對(duì)Biotheus的收購(gòu)，獲得了BNT327和Biotheus管線(xiàn)中所有其他候選藥物以及其內(nèi)部抗體生成平臺(tái)和雙特異性ADC能力的全部全球權(quán)利。該交易的前期對(duì)價(jià)為8億美元，外加高達(dá)1.5億美元的基于績(jī)效的額外付款。
BioNTech在2025年一季報(bào)中也指出，“將持續(xù)推進(jìn)腫瘤管線(xiàn)的研發(fā)，并重點(diǎn)聚焦下一代免疫調(diào)節(jié)劑候選藥物BNT327與mRNA癌癥免疫療法兩大項(xiàng)目?！逼涫紫瘓?zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士預(yù)計(jì)2025年將是數(shù)據(jù)豐富的一年，并計(jì)劃在2026 年推出首款腫瘤藥物。
近年來(lái)，隨著技術(shù)的不斷突破和監(jiān)管環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，細(xì)胞療法在治療多種難治性疾病方面展現(xiàn)出巨大的潛力。CAR-T作為細(xì)胞療法的前沿代表，特別是在癌癥治療領(lǐng)域，已經(jīng)取得了顯著的臨床效果。
當(dāng)BioNTech仍在權(quán)衡CAR-T候選藥物研發(fā)方向時(shí)，全球CAR-T療法市場(chǎng)已呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)，商業(yè)化進(jìn)程加速推進(jìn)。
2017年全球首款CAR-T產(chǎn)品諾華Kymriah獲批上市以來(lái)，全球已有十款CAR-T產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)管審批。Fortune Business Insights數(shù)據(jù)顯示，2023年全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模為43.8億美元，預(yù)計(jì)將從2024年的63.7億美元增長(zhǎng)到2032年的163.5億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.5%。
僅國(guó)內(nèi)而言，目前已有六款CAR-T產(chǎn)品，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液及傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液。其中，非上市公司合源生物的產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)尚未公開(kāi)，其余企業(yè)有不同程度的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)公開(kāi)。
復(fù)星醫(yī)藥合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前已經(jīng)有兩個(gè)適應(yīng)證獲批，定價(jià)120萬(wàn)元/針。在2024年年報(bào)中，復(fù)星醫(yī)藥表示該款產(chǎn)品已累計(jì)惠及超過(guò)800例淋巴瘤患者，被納入超過(guò)110款城市惠民保和超過(guò)80項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超28個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)180家。
藥明巨諾2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.58億元，年內(nèi)虧損約5.91億元。瑞基奧侖賽注射液自上市以來(lái)的累計(jì)銷(xiāo)售額約5億元。據(jù)藥明巨諾披露，截至2024年年底，瑞基奧侖賽已被列入102個(gè)公共保險(xiǎn)計(jì)劃及超過(guò)80個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)計(jì)劃。
科濟(jì)藥業(yè)2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3940萬(wàn)元，凈虧損為7.98億元。截至2024年年底，澤沃基奧侖賽注射液完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)23個(gè)省市，累計(jì)從華東醫(yī)藥獲得154份有效訂單。
傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液早在2022年2月就首次在美國(guó)獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表。在國(guó)內(nèi)，該藥于2024年8月27日獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
公開(kāi)資料顯示，西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)上市后的定價(jià)為46.5萬(wàn)美元/針（合約334萬(wàn)元），是其他國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品國(guó)內(nèi)定價(jià)的三倍左右。2024年，西達(dá)基奧侖賽注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡衛(wèi)荻）在全球大賣(mài)9.63億美元。
盡管市場(chǎng)前景廣闊，CAR-T療法的高成本與可及性問(wèn)題仍制約行業(yè)發(fā)展。有藥企高管向21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道解釋?zhuān)壳按蟛糠諧AR-T療法需要個(gè)體化制備，CAR-T的個(gè)體化定制特點(diǎn)決定了較高的生產(chǎn)成本和生產(chǎn)管理成本。
“短期內(nèi)，支付體系創(chuàng)新與工藝優(yōu)化、國(guó)產(chǎn)試劑耗材替代可緩解部分壓力，但受限于監(jiān)管成本剛性，降本空間有限。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，通用型CAR-T（UCAR-T）研發(fā)成為破局關(guān)鍵，通過(guò)規(guī)模化生產(chǎn)降低成本、分?jǐn)偙O(jiān)管費(fèi)用，但技術(shù)壁壘高，需長(zhǎng)期積累。”上述高管補(bǔ)充。
東吳證券研報(bào)顯示，目前UCAR-T療法臨床推進(jìn)緩慢，多數(shù)處于臨床早期或臨床前階段，截至2024年11月13日，進(jìn)度領(lǐng)先的產(chǎn)品僅處于臨床二期，包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所的anti-CD7 UCAR-T cells、雅科生物的donor-derived CD7 CAR T cells 、 Wugen 和晨泰醫(yī)藥的WU-CART-007以及Cellectis的cemacabtagene ansegedleucel （CD19）。
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