21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
4月25日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“瑞博生物”）正式向港交所遞交主板上市申請，聯(lián)席保薦人為中金公司與花旗銀行。
這是繼2021年科創(chuàng)板終止審核后，這家中國小核酸藥物企業(yè)的又一重大資本動作。公司曾于2020年12月29日申報科創(chuàng)板并獲受理，在經(jīng)過一輪問詢與回復后撤回申報材料，2021年5月21日被上交所終止。
據(jù)招股書披露，瑞博生物成立于2007年，是研究和開發(fā)小核酸藥物、尤其專注于siRNA療法的全球領(lǐng)軍者，也是最早涉足該領(lǐng)域的開拓者之一。公司致力于率先開發(fā)創(chuàng)新療法，以徹底改變亟需解決的疾病治療方式，這些疾病包括心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病。
瑞博生物在招股書中稱，公司已建立自主研發(fā)的技術(shù)平臺，涵蓋小核酸藥物開發(fā)的所有關(guān)鍵方面，從藥物遞送、化學修飾、多靶點藥物設(shè)計到模型引導的藥物開發(fā)和生產(chǎn)，實現(xiàn)從早期研究到商業(yè)化的全生命周期支持。這種整合和可擴展的方法已通過瑞博生物的小核酸候選藥物管線進行驗證，并繼續(xù)推動企業(yè)藥物開發(fā)過程的創(chuàng)新和效率。
憑借全球領(lǐng)先的siRNA（小干擾RNA）技術(shù)平臺及豐富的臨床管線，瑞博生物在小核酸藥物領(lǐng)域積累了深厚的技術(shù)優(yōu)勢，建立起了完善的知識產(chǎn)權(quán)體系，贏得了業(yè)界的廣泛認可。
與此同時，小核酸藥物行業(yè)不斷發(fā)展，競爭日趨激烈。
瑞博生物面臨來自眾多行業(yè)參與者的潛在競爭，包括跨國公司和領(lǐng)先的生物科技企業(yè)。這些企業(yè)已實現(xiàn)商業(yè)化或正在開發(fā)與瑞博生物的藥物相似或針對相同適應(yīng)癥的小核酸藥物（尤其是siRNA藥物）。瑞博生物未來成功開發(fā)并商業(yè)化的任何小核酸候選藥物，均需與已獲批準藥物及未來可能上市的新藥展開競爭。華南某行業(yè)分析人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，目前港股的市場情緒較好，業(yè)內(nèi)對公司未來發(fā)展形勢期待很大。
siRNA賽道崛起
小核酸療法是過去十年最有前景且發(fā)展最快的治療方式之一，如今倍受全球跨國公司追捧，近年來各項重大的許可及合作協(xié)議突顯這一趨勢。
隨著該領(lǐng)域的發(fā)展，小核酸療法正在從罕見病擴展至更常見的慢性病，肝外遞送技術(shù)的開發(fā)進一步超越肝靶點的局限，使得治療更多疾病成為可能。目前慢病治療市場患者需求仍存在巨大未滿足空間，以小核酸藥物為代表的長效治療方案被視為慢病領(lǐng)域新的突破口。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球小核酸藥物市場展現(xiàn)出強勁而持續(xù)的增長，從2019年的27億美元增長到2023年的46億美元，復合年增長率為14.3%。在技術(shù)持續(xù)進步、上市批準及臨床驗證不斷增加的推動下，預計全球小核酸藥物市場將加速增長，從2023年起以26.1%的復合年增長率在2033年達到467億美元。
siRNA是小核苷酸藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域。根據(jù)招股書，瑞博生物創(chuàng)建了全球最大的siRNA藥物管線之一，有六款自研藥物資產(chǎn)處于臨床試驗，涉及心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病的七種適應(yīng)癥，其中四款處于2期臨床試驗中。除臨床產(chǎn)品管線之外，瑞博生物亦保持超過20個計劃推進到臨床開發(fā)階段的臨床前項目。
瑞博生物產(chǎn)品管線圖，圖片來源：企業(yè)招股書
弗若斯特沙利文的資料顯示，瑞博生物的核心產(chǎn)品RBD4059（靶向FXI的siRNA）是全球首款、也是臨床開發(fā)進展最快的用于治療血栓性疾病的siRNA藥物。血栓性疾病已成為全球主要死因之一，每年奪走超過1000萬人的生命。通過選擇性抑制FXI，RBD4059可在不顯著增加出血風險（傳統(tǒng)抗凝劑的常見局限性）的情況下降低血栓形成的風險，同時以低頻率的給藥產(chǎn)生持久的療效，提高患者的依從性。
同時，瑞博生物亦正在推進兩款關(guān)鍵產(chǎn)品RBD5044及RBD1016。RBD5044是全球第二個進入臨床開發(fā)的靶向APOC3的siRNA。APOC3是一種在脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)。RBD1016憑借其對HBsAg的強效和持久作用，是未來實現(xiàn)CHB功能性治愈的聯(lián)合方法的重要支柱療法，及治療CHD的領(lǐng)先siRNA候選藥物。
值得一提的是，瑞博生物上述重要在研產(chǎn)品均由公司自主研發(fā)的RiboGalSTAR?肝靶向遞送平臺開發(fā)，代表了全球創(chuàng)新的技術(shù)前沿，并在迄今為止的臨床研究中展現(xiàn)出了良好的安全性、強效和長效作用。
商業(yè)化能力待考
截至最后實際可行日期，瑞博生物尚未從商業(yè)化產(chǎn)品銷售中獲得任何收入，且繼續(xù)產(chǎn)生大量的研發(fā)開支及與持續(xù)運營相關(guān)的其他開支。
瑞博生物自成立以來已產(chǎn)生重大凈虧損。截至2023年及2024年12月31日止年度，瑞博生物的凈虧損分別為人民幣437.3百萬元及人民幣281.5百萬元。瑞博生物表示，預計隨著公司推進臨床前研究及臨床開發(fā)計劃，于未來數(shù)年將產(chǎn)生大量開支。且由于候選藥物的開發(fā)狀態(tài)及監(jiān)管審批進度等因素，公司的財務(wù)表現(xiàn)可能會出現(xiàn)周期性波動。
瑞博生物合并損益及其他綜合收益表，圖片來源：企業(yè)招股書
截至2024年12月31日止年度，瑞博生物產(chǎn)生收入人民幣142.6百萬元，其中很大一部分來自公司的許可及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，瑞博生物有權(quán)在達到特定的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑后獲得額外付款。候選藥物商業(yè)化后，瑞博生物亦有資格獲得相關(guān)產(chǎn)品銷售凈額的特許權(quán)使用費。
瑞博生物表示，企業(yè)經(jīng)營業(yè)績一直并可能繼續(xù)受公司與業(yè)務(wù)伙伴的合作安排所影響，且公司主要通過股權(quán)及債務(wù)融資以及許可及合作安排的收入為企業(yè)運營提供資金，而非經(jīng)營現(xiàn)金流量。于往績記錄期間，公司訂立多份許可及合作協(xié)議，包括與勃林格殷格翰及齊魯制藥訂立的協(xié)議。該等合作讓公司最大化其候選藥物及技術(shù)平臺在全球的價值，同時為推進公司的其他管線資產(chǎn)、促進長期可持續(xù)增長提供資金支持。
成本方面，招股書顯示，研發(fā)開支為瑞博生物成本結(jié)構(gòu)中最大的組成部分。2023年及2024年，瑞博生物的研發(fā)開支分別為人民幣315.8百萬元及人民幣280.4百萬元，分別占總經(jīng)營開支的79.5%及75.0%。展望未來，隨著公司將候選藥物推進至商業(yè)化或臨床階段，瑞博生物預計將繼續(xù)產(chǎn)生大額研發(fā)開支。
瑞博生物在招股書中提示風險稱，公司的業(yè)務(wù)及前景很大程度上取決于候選藥物的成功。倘若公司未能成功完成候選藥物的臨床開發(fā)、獲得監(jiān)管批準或?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，或倘若公司的上述活動出現(xiàn)嚴重延誤或成本超支，則公司的業(yè)務(wù)及前景可能會受到重大不利影響。（實習生孫偉對本文亦有貢獻）
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