21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 廣州報(bào)道
4月25日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“瑞博生物”）正式向港交所遞交主板上市申請(qǐng)，聯(lián)席保薦人為中金公司與花旗銀行。
這是繼2021年科創(chuàng)板終止審核后，這家中國小核酸藥物企業(yè)的又一重大資本動(dòng)作。公司曾于2020年12月29日申報(bào)科創(chuàng)板并獲受理，在經(jīng)過一輪問詢與回復(fù)后撤回申報(bào)材料，2021年5月21日被上交所終止。
據(jù)招股書披露，瑞博生物成立于2007年，是研究和開發(fā)小核酸藥物、尤其專注于siRNA療法的全球領(lǐng)軍者，也是最早涉足該領(lǐng)域的開拓者之一。公司致力于率先開發(fā)創(chuàng)新療法，以徹底改變亟需解決的疾病治療方式，這些疾病包括心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病。
瑞博生物在招股書中稱，公司已建立自主研發(fā)的技術(shù)平臺(tái)，涵蓋小核酸藥物開發(fā)的所有關(guān)鍵方面，從藥物遞送、化學(xué)修飾、多靶點(diǎn)藥物設(shè)計(jì)到模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)從早期研究到商業(yè)化的全生命周期支持。這種整合和可擴(kuò)展的方法已通過瑞博生物的小核酸候選藥物管線進(jìn)行驗(yàn)證，并繼續(xù)推動(dòng)企業(yè)藥物開發(fā)過程的創(chuàng)新和效率。
憑借全球領(lǐng)先的siRNA（小干擾RNA）技術(shù)平臺(tái)及豐富的臨床管線，瑞博生物在小核酸藥物領(lǐng)域積累了深厚的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立起了完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，贏得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可。
與此同時(shí)，小核酸藥物行業(yè)不斷發(fā)展，競爭日趨激烈。
瑞博生物面臨來自眾多行業(yè)參與者的潛在競爭，包括跨國公司和領(lǐng)先的生物科技企業(yè)。這些企業(yè)已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化或正在開發(fā)與瑞博生物的藥物相似或針對(duì)相同適應(yīng)癥的小核酸藥物（尤其是siRNA藥物）。瑞博生物未來成功開發(fā)并商業(yè)化的任何小核酸候選藥物，均需與已獲批準(zhǔn)藥物及未來可能上市的新藥展開競爭。華南某行業(yè)分析人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，目前港股的市場情緒較好，業(yè)內(nèi)對(duì)公司未來發(fā)展形勢(shì)期待很大。
siRNA賽道崛起
小核酸療法是過去十年最有前景且發(fā)展最快的治療方式之一，如今倍受全球跨國公司追捧，近年來各項(xiàng)重大的許可及合作協(xié)議突顯這一趨勢(shì)。
隨著該領(lǐng)域的發(fā)展，小核酸療法正在從罕見病擴(kuò)展至更常見的慢性病，肝外遞送技術(shù)的開發(fā)進(jìn)一步超越肝靶點(diǎn)的局限，使得治療更多疾病成為可能。目前慢病治療市場患者需求仍存在巨大未滿足空間，以小核酸藥物為代表的長效治療方案被視為慢病領(lǐng)域新的突破口。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球小核酸藥物市場展現(xiàn)出強(qiáng)勁而持續(xù)的增長，從2019年的27億美元增長到2023年的46億美元，復(fù)合年增長率為14.3%。在技術(shù)持續(xù)進(jìn)步、上市批準(zhǔn)及臨床驗(yàn)證不斷增加的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)全球小核酸藥物市場將加速增長，從2023年起以26.1%的復(fù)合年增長率在2033年達(dá)到467億美元。
siRNA是小核苷酸藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域。根據(jù)招股書，瑞博生物創(chuàng)建了全球最大的siRNA藥物管線之一，有六款自研藥物資產(chǎn)處于臨床試驗(yàn)，涉及心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病的七種適應(yīng)癥，其中四款處于2期臨床試驗(yàn)中。除臨床產(chǎn)品管線之外，瑞博生物亦保持超過20個(gè)計(jì)劃推進(jìn)到臨床開發(fā)階段的臨床前項(xiàng)目。
瑞博生物產(chǎn)品管線圖，圖片來源：企業(yè)招股書
弗若斯特沙利文的資料顯示，瑞博生物的核心產(chǎn)品RBD4059（靶向FXI的siRNA）是全球首款、也是臨床開發(fā)進(jìn)展最快的用于治療血栓性疾病的siRNA藥物。血栓性疾病已成為全球主要死因之一，每年奪走超過1000萬人的生命。通過選擇性抑制FXI，RBD4059可在不顯著增加出血風(fēng)險(xiǎn)（傳統(tǒng)抗凝劑的常見局限性）的情況下降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)以低頻率的給藥產(chǎn)生持久的療效，提高患者的依從性。
同時(shí)，瑞博生物亦正在推進(jìn)兩款關(guān)鍵產(chǎn)品RBD5044及RBD1016。RBD5044是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的靶向APOC3的siRNA。APOC3是一種在脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)。RBD1016憑借其對(duì)HBsAg的強(qiáng)效和持久作用，是未來實(shí)現(xiàn)CHB功能性治愈的聯(lián)合方法的重要支柱療法，及治療CHD的領(lǐng)先siRNA候選藥物。
值得一提的是，瑞博生物上述重要在研產(chǎn)品均由公司自主研發(fā)的RiboGalSTAR?肝靶向遞送平臺(tái)開發(fā)，代表了全球創(chuàng)新的技術(shù)前沿，并在迄今為止的臨床研究中展現(xiàn)出了良好的安全性、強(qiáng)效和長效作用。
商業(yè)化能力待考
截至最后實(shí)際可行日期，瑞博生物尚未從商業(yè)化產(chǎn)品銷售中獲得任何收入，且繼續(xù)產(chǎn)生大量的研發(fā)開支及與持續(xù)運(yùn)營相關(guān)的其他開支。
瑞博生物自成立以來已產(chǎn)生重大凈虧損。截至2023年及2024年12月31日止年度，瑞博生物的凈虧損分別為人民幣437.3百萬元及人民幣281.5百萬元。瑞博生物表示，預(yù)計(jì)隨著公司推進(jìn)臨床前研究及臨床開發(fā)計(jì)劃，于未來數(shù)年將產(chǎn)生大量開支。且由于候選藥物的開發(fā)狀態(tài)及監(jiān)管審批進(jìn)度等因素，公司的財(cái)務(wù)表現(xiàn)可能會(huì)出現(xiàn)周期性波動(dòng)。
瑞博生物合并損益及其他綜合收益表，圖片來源：企業(yè)招股書
截至2024年12月31日止年度，瑞博生物產(chǎn)生收入人民幣142.6百萬元，其中很大一部分來自公司的許可及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，瑞博生物有權(quán)在達(dá)到特定的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑后獲得額外付款。候選藥物商業(yè)化后，瑞博生物亦有資格獲得相關(guān)產(chǎn)品銷售凈額的特許權(quán)使用費(fèi)。
瑞博生物表示，企業(yè)經(jīng)營業(yè)績一直并可能繼續(xù)受公司與業(yè)務(wù)伙伴的合作安排所影響，且公司主要通過股權(quán)及債務(wù)融資以及許可及合作安排的收入為企業(yè)運(yùn)營提供資金，而非經(jīng)營現(xiàn)金流量。于往績記錄期間，公司訂立多份許可及合作協(xié)議，包括與勃林格殷格翰及齊魯制藥訂立的協(xié)議。該等合作讓公司最大化其候選藥物及技術(shù)平臺(tái)在全球的價(jià)值，同時(shí)為推進(jìn)公司的其他管線資產(chǎn)、促進(jìn)長期可持續(xù)增長提供資金支持。
成本方面，招股書顯示，研發(fā)開支為瑞博生物成本結(jié)構(gòu)中最大的組成部分。2023年及2024年，瑞博生物的研發(fā)開支分別為人民幣315.8百萬元及人民幣280.4百萬元，分別占總經(jīng)營開支的79.5%及75.0%。展望未來，隨著公司將候選藥物推進(jìn)至商業(yè)化或臨床階段，瑞博生物預(yù)計(jì)將繼續(xù)產(chǎn)生大額研發(fā)開支。
瑞博生物在招股書中提示風(fēng)險(xiǎn)稱，公司的業(yè)務(wù)及前景很大程度上取決于候選藥物的成功。倘若公司未能成功完成候選藥物的臨床開發(fā)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，或倘若公司的上述活動(dòng)出現(xiàn)嚴(yán)重延誤或成本超支，則公司的業(yè)務(wù)及前景可能會(huì)受到重大不利影響。（實(shí)習(xí)生孫偉對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
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