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政策動向
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》
4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和電商平臺主體責任，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對驗配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。
藥械審批
英矽智能INS018_055片擬獲突破性療法認定
4月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英矽智能INS018_055片擬獲突破性療法認定，用于治療特發(fā)性肺纖維化。
悅康藥業(yè)注射用更昔洛韋通過仿制藥一致性評價
4月28日，悅康藥業(yè)(688658.SH)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋（規(guī)格：0.5g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用更昔洛韋主要用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染，以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。此次獲批有利于擴大公司產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力。
華納藥廠：枸櫞酸鉍鉀顆粒通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
4月28日，華納藥廠(688799.SH)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。枸櫞酸鉍鉀顆粒屬于消化系統(tǒng)用藥，主要適用于胃和十二指腸潰瘍等疾病。通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。
長春高新：子公司金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液臨床試驗申請獲得批準
4月28日，長春高新(000661.SZ)公告稱，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。該藥品擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥，是一種治療用生物制品1類新藥。臨床前動物模型中展現(xiàn)了良好的療效。本次臨床試驗申請獲批可推動后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)并進一步滿足患者的臨床需求。
財報披露
云南白藥第一季度凈利潤同比增長14%
4月28日，云南白藥(000538.SZ)發(fā)布2025年第一季度報告，實現(xiàn)營業(yè)收入108.41億元，同比增長0.62%；歸屬于上市公司股東的凈利潤19.35億元，同比增長13.67%。工業(yè)收入44.70億元，同比增長7.63%，工業(yè)毛利率68.34%，同比增長1.76個百分點。經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額7.14億元，同比增長35.39%。
藥明康德第一季度凈利潤同比增長89.06%
4月28日，藥明康德(603259.SH)公告稱，2025年第一季度實現(xiàn)營業(yè)收入96.55億元，同比增長20.96%；歸屬于上市公司股東的凈利潤36.72億元，同比增長89.06%；基本每股收益1.29元。主要原因包括公司在保持營業(yè)收入增長的同時，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和經(jīng)營效率，以及臨床后期和商業(yè)化項目增長帶來的產(chǎn)能效率提升。此外，公司出售持有的藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司部分股權(quán)及處置交割部分業(yè)務帶來的投資收益也提升了凈利潤。
可孚醫(yī)療2024年凈利潤同比增長22.6%
4月28日，可孚醫(yī)療(301087.SZ)發(fā)布2024年年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入29.83億元，同比增長4.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.12億元，同比增長22.6%。
泓博醫(yī)藥一季度凈利潤同比增長226.47%
4月28日，泓博醫(yī)藥(301230.SZ)發(fā)布2025年第一季度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.69億元，同比增長29.61%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為1197.39萬元，同比增長226.47%。業(yè)績變動系報告期業(yè)務收入增加。
資本市場
恒瑞醫(yī)藥赴港IPO獲中國證監(jiān)會備案
4月28日，中國證監(jiān)會國際合作司發(fā)布關(guān)于江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司境外發(fā)行上市備案通知書，公司擬發(fā)行不超過815,094,600股境外上市普通股并在香港聯(lián)合交易所上市。
21點評：去年以來，政策方面不斷發(fā)力，支持內(nèi)地龍頭企業(yè)赴港上市。眾多A股上市公司正積極籌備構(gòu)建“A+H”雙融資架構(gòu)。作為將戰(zhàn)略核心聚焦創(chuàng)新和出海的恒瑞醫(yī)藥而言，此次若赴港實現(xiàn)“A+H”雙重上市主體，有望加速全球化步伐，助其成長為具有全球競爭力的跨國制藥集團。
德國默克將以39億美元收購SpringWorks
4月28日，德國默克宣布，將收購SpringWorks，代價約39億美元的股權(quán)價值，或根據(jù) SpringWorks截至2024年12月31日的現(xiàn)金余額計算的34億美元企業(yè)價值。
招商生物擬增持人福醫(yī)藥0.5%-1%股份
4月28日，人福醫(yī)藥(600079.SH)公告稱，招商生物擬自本公告披露之日起6個月內(nèi)，通過證券交易所集中競價交易、大宗交易等方式增持公司股份，累計增持比例不低于增持前公司已發(fā)行總股本的0.5%，不高于1%，增持價格上限為25.53元/股。增持主體招商生科目前未持有公司股份，其通過當代科技重整計劃控制公司23.70%表決權(quán)。增持目的基于對公司未來發(fā)展的信心和長期投資價值的認可。增持計劃可能面臨資本市場變化等風險。
行業(yè)大事
翔宇醫(yī)療：預計2025年將有7款機器人產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證
4月28日，翔宇醫(yī)療在互動平臺表示，公司組建成立了“康復機器人實驗室”，目前機器人研究項目聚焦“運動、理療、平衡、評定、護理、腦機接口”六個方向，公司中醫(yī)艾灸治療機（中醫(yī)艾灸機器人）、紅外光灸療機（紅外光灸機器人）已取得注冊證，預計2025年將有7款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證、9款產(chǎn)品出樣機。 公司已成立Sun-BCI Lab腦機接口實驗室，聚焦五大研發(fā)方向，涵蓋了腦電采集裝置（Sun Link）、腦控產(chǎn)品（Sun Brain）、生活場景類產(chǎn)品（Sun Live）、自研算法（Sun Dip）、大腦生物醫(yī)學（Sun BME）。其中腦電圖機、腦電采集裝置、精神心理類產(chǎn)品預計2025年下半年將有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證。公司還將重點研發(fā)神經(jīng)反饋、認知篩查、睡眠障礙干預、新生兒腦電監(jiān)測等方向的設備，同時推動現(xiàn)有運動康復類、理療類和認知類產(chǎn)品的智能化迭代升級。目前，實驗室已承擔國家重點研發(fā)計劃2項。
聲佗醫(yī)療與MED-EL旗下BHM達成戰(zhàn)略合作
近日，無創(chuàng)醫(yī)用級骨傳導專家聲佗醫(yī)療與全球植入式聽力解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導者MED-EL旗下著名骨傳導聽力設備生產(chǎn)商BHM公司達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同推動全球骨傳導聽力解決方案的技術(shù)創(chuàng)新與市場拓展。根據(jù)雙方簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，聲佗醫(yī)療和BHM將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、市場推廣和銷售開展深度合作。聲佗醫(yī)療將其研發(fā)的兩款創(chuàng)新的骨傳導聽力產(chǎn)品的商業(yè)化許可（除中國以外市場），授權(quán)給BHM公司，由BHM公司及其母公司MED-EL通過其現(xiàn)有覆蓋超過130個國家的營銷網(wǎng)絡進行推廣和銷售。
翰宇藥業(yè)：與華為云簽署全面合作協(xié)議 聚焦“AI智藥”
近日，翰宇藥業(yè)與華為云舉行全面合作協(xié)議簽約儀式。此次合作，華為云將助力翰宇藥業(yè)以“AI智藥”為核心方向，圍繞多肽與寡核苷酸藥物研發(fā)開展全鏈條、深層次的創(chuàng)新。未來，雙方將圍繞藥物研發(fā)、AI大模型應用、數(shù)字平臺建設、數(shù)據(jù)治理及AI人才賦能等方面展開合作。
輿情預警
創(chuàng)新醫(yī)療：股東上海洸煥科技近日減持341萬股股份
4月28日，創(chuàng)新醫(yī)療公告稱，4月21日至4月25日，股東上海洸煥科技有限公司減持341萬股公司股份，占流通股總數(shù)的0.8191%。減持后該股東持有2561.02萬股公司股份，所持流通股數(shù)量占流通量比例為6.1518%。
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