21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展支持政策陸續(xù)出臺、不斷優(yōu)化，關(guān)鍵技術(shù)取得一定突破、國際化戰(zhàn)略逐步落地，行業(yè)在轉(zhuǎn)型中穩(wěn)步發(fā)展，創(chuàng)新藥企也展現(xiàn)出強勁的創(chuàng)新活力與市場競爭力。
隨著2024年年報陸續(xù)披露，在21世紀(jì)經(jīng)濟報道選取的十家創(chuàng)新藥企中，從營收維度看，有七家實現(xiàn)同比增長。其中，得益于與BMS（百時美施貴寶）就創(chuàng)新藥BL-B01D1 達(dá)成BD（商務(wù)拓展）交易確認(rèn)的收入，百利天恒營收增幅高達(dá)936.31%；康方生物、和黃醫(yī)藥盡管營收同比下滑，但隨著核心產(chǎn)品商業(yè)化進程加快，其市場潛力正逐步釋放。
在盈利表現(xiàn)上，恒瑞醫(yī)藥、云頂新耀、復(fù)星醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)歸母凈利潤分別同比上漲47.28%、23.34%、16.08%、15.67%。而憑借核心產(chǎn)品的強勁表現(xiàn)、新產(chǎn)品的快速放量，以及BD帶來的現(xiàn)金流入，百濟神州、信達(dá)生物實現(xiàn)虧損收窄；康寧杰瑞、百利天恒更是扭虧為盈。
制圖：21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者韓利明
有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，“無論是越來越多的創(chuàng)新藥在進入醫(yī)保后實現(xiàn)快速放量，還是在與MNC（跨國藥企）合作中不斷刷新交易額記錄，并在海外市場陸續(xù)兌現(xiàn)商業(yè)化預(yù)期，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新已逐步邁入兌現(xiàn)期，特別是在靶向治療、免疫治療、細(xì)胞與基因療法等前沿領(lǐng)域，展現(xiàn)出強勁的國際競爭力?！?span style="display:none">IG7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
興業(yè)證券研報分析，“中國創(chuàng)新藥越來越多的重磅品種浮出水面，不是偶然性，而是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然性。中國處于國內(nèi)政策支持、技術(shù)爆發(fā)、蓄勢出海的起步期。產(chǎn)業(yè)趨勢帶來的投資機會有望持續(xù)，目前來看仍有較大成長空間，未來也將吸引更多的資本關(guān)注創(chuàng)新藥行業(yè)，從而進一步實現(xiàn)正向循環(huán)。”
得益于過往多年的政策支持和研發(fā)投入，近年來，我國創(chuàng)新藥獲批上市的數(shù)量不斷增多?！夺t(yī)藥工業(yè)“十四五”期間產(chǎn)業(yè)升級突出進展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)未來發(fā)展重點領(lǐng)域》顯示，“十四五”以來，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥“量”“質(zhì)”齊升，共有113個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達(dá)1000億元。
創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市后的銷售放量，持續(xù)增厚藥企業(yè)績。2024年，主要由于依嘉銷售額強勁增長及耐賦康在中國大陸成功上市，云頂新耀總收入大幅增加461%至7.07億元，首次實現(xiàn)了年度商業(yè)化層面盈利。其中，同年5月獲批上市的耐賦康，7個月內(nèi)即實現(xiàn)3.53億元銷售額。云頂新耀也在日前宣布獲得香港聯(lián)交所批準(zhǔn)，將“B”標(biāo)記從股票代碼中移除。
同樣在2024年邁上商業(yè)化新臺階的，還有康方生物。主要由于卡度尼利銷售持續(xù)增長和依沃西在2024年5月獲批上市后帶來的積極銷售貢獻(xiàn)，康方生物2024年扣除分銷成本后的商業(yè)銷售收入達(dá)20.02億元，同比增長24.88%?？捣缴锒聲飨蔫け硎荆?025年是公司產(chǎn)品進入醫(yī)保的元年。到目前為止，還在非?？焖俜帕科鹆康倪^程之中?！?span style="display:none">IG7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
值得一提的是，繼去年依沃西在單藥“頭對頭”擊敗默沙東“K藥”后，今年4月23日，康方生物再次宣布依沃西單抗注射液聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的注冊性III期臨床研究，達(dá)到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。高盛在一份研報中更是大膽預(yù)測，依沃西單抗2041年的峰值銷售額約可達(dá)530億美元。
“創(chuàng)新”，作為我國本土醫(yī)藥發(fā)展的核心動力，國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于從仿制性創(chuàng)新向差異化創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時期，隨著政策的引導(dǎo)以及企業(yè)研發(fā)能力的持續(xù)積淀，越來越多的差異化創(chuàng)新藥浮現(xiàn)。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，截至2024年8 月，中國TOP3 賽道布局的管線在創(chuàng)新藥中占比43%，美國為66%，已經(jīng)呈現(xiàn)逐步接近的趨勢，中國FIC（首創(chuàng)新藥）管線數(shù)位居全球第二（僅次于美國），全球占比20%。
CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超曾向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，“我國創(chuàng)新藥管線方面不再扎堆腫瘤這個擁擠小組，而是代謝、麻醉、自免、皮膚、眼科、心血管、抗病毒、疫苗等領(lǐng)域全面開花，甚至也有涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)和罕見病等深海領(lǐng)域。”
在產(chǎn)業(yè)機遇以及國內(nèi)政策的共同催化下，越來越多的國產(chǎn)大品種浮出水面，加快創(chuàng)新藥企業(yè)的盈利速度。興業(yè)證券研報選取AH主要Biotech（創(chuàng)新藥企），根據(jù)Wind一致預(yù)測的數(shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)2025年/2026年收入增速預(yù)計保持在30%以上，歸母凈利潤虧損持續(xù)收窄，2023年-2025年減虧幅度分別為37%、42%、56%，2026年行業(yè)整體有望實現(xiàn)盈利。
從長遠(yuǎn)的發(fā)展視角來看，掌握重量級產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企之間的競爭，更多地體現(xiàn)在產(chǎn)品競爭力和后續(xù)的商業(yè)化能力上。目前，隨著集采政策的制度化和常態(tài)化實施，已成為影響藥械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵政策變量。這也促使創(chuàng)新藥企必須調(diào)整戰(zhàn)略，尋找新的增長點。
國際化市場，正成為創(chuàng)新藥企增長的新引擎。2023年以來，隨著和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗等產(chǎn)品陸續(xù)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，國際化道路逐漸清晰，有差異化、能有效針對全球未滿足臨床需求的產(chǎn)品上市路徑確定，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進入兌現(xiàn)期。
2024年，百濟神州在全球市場持續(xù)展示出強勁的增長勢頭，全年總收入達(dá)38億美元，同比增長55%。其中，百悅澤（澤布替尼）繼續(xù)在全球市場快速增長，2024年全球銷售額總計26億美元，同比大增105%。同期，百澤安（替雷利珠單抗）銷售額為6.21億美元，同比增長16%。
公開資料顯示，替雷利珠單抗在美國市場的定價，是國內(nèi)價格的20余倍之多。對比來看，替雷利珠單抗在中國國內(nèi)上市之初的價格為10688元人民幣/100mg；經(jīng)過醫(yī)保談判后，其現(xiàn)價調(diào)整為1253.53元人民幣/支，醫(yī)保支付后僅需約376元人民幣/支。海外規(guī)范市場的創(chuàng)新溢價，也吸引中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)做到高起點，高要求。
呋喹替尼作為和黃醫(yī)藥競爭力最強的拳頭產(chǎn)品，其營收也主要來自于海外市場。2024年是FRUZAQLA（呋喹替尼的海外商品名）在中國以外地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)化的首個完整年度，得益于在美國市場迅速獲得患者認(rèn)可，以及在全球十多個國家上市，報告期內(nèi)，F(xiàn)RUZAQLA銷售額達(dá)2.906億美元，并觸發(fā)了來自武田的2000萬美元里程碑付款。
貝達(dá)藥業(yè)也在積極推進恩沙替尼在歐美市場的上市進程。日前，貝達(dá)藥業(yè)高管在接待投資者調(diào)研時提及，“美國、歐洲作為全球兩大核心醫(yī)藥市場，恩沙替尼獲美國FDA批準(zhǔn)，其質(zhì)量和療效已得到了國際認(rèn)可，為其在歐洲市場的上市審批和商業(yè)推廣奠定了良好的基礎(chǔ)。盡管美國市場商業(yè)化尚處于初期階段，但歐洲上市計劃的啟動，對公司創(chuàng)新藥出海具有重要的戰(zhàn)略協(xié)同意義。”
面對日益錯綜復(fù)雜的內(nèi)、外部環(huán)境，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)選擇“出海”作為企業(yè)增加收入、增強競爭力和提升品牌價值的關(guān)鍵發(fā)展戰(zhàn)略，藥企出海的趨勢仍在持續(xù)，并且向價值鏈的更高點邁進。
《2025中國生物藥出海趨勢藍(lán)皮書》顯示，我國生物藥市場規(guī)模預(yù)計在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長至1034億美元，并在2030年達(dá)到1628億美元。從在全球市場中的占比來看，中國生物藥的市場份額將在2026年和2030年分別達(dá)到20.1%以及22.2%。
在走向國際市場的道路上，我國創(chuàng)新藥企不斷尋求平衡與突破，新的機遇不斷涌現(xiàn)的同時，也面臨著重重挑戰(zhàn)。正如中信建投證券的研究報告所指，關(guān)稅政策的沖擊使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的影響錯綜復(fù)雜，且未來走向仍充滿不確定性。從長遠(yuǎn)視角來看，醫(yī)藥企業(yè)仍需高度重視出海戰(zhàn)略，可以堅定看好出海所帶來的廣闊增量空間。
近年來，中國創(chuàng)新藥企積極探索多元國際化策略，通過對外授權(quán)（license out）、合作開發(fā)和NewCo等靈活的合作模式，加速融入全球創(chuàng)新生態(tài)體系，加快中國創(chuàng)新藥的國際化進程。
Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2024 年國內(nèi)共達(dá)成了 79 起新藥（包括改良型新藥）license out 交易。隨著海外藥企認(rèn)可中國制藥的創(chuàng)新能力和潛力，越來越多的交易在藥品研發(fā)早期階段進行。2024年中國藥企對外授權(quán)交易數(shù)據(jù)顯示，71%的交易以及77%的預(yù)付款都流向了臨床前或1 期管線。
從年報數(shù)據(jù)來看，2024年，恒瑞醫(yī)藥對外許可獲得的2.73億美元收入；在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫(yī)藥再次宣布與默沙東達(dá)成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協(xié)議，交易金額高達(dá)19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫(yī)藥史上最大規(guī)模的對外授權(quán)交易。
BD項目也成為多家藥企扭虧為盈的關(guān)鍵。例如康寧杰瑞在2024年實現(xiàn)總收入6.4億元，同比增加192.58%，年內(nèi)溢利約為1.66億元，上年同期則為虧損2.11億元。這一年，康寧杰瑞分別與ArriVent、Glenmark以及石藥集團達(dá)成三筆合作，交易總金額超125億元。
進入2025年，BD合作浪潮熱度不減。華鑫證券研報統(tǒng)計，還不到5個月，國內(nèi)就已經(jīng)達(dá)成了24筆新藥出海交易，且大項目不斷，包括和鉑醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、恒瑞醫(yī)藥與海外MNC的合作，合作項目總金額超過20億美元。
在目前授權(quán)合作的客戶中，有一半來自美國。受地緣政治影響，此前業(yè)內(nèi)對創(chuàng)新藥企BD模式能否持續(xù)多有討論。華鑫證券研報分析，“由于專利授權(quán)是主要的方式，受到關(guān)稅影響有限。”事實上，在風(fēng)險規(guī)避方面，上述券商分析師也強調(diào)，“除了歐美市場，還有其他選擇，例如以新加坡為代表的東南亞?！?span style="display:none">IG7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
日前，在業(yè)績說明會上，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳也向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，“目前，復(fù)星醫(yī)藥的國際業(yè)務(wù)收入40%來自美國市場，未來需要在發(fā)展中市場加大投入，會選擇優(yōu)先進入中東市場和東南亞市場?！?span style="display:none">IG7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
吳以芳指出，中東市場對醫(yī)藥產(chǎn)品友好，市場規(guī)范，法規(guī)注冊條件有利，對復(fù)星醫(yī)藥而言是一個合適的選擇。東南亞市場具有較大的成長空間，也是復(fù)星醫(yī)藥主要攻克的方向。同時，這些市場的投入差異較小，可以同步進行。
“我們也需注意，發(fā)展中市場的法規(guī)變化較快，如果我們對市場不熟悉，容易出現(xiàn)錯誤。因此，我們會選擇當(dāng)?shù)氐暮献骰锇?，采用合資公司的模式，協(xié)同在當(dāng)?shù)匕l(fā)展?！眳且苑紡娬{(diào)，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)加強全球化的雙向許可合作，國際影響力和競爭力不斷提升。
盡管當(dāng)前地緣政治、市場競爭等挑戰(zhàn)猶存，但政策護航、技術(shù)深耕與全球協(xié)作的合力，正為生物醫(yī)藥行業(yè)開辟更廣闊的發(fā)展天地。未來，隨著創(chuàng)新潛能持續(xù)釋放，中國創(chuàng)新藥企勢必在國際舞臺書寫更多“大有可為”的篇章。
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