21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱藝藝 杭州報(bào)道
近日，創(chuàng)新藥“老將”貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）交出了追趕中的2024年成績(jī)單：去年?duì)I收同比增長(zhǎng)17.74%至28.92億元，接近30億元大關(guān)，歸母凈利潤(rùn)4.03億元，同比增長(zhǎng)15.67%，扣非凈利潤(rùn)4.10億元，同比增長(zhǎng)55.92%，扭轉(zhuǎn)了此前“增收不增利”的局面。
此前的2021年-2023年，盡管貝達(dá)藥業(yè)營(yíng)收逐年增長(zhǎng)，分別為22.46億元、23.77億元、24.56億元，但歸母凈利潤(rùn)波動(dòng)明顯，分別為3.83億元、1.45億元、3.48億元。
目前，貝達(dá)藥業(yè)手握5款腫瘤治療領(lǐng)域的新藥，包括公司首款創(chuàng)新藥一代EGFR抑制劑鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納?)、ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?)、三代EGFR抑制劑甲磺酸貝福替尼(BPI-D0316，商品名:賽美納?)、腎癌靶向藥伏羅尼布片(CM082，商品名:伏美納?)，還有公司首個(gè)獲批上市的大分子生物藥貝伐珠單抗(商品名:貝安汀?)。
除了這五款藥品拓展市場(chǎng)份額，在4月23日的網(wǎng)上業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，貝達(dá)藥業(yè)管理層亦提到，“公司還有1款處于上市審評(píng)審批階段的創(chuàng)新藥以及20多個(gè)在研項(xiàng)目……”，借助后續(xù)管線儲(chǔ)備，這家老牌創(chuàng)新藥企能否延續(xù)此前的輝煌？
兩款產(chǎn)品“并肩”營(yíng)收主力
深耕腫瘤靶向治療二十多年，貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，從手握單一產(chǎn)品到壯大至擁有5款產(chǎn)品組合。
“目前，公司已實(shí)現(xiàn)五款新藥上市銷售。鹽酸埃克替尼(凱美納)、鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納)、甲磺酸貝福替尼(賽美納)及伏羅尼布片(伏美納)均屬于國(guó)家醫(yī)保目錄協(xié)議期內(nèi)談判藥品，生物類似物貝伐珠單抗(貝安汀)保留在國(guó)家醫(yī)保乙類藥品目錄”，貝達(dá)藥業(yè)管理層在近日的機(jī)構(gòu)業(yè)績(jī)電話交流會(huì)上指出。
其中，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于早期肺癌術(shù)后輔助治療的一代EGFR抑制劑，鹽酸?？颂婺幔▌P美納）于2011年6月上市之后，2017年2月被納入醫(yī)保，2016年至2020年持續(xù)放量，每年為公司帶來(lái)超十億元營(yíng)收。
2020年11月，貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery合作開(kāi)發(fā)的新一代ALK抑制劑恩沙替尼（貝美納）二線治療適應(yīng)癥獲批上市，是第一個(gè)用于治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)產(chǎn)1類新藥，并在一年后被納入醫(yī)保；隨后在2022年3月，貝美納一線治療適應(yīng)癥也獲批上市，并于2023年1月被納入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)了貝美納對(duì)ALK陽(yáng)性晚期適應(yīng)癥醫(yī)保的全覆蓋。
2024年年報(bào)進(jìn)一步提到，2024年12月，貝美納一線適應(yīng)癥已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為公司首個(gè)成功出海的產(chǎn)品，2025年初，其在EMA（歐洲藥品管理局）新藥上市申報(bào)程序也正式啟動(dòng)。
盡管近幾年，貝達(dá)藥業(yè)不再單獨(dú)披露每款產(chǎn)品的營(yíng)收表現(xiàn)，但在市場(chǎng)人士分析看來(lái)，從2011年至2019年，貝達(dá)藥業(yè)僅有凱美納這款產(chǎn)品，但經(jīng)過(guò)四年的“接力”，貝美納已逐步放量，與凱美納“并肩”公司的營(yíng)收主力。
根據(jù)中康開(kāi)思系統(tǒng)等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，凱美納2023年在全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售額超過(guò)14億元，2024年前三季度在全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售額約9.54億元，以同比增速粗略推算，凱美納2024年全年銷售額預(yù)計(jì)在12-14億元左右。
此外，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解到，貝美納2024年全年銷售額或預(yù)計(jì)接近8億元。
對(duì)于上述市場(chǎng)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)人士?jī)H回應(yīng)稱，“目前不做產(chǎn)品收入的單列披露”，但公司曾在2024年半年報(bào)中提及，“凱美納、貝美納這兩款藥品銷售額占公司同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入10%以上” 。
長(zhǎng)城國(guó)瑞證券近日研報(bào)分析指出，“貝達(dá)藥業(yè)多款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化放量階段，其中：埃克替尼上市多年以來(lái)，臨床價(jià)值已得到充分驗(yàn)證；貝福替尼擁有三代EGFR-TKI最長(zhǎng)mPFS，未來(lái)放量可期；恩沙替尼一二線治療適應(yīng)癥已納入醫(yī)保，在研術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥打造差異化優(yōu)勢(shì)，出海進(jìn)展順利……”
不過(guò)，需要看到的是，貝達(dá)藥業(yè)核心產(chǎn)品所在的賽道，競(jìng)爭(zhēng)正日趨白熱化。
由于肺癌容易發(fā)生轉(zhuǎn)移，多數(shù)患者會(huì)產(chǎn)生耐藥性，所以，在第一代、第二代EGFR靶向藥之后，第三代EGFR靶向藥成為市場(chǎng)主導(dǎo)。
具體來(lái)看，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?凱美納)主要競(jìng)品包括阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼等。
值得一提的是，由于核心產(chǎn)品伏美替尼續(xù)約納入醫(yī)保后持續(xù)放量，帶動(dòng)艾力斯2024年?duì)I收同比增長(zhǎng)76.29%至35.58億元，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)121.97%至14.30億元。
而貝達(dá)藥業(yè)的另一款產(chǎn)品恩沙替尼（貝美納）主要競(jìng)品包括輝瑞的克唑替尼、勞拉替尼、羅氏的阿來(lái)替尼、諾華的塞瑞替尼等。
哪些管線儲(chǔ)備？
除了國(guó)內(nèi)已獲批上市的5款產(chǎn)品，貝達(dá)藥業(yè)還有哪些管線儲(chǔ)備？
根據(jù)2024年年報(bào)披露，2024年5月，貝達(dá)藥業(yè)自研的乳腺癌新藥BPI-16350(酒石酸泰瑞西利膠囊，商品名:康美納?)的上市申請(qǐng)獲NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）受理，相關(guān)審評(píng)審批工作正在推進(jìn)中。
除了康美納的后續(xù)上市留下想象空間，貝達(dá)藥業(yè)透露，公司參股投資的武漢禾元生物科技股份有限公司(直接持有禾元生物7.47%股份)的植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福民?)的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，禾元生物的IPO申報(bào)工作也在推進(jìn)中。
同時(shí)，2024年12月，公司戰(zhàn)略合作企業(yè)杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司自主研發(fā)的RGB-5088胰島細(xì)胞注射液已經(jīng)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這是我國(guó)首款用于治療1型糖尿病的多能干細(xì)胞藥物。
此外，在項(xiàng)目引進(jìn)方面，貝達(dá)藥業(yè)在網(wǎng)上業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上透露，“公司與EyePoint合作的EYP-1901項(xiàng)目，其Ⅱ期臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)了穩(wěn)定的視力情況，并維持良好的安全性和耐受性，公司的合作伙伴EYPT已主持推進(jìn)Ⅲ期臨床研究”。
“目前，貝達(dá)藥業(yè)擁有1 款處于上市審評(píng)審批階段的創(chuàng)新藥以及20多個(gè)在研項(xiàng)目……這些布局雖未直接反映在公司營(yíng)收中，卻為公司打開(kāi)了跨領(lǐng)域增長(zhǎng)的想象空間”，貝達(dá)藥業(yè)回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)進(jìn)一步表示。
在研發(fā)端，貝達(dá)藥業(yè)一直堅(jiān)持高比例投入，2020年-2024年，公司研發(fā)投入分別為7.42億元、8.61億元、9.77億元、10.02億元、7.17億元，占總營(yíng)收的比重分別高達(dá)39.69%、38.32%、41.12%、40.80%、24.80%。
一個(gè)值得關(guān)注的細(xì)節(jié)是，公司研發(fā)老將毛力教授的回歸。
就在2025年2月，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會(huì)同意聘任毛力教授擔(dān)任公司研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，分管公司新藥研發(fā)和醫(yī)學(xué)臨床研究等部門(mén)的工作。
2018年3月至2021年3月，毛力曾擔(dān)任貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，并于2021年從貝達(dá)藥業(yè)出走。
此后，毛力先后擔(dān)任過(guò)中國(guó)生物制藥有限公司首席醫(yī)學(xué)官、賽生藥業(yè)控股有限公司副總裁、研發(fā)總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官等職務(wù)，直至2025年回歸貝達(dá)藥業(yè)。
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