這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國家藥監(jiān)局3月批準(zhǔn)注冊308個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
4月14日消息，國家藥監(jiān)局2025年3月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品308個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)。
藥械審批
成都賽璟生物熊去氧膽酸口服混懸液獲批上市
近日，成都賽璟生物研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內(nèi)首仿3.1類新藥，正式獲批上市。熊去氧膽酸由德國Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型。據(jù)介紹，本次獲批產(chǎn)品是國內(nèi)企業(yè)首個(gè)且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝?。–FALD）的藥物，填補(bǔ)了國內(nèi)目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無此適應(yīng)證的空白。
Kowa Company降脂藥佩瑪貝特片在中國獲批
4月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的批件信息顯示，Kowa Company（興和制藥）公司研發(fā)的新藥佩瑪貝特片在中國正式獲批。根據(jù)Kowa Company官網(wǎng)信息可知，該藥本次獲批的適應(yīng)證為治療血脂異常。
資本市場
中杰超潤完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資
近日，中杰超潤（北京）醫(yī)藥科技有限公司宣布已完成由清源創(chuàng)投投資的數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本輪融資主要用于公司核心產(chǎn)品人工半月板植入產(chǎn)品的臨床和創(chuàng)新半月板縫合器的商業(yè)化，目前公司加輪的融資也在持續(xù)開放中。長海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。
行業(yè)大事
默沙東九價(jià)HPV疫苗在華獲批男性適應(yīng)證
4月14日，默沙東（MSD）宣布，九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達(dá)修9成為中國獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗。
21點(diǎn)評：世界衛(wèi)生組織表明，約80%男人和女人一生中會(huì)感染至少一種HPV型別。HPV對外界的抵抗力相對較強(qiáng)；性行為是感染HPV的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。長期以來，HPV疫苗主要針對女性，用于預(yù)防宮頸癌。這一獲批也將提升公眾對男性HPV感染的認(rèn)知，推動(dòng)“男女共防”接種策略，加速消除HPV相關(guān)癌癥及疾病目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，為公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
財(cái)報(bào)披露
澳洋健康2024年凈利潤4056.19萬元
4月14日，澳洋健康公告，2024年?duì)I業(yè)收入20.1億元，同比下降7.54%。歸屬于上市公司股東的凈利潤4056.19萬元，同比下降18.36%。基本每股收益0.05元/股，同比下降16.67%。公司計(jì)劃不派發(fā)現(xiàn)金紅利，不送紅股，不以公積金轉(zhuǎn)增股本。
諾禾致源2024年全年凈利潤1.97億元
4月14日，諾禾致源公告，2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入21.11億元，同比增長5.45%，凈利潤1.97億元，同比增長10.52%，基本每股收益為0.48元。2025年第一季度營收為5.02億元，同比增長7.16%；凈利潤為3387.56萬元，同比增長24.02%。
天益醫(yī)療2024年凈利潤虧損74.4萬元
4月14日，天益醫(yī)療公告，2024年?duì)I業(yè)收入4.19億元，同比增長9.98%。歸屬于上市公司股東的凈利潤-74.4萬元，同比下降101.17%?；久抗商潛p為0.01元。此外，擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5.00元（含稅）。
羅欣藥業(yè)2024年凈虧損9.62億元
4月14日，羅欣藥業(yè)公布2024年度業(yè)績快報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入26.47億元，比去年同期增加了11.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-9.62億元，比去年同期下降了45.58%；歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-7.71億元，比去年同期下降了20.71%。
東星醫(yī)療2024年度凈利潤約9742萬元
4月14日，東星醫(yī)療發(fā)布年度業(yè)績報(bào)告稱，2024年?duì)I業(yè)收入約4.35億元，同比增加0.4%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約9742萬元，同比增加0.21%；基本每股收益0.98元，同比增加1.03%。
輿情預(yù)警
信邦制藥獨(dú)立董事周俊離任
4月14日，信邦制藥公告稱，周俊自2023年11月至2024年2月任公司獨(dú)立董事。2024年2月公司董事會(huì)換屆，其不再擔(dān)任公司獨(dú)立董事。同日，信邦制藥公告，2024年?duì)I業(yè)收入60.32億元，同比下降6.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.01億元，同比下降64.70%。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.30元（含稅），送紅股0股（含稅），不以公積金轉(zhuǎn)增股本。
雙成藥業(yè)可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示
4月14日，雙成藥業(yè)發(fā)布股票交易異常波動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)提示性公告稱，經(jīng)公司財(cái)務(wù)部門初步測算，公司預(yù)計(jì)2024年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為負(fù)值且扣除后營業(yè)收入低于3億元，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，公司股票交易將在2024年年度報(bào)告披露后可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。
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