21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 在國(guó)產(chǎn)抗流感藥物加速市場(chǎng)之際，進(jìn)口抗流感藥物壟斷市場(chǎng)的局面或?qū)⒈淮蚱啤?span style="display:none">vFk即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
近日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)青峰醫(yī)藥子公司科睿藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達(dá)?）上市，獲批適應(yīng)癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，為應(yīng)對(duì)流感提供了新的用藥選擇。
作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的抗病毒藥物，其核心價(jià)值被認(rèn)為不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同類藥物空白，更為長(zhǎng)期由進(jìn)口藥主導(dǎo)的流感治療市場(chǎng)注入國(guó)產(chǎn)升級(jí)的強(qiáng)心劑。
根據(jù)公開信息，瑪舒拉沙韋通過抑制病毒RNA聚合酶PA亞基，直接阻斷病毒mRNA合成，從而在病毒復(fù)制的早期階段實(shí)現(xiàn)快速干預(yù)。相比傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑（如奧司他韋）和已有PA抑制劑（如羅氏的瑪巴洛沙韋），其優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：全病程僅需口服一次，患者依從性顯著提升；中位病毒清除時(shí)間較安慰劑組縮短25小時(shí)，22小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)病毒清除；臨床耐藥突變率小于1%，遠(yuǎn)低于國(guó)際同類藥物約10倍的水平。
“憑借其單次用藥即快速起效、低耐藥性的顯著優(yōu)勢(shì)，該藥物有望與羅氏速福達(dá)一較高下；而國(guó)產(chǎn)藥物憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)進(jìn)入市場(chǎng)后，更將有力沖擊羅氏速福達(dá)的壟斷地位?！庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，依從性與療效數(shù)據(jù)是瑪舒拉沙韋的核心賣點(diǎn)，直擊現(xiàn)有藥物痛點(diǎn)，但需警惕臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。
世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，流感每年可致約5%～10%的成人、20%～30%的兒童感染，造成多達(dá)500萬(wàn)例重癥病例和65萬(wàn)例死亡病例，對(duì)人類健康造成了嚴(yán)重威脅。
嘉會(huì)醫(yī)療全科醫(yī)學(xué)及健康管理中心鄭晨醫(yī)生曾在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，癥狀可以與普通感冒類似，難以通過其中一個(gè)或兩個(gè)癥狀來區(qū)分。“通常甲流會(huì)高熱、全身酸痛、咽痛；乙流會(huì)全身酸痛、發(fā)熱、咽痛、咳嗽等，但不同患者的癥狀差異極大。臨床診斷主要是根據(jù)患者的病程、病史、接觸史，結(jié)合查體，初步判斷可能性，選擇性地進(jìn)行病原檢測(cè)?！编嵆空f。
在醫(yī)院，完成病原檢測(cè)并確診甲流后，醫(yī)生通常會(huì)推薦患者使用速福達(dá)進(jìn)行治療。速福達(dá)由羅氏公司研發(fā)，是目前市面上唯一一款獲批可單次口服的抗流感藥物，同時(shí)，它也是近20年來美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款采用創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。2021年4月，速福達(dá)在我國(guó)獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
在獲批八個(gè)月后，速福達(dá)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。據(jù)公開資料顯示，速福達(dá)在國(guó)內(nèi)的售價(jià)為498元（規(guī)格：20mg/2片/盒），不過，隨著速福達(dá)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其價(jià)格已降至約222元（同規(guī)格）。
此外，速福達(dá)的適應(yīng)癥范圍也在逐漸擴(kuò)大。2023年3月21日，速福達(dá)獲批用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。同年12月底，用于治療5歲至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者的速福達(dá)干混懸劑獲批上市。
據(jù)權(quán)威產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)共研網(wǎng)預(yù)測(cè)，到2028年，中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模將增加至269億元。中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模正在迅速擴(kuò)大。呈現(xiàn)“雙軌競(jìng)爭(zhēng)”格局。一方面，神經(jīng)氨酸酶抑制劑（奧司他韋、帕拉米韋等），占據(jù)了超過60%的市場(chǎng)份額，然而，其耐藥性問題正逐漸凸顯；另一方面，PA抑制劑（速福達(dá)、瑪巴洛沙韋），主要以羅氏的進(jìn)口藥速福達(dá)為代表，自2021年登陸中國(guó)市場(chǎng)以來，銷量迅速攀升，至2024年銷售額已突破15億元大關(guān)。然而，其高昂的價(jià)格在一定程度上限制了其普及度。
談及奧司他韋與瑪巴洛沙韋的區(qū)別，鄭晨介紹，達(dá)菲即奧司他韋，常規(guī)用藥量為一次75mg，每日兩次，連續(xù)服用五天；而速福達(dá)，即瑪巴洛沙韋，則根據(jù)體重調(diào)整劑量，僅需單次服用即可。當(dāng)自己有典型的流感癥狀，自測(cè)抗原陽(yáng)性；或自己有典型癥狀，家人確診流感時(shí)，可以自行盡早使用抗病毒藥?？共《舅幬锊痪徑馊魏伟Y狀，需要結(jié)合感冒藥一同使用，標(biāo)本兼治。
公開資料顯示，奧司他韋由羅氏原研，商品名為達(dá)菲，2001年10月進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。2006年，羅氏先后將奧司他韋授權(quán)給上海中西藥業(yè)、東陽(yáng)光藥生產(chǎn)，以商品名奧爾菲和可威上市銷售。東陽(yáng)光藥在奧司他韋市場(chǎng)曾創(chuàng)下年銷售額達(dá)近60億元的神話。
頭豹研究院發(fā)布的報(bào)告顯示，截至2023年年中，奧司他韋成分藥品在全球流感用藥市場(chǎng)中占據(jù)了92%的銷售份額，這一數(shù)據(jù)得到了其他權(quán)威數(shù)據(jù)源的進(jìn)一步支持。另外，根據(jù)東陽(yáng)光藥招股書，2023年，東陽(yáng)光藥的可威?（磷酸奧司他韋）在中國(guó)磷酸奧司他韋市場(chǎng)排名第一，市場(chǎng)占有率為64.8%，并且在抗流感藥物市場(chǎng)中占據(jù)了半壁江山，銷售收入占比達(dá)到50.5%。這一成就得益于奧司他韋品牌認(rèn)知度的提升以及市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，特別是在院外零售市場(chǎng)，奧司他韋的銷售增速突出。
此次上市的瑪舒拉沙韋，適應(yīng)證聚焦于“既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性流感患者”，這一群體約占中國(guó)每年1億流感感染人群的70%以上。
通過精準(zhǔn)定位健康人群的對(duì)癥治療，瑪舒拉沙韋希望避開高風(fēng)險(xiǎn)患者（如老年人、免疫力低下者）的復(fù)雜用藥需求，在安全性、成本控制與市場(chǎng)推廣間取得平衡。但毫無疑問，在進(jìn)入市場(chǎng)后，其不得不與奧司他韋及瑪巴洛沙韋赤身肉搏。
而打價(jià)格戰(zhàn)也成為該藥物的重要市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略，盡管瑪舒拉沙韋片價(jià)格尚未掛網(wǎng)，但根據(jù)市場(chǎng)消息，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)相比220多元的價(jià)格將會(huì)便宜不少。此外，該藥物也在產(chǎn)能方面加速布局，生產(chǎn)企業(yè)青峰醫(yī)藥擁有年產(chǎn)片劑超45億片的生產(chǎn)能力，有望有效緩解進(jìn)口藥此前存在的短缺問題。
前述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也指出，作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，其定價(jià)預(yù)計(jì)比瑪巴洛沙韋低30%～40%，結(jié)合規(guī)模化產(chǎn)能（青峰醫(yī)藥年產(chǎn)片劑超45億片），能夠迅速滲透至基層市場(chǎng)。與此同時(shí)，作為1類新藥，其享有6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，短期內(nèi)無仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，且可能優(yōu)先納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄。此外，從臨床證據(jù)本土化來看，Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)100%來自中國(guó)患者，更貼合國(guó)內(nèi)流行病學(xué)特征，如華東醫(yī)藥的卵巢癌新藥塞納帕利III期臨床試驗(yàn)，其數(shù)據(jù)和結(jié)果為國(guó)內(nèi)患者提供了更為精準(zhǔn)的治療依據(jù)。
“瑪舒拉沙韋的上市將推動(dòng)國(guó)內(nèi)流感藥物市場(chǎng)從‘奧司他韋+瑪巴洛沙韋’雙雄爭(zhēng)霸，轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、進(jìn)口原研藥和仿制藥的三方博弈。”上述分析師認(rèn)為，奧司他韋仿制藥（如東陽(yáng)光藥）已納入第七批集采，價(jià)格降幅超90%，市場(chǎng)空間被大幅壓縮。而瑪舒拉沙韋作為獨(dú)家創(chuàng)新藥，短期內(nèi)不受集采沖擊，反而可能通過醫(yī)保談判擴(kuò)大覆蓋。
在第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中，奧司他韋國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)高達(dá)75家，在國(guó)內(nèi)共有22個(gè)國(guó)產(chǎn)批號(hào)，8個(gè)進(jìn)口批號(hào)，除了原研藥外，彼時(shí)，奧司他韋通過一致性評(píng)價(jià)（含視同）的品規(guī)數(shù)量已達(dá)到20個(gè)，涉及東陽(yáng)光藥、上海中西藥業(yè)、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、博瑞制藥等。
其中，在第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中，超過10家藥企參與了奧司他韋膠囊的競(jìng)標(biāo)。據(jù)披露，東陽(yáng)光藥以0.99元/片的最低報(bào)價(jià)中標(biāo)，而該品種的限價(jià)為6.45元/片。東陽(yáng)光藥曾以?shī)W司他韋創(chuàng)造年銷售60億元的神話，當(dāng)時(shí)集采價(jià)格消息傳出，東陽(yáng)光藥股價(jià)大跌。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，僅就磷酸奧司他韋膠囊而言，目前國(guó)內(nèi)已有40余家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。此外，陜西步長(zhǎng)高新制藥、山東魯抗三葉制藥等10家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報(bào)產(chǎn)在審。
“眼下，青峰醫(yī)藥需平衡研發(fā)成本回收與市場(chǎng)滲透速度，若通過醫(yī)保談判降價(jià)30%～50%，預(yù)計(jì)3年內(nèi)銷售額可突破20億元?！痹摲治鰩熣f道。
根據(jù)公開信息，青峰醫(yī)藥已啟動(dòng)瑪舒拉沙韋在兒童患者、流感預(yù)防及高風(fēng)險(xiǎn)人群中的臨床研究，并計(jì)劃開發(fā)顆粒劑等新劑型。若成功拓展適應(yīng)癥，其市場(chǎng)容量可擴(kuò)大至當(dāng)前2～3倍。此外，與中藥抗流感藥物（如連花清瘟）的聯(lián)合用藥研究，可能開辟“中西結(jié)合”的新賽道。后續(xù)，青峰醫(yī)藥能否憑借瑪舒拉沙韋在流感藥物市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，仍需時(shí)間驗(yàn)證。
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