21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 廣州報(bào)道
在運(yùn)用人工智能技術(shù)為藥品智慧監(jiān)管注入新活力的探索中，廣東勇立潮頭，率先邁出了關(guān)鍵步伐。
近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局宣布啟動(dòng)基于DeepSeek大模型本地化開發(fā)的人工智能+化妝品安全評(píng)估報(bào)告試點(diǎn)項(xiàng)目。廣東地區(qū)的企業(yè)現(xiàn)在只需通過小程序提交包括基本產(chǎn)品信息、產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)檢測報(bào)告在內(nèi)的相關(guān)原始資料，短短一分鐘內(nèi)，小程序便能免費(fèi)一鍵生成一份格式規(guī)范、內(nèi)容完整的安評(píng)報(bào)告樣本，供企業(yè)參考和采用。
廣東藥監(jiān)表示，這一工具是國內(nèi)首次推出的免費(fèi)服務(wù)。在化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國之首的廣東省，這一創(chuàng)新工具預(yù)計(jì)將大大推動(dòng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，廣告審查、投訴舉報(bào)等其他藥品監(jiān)管領(lǐng)域的智能應(yīng)用也將逐步推出。
日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局召集各業(yè)務(wù)部門及直屬單位，舉辦了一場以“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管”為主題的研討會(huì)。會(huì)議著重指出，應(yīng)當(dāng)借助人工智能這一新工具，革新藥品監(jiān)管流程，全面梳理并重構(gòu)藥品注冊(cè)監(jiān)管的全鏈條，以提升工作效率。
今年，廣東省藥品監(jiān)督管理局將迎來“人工智能+藥品監(jiān)管”的啟航之年，啟動(dòng)“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃”，計(jì)劃在未來三年內(nèi)實(shí)施40個(gè)人工智能應(yīng)用場景，借助人工智能的力量推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，最大限度地滿足人民群眾對(duì)優(yōu)質(zhì)新藥的需求，追求更加美好的生活。
頂層設(shè)計(jì)引領(lǐng)落地方向
為推動(dòng)“人工智能+”戰(zhàn)略在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的深入應(yīng)用，2024年6月，國家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》（以下簡稱《清單》）。該《清單》圍繞準(zhǔn)入審批、日常監(jiān)管、服務(wù)公眾、輔助決策四大類別，詳細(xì)列舉了15個(gè)具體應(yīng)用場景，為人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的運(yùn)用提供了明確的指導(dǎo)方向。
在準(zhǔn)入審批環(huán)節(jié)，《清單》明確指出，人工智能技術(shù)可在藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)審查過程中提供輔助支持。一方面，借助人工智能技術(shù)，可構(gòu)建基于現(xiàn)行法律法規(guī)的大型語言模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)材料的自動(dòng)化智能審查，迅速判定材料的合規(guī)性；另一方面，人工智能技術(shù)亦能對(duì)化妝品法規(guī)所要求的各類申報(bào)材料進(jìn)行自動(dòng)化審查，并形成初步審核意見。
近期，江蘇省泰州市藥品檢驗(yàn)院宣布成功完成DeepSeek-R1-70b大型模型的本地化部署，并開展了人工智能與“數(shù)智藥檢”的深度融合應(yīng)用。官方數(shù)據(jù)顯示，AI在藥典參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯與對(duì)比工作中效率提升了80%，本地知識(shí)庫問答式學(xué)習(xí)效率提高了60%，文獻(xiàn)分析時(shí)間從8小時(shí)縮短至20分鐘。人工智能顯著減輕了機(jī)械性勞動(dòng)負(fù)擔(dān)，使審評(píng)人員能更多地專注于專業(yè)判斷和決策。隨著應(yīng)用場景的進(jìn)一步挖掘，AI將成為藥檢工作的強(qiáng)大助手。
《清單》同樣強(qiáng)調(diào)了藥品日常監(jiān)管工作的優(yōu)化，涉及遠(yuǎn)程監(jiān)管、現(xiàn)場監(jiān)管、輔助抽檢、輔助稽查辦案、藥物警戒以及網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管等多個(gè)場景。在這些環(huán)節(jié)中，AI技術(shù)能夠提高監(jiān)管工作的質(zhì)量和效率，涵蓋核驗(yàn)與監(jiān)控、信息收集與處理、數(shù)據(jù)分析與預(yù)測、自動(dòng)實(shí)時(shí)交互、內(nèi)容設(shè)計(jì)與生成以及輔助決策等多個(gè)方面。
對(duì)于血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管智能化改進(jìn)，廣東省藥品監(jiān)督管理局積極探索前行路徑。據(jù)悉，該局已初步建立起廣東省高風(fēng)險(xiǎn)藥品數(shù)字化管理的系列標(biāo)準(zhǔn)，并取得了一系列監(jiān)管成果：通過數(shù)據(jù)采集獲取藥品企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵過程數(shù)據(jù)；利用AI視頻智能監(jiān)測企業(yè)生產(chǎn)行為，實(shí)現(xiàn)全過程的自動(dòng)化監(jiān)管；通過企業(yè)視頻監(jiān)控實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管，打破監(jiān)管壁壘；以模型驅(qū)動(dòng)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)，確保監(jiān)管工作走在風(fēng)險(xiǎn)之前。
隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，線上藥品銷售平臺(tái)已成為重要的銷售渠道。然而，假冒偽劣藥品及違法銷售藥品等問題也隨之增加。全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)董事長耿福能注意到這一問題，并在今年兩會(huì)期間就如何利用人工智能強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管提出了建議。
耿福能建議，相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)藥品AI監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，打造國家級(jí)AI藥品監(jiān)管平臺(tái)，包括開發(fā)全網(wǎng)藥品信息抓取系統(tǒng)，實(shí)時(shí)對(duì)接電商平臺(tái)數(shù)據(jù)接口；建立藥品包裝圖像識(shí)別庫，自動(dòng)比對(duì)藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書等特征；與地方監(jiān)管部門建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)涉嫌違法售藥企業(yè)進(jìn)行標(biāo)記并提示相關(guān)部門跟蹤查處。
對(duì)于電商平臺(tái)，耿福能提出應(yīng)強(qiáng)制接入AI審核系統(tǒng)，例如要求電商平臺(tái)嵌入AI監(jiān)測模塊，自動(dòng)核驗(yàn)涉藥商品信息，禁止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上架，并向監(jiān)管部門報(bào)告。
技術(shù)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控并重
人工智能技術(shù)猶如一把雙刃劍，在賦予藥品監(jiān)管新效能與效率的同時(shí)，其內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)亦如影隨形。
AI的分析依賴于海量數(shù)據(jù)的搜集與解析，輸入數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響到AI在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用成效。藥品研發(fā)的周期冗長，涵蓋了靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前評(píng)估、臨床評(píng)估及配方開發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)，每一階段均會(huì)產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)。整合來自不同渠道、質(zhì)量參差不齊的數(shù)據(jù)，成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的首個(gè)挑戰(zhàn)。同時(shí)，醫(yī)療企業(yè)所提供的數(shù)據(jù)中往往包含大量敏感信息，如何確保這些數(shù)據(jù)的安全，防止其被攻擊或泄露，是相關(guān)機(jī)構(gòu)必須審慎考慮的問題。
在審視AI模型的輸入問題之后，還需關(guān)注其輸出問題。盡管AI多數(shù)情況下能提供高質(zhì)量的回答，但犯錯(cuò)的可能性依然存在。大成上海生命科學(xué)與醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)組負(fù)責(zé)人沈濤曾舉例說明，當(dāng)AI系統(tǒng)遇到相互矛盾的信息，如藥品說明書的舊版與新版中適應(yīng)癥、用藥建議存在顯著差異時(shí)，AI可能無法確定使用哪一版信息生成回應(yīng)，甚至可能將兩者結(jié)合，產(chǎn)生誤導(dǎo)性的答案。
醫(yī)療行業(yè)關(guān)乎生命健康，容錯(cuò)率極低。無論是文書處理、數(shù)據(jù)核對(duì)還是輔助審查等環(huán)節(jié)，AI技術(shù)在輔助藥品監(jiān)管過程中若出現(xiàn)錯(cuò)誤，都是無法容忍的。引入AI本為節(jié)省人力成本、提升工作效率，若需人工大量精力復(fù)核AI成果，反而背離了初衷。
2024年11月，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系崔一民教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表了題為“人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用與進(jìn)展——全球視角”的綜述。崔一民教授團(tuán)隊(duì)指出，任何學(xué)科和技術(shù)的進(jìn)步都離不開專業(yè)人才的支持。AI在藥物監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用尚處于起步階段，缺乏能將數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)科學(xué)與制藥學(xué)相結(jié)合的高端跨學(xué)科人才，這限制了人工智能技術(shù)的應(yīng)用。
綜述還提到，目前缺乏針對(duì)人工智能相關(guān)數(shù)據(jù)交換或應(yīng)用在監(jiān)管活動(dòng)中的標(biāo)準(zhǔn)，這可能會(huì)阻礙人工智能潛力的充分發(fā)揮。建議相關(guān)國際協(xié)會(huì)參考丹麥藥品管理局的關(guān)鍵考慮因素及國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）編寫的《良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）》，發(fā)布官方驗(yàn)證指南或制定黃金標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥監(jiān)局亦高度重視潛在風(fēng)險(xiǎn)，在印發(fā)《清單》的通知中明確要求，各單位在應(yīng)用人工智能時(shí)，需關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全問題，根據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)資源分類分級(jí)保護(hù)要求和AI模型的算力需求，選擇適宜的應(yīng)用部署方案，合理設(shè)置系統(tǒng)和數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，確保人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的安全、穩(wěn)健應(yīng)用與發(fā)展。
（實(shí)習(xí)生孫偉對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
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