在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）的合成生物產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，一座超級潔凈的“細(xì)胞工廠”車間引人好奇。在這里，每立方米的空氣中大于5微米的塵埃都被嚴(yán)格排除，只留下一片純凈無瑕的空間。數(shù)億原核菌群在這里日夜不息地工作，經(jīng)過多道工序，一種從未在自然界獨立存在過的新物質(zhì)——重組Ⅲ型人源化膠原蛋白誕生。
作為一家民營企業(yè)，錦波生物創(chuàng)造了合成生物的奇跡。談及成功的秘訣，錦波生物董事長楊霞指出，創(chuàng)新是民營企業(yè)的靈魂，沒有創(chuàng)新便沒有發(fā)展。
“從0到1”：在百萬個序列中找到164.88°
作為生物高分子物質(zhì)，膠原蛋白在動物細(xì)胞中扮演結(jié)合組織的角色，被譽(yù)為人體的“生命支架”。它不僅是維持皮膚彈性和韌性的關(guān)鍵成分，還參與著傷口愈合過程，能促進(jìn)細(xì)胞增殖和遷移，從而提高傷口愈合的速度和質(zhì)量。
1981年，美國批準(zhǔn)了首張動物膠原蛋白植入劑。但是，由于應(yīng)用受限于免疫原性問題，其在醫(yī)療、美容等領(lǐng)域的應(yīng)用大打折扣。動物膠原蛋白與人體膠原蛋白的差異，始終是一道難以逾越的鴻溝。
如何解決免疫原性問題，做真正適配于人體的人源化膠原蛋白？這一度成為當(dāng)時業(yè)界的熱門話題。
“這是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。”2006年，時任山西醫(yī)科大學(xué)教師的楊霞看到了這片藍(lán)海。她提出了一個大膽的想法：能不能嘗試人工合成膠原蛋白來替代人類膠原蛋白，特別是針對人體皮膚中含量豐富、具有獨特彈性的Ⅲ型膠原蛋白？
“要解決從無到有的問題，最難的地方在于要先認(rèn)識問題。”楊霞介紹，彼時，人源化膠原蛋白基礎(chǔ)性研究還是“無人區(qū)”，一切只能從零開始。
從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的道路充滿了未知與挑戰(zhàn)。首先，要從龐大的膠原蛋白基因序列中，找到那決定性的“黃金功能區(qū)”，無異于大海撈針。復(fù)旦大學(xué)與中國科學(xué)院的科學(xué)家們，圍繞消除免疫原性、規(guī)?；a(chǎn)、水溶性提升及增強(qiáng)生物活性四大科學(xué)問題，歷經(jīng)6年，從100多萬個可能性中篩選出了一個疑似功能區(qū)。
2018年冬季的一天，大雪紛飛，科研團(tuán)隊終于迎來了突破性的發(fā)現(xiàn)——經(jīng)過解析原子結(jié)構(gòu)，這個特殊區(qū)域不同于過去人們對膠原蛋白認(rèn)知的180°三螺旋結(jié)構(gòu)，而是由164.88°柔性彎曲的三螺旋結(jié)構(gòu)。其原子結(jié)構(gòu)與眾不同，擁有自我生成、形成膠原蛋白網(wǎng)的能力。
“我們驚喜地發(fā)現(xiàn)，通過164.88°柔性彎曲三螺旋結(jié)構(gòu)關(guān)鍵功能區(qū)合成的纖維狀材料，與人體胎盤的膠原蛋白直徑一致。”楊霞介紹，這種新型的生物材料在與生理鹽水進(jìn)行的動物對照試驗中，均未出現(xiàn)免疫原性反應(yīng)。
2021年6月29日，錦波生物自主研發(fā)的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，這是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的三類醫(yī)療器械。
“從1到N”：探索重組人源化膠原蛋白未來圖景
走進(jìn)錦波生物合成生物產(chǎn)業(yè)園，存儲罐和反應(yīng)罐之間都已經(jīng)被機(jī)器人“接管”，基本實現(xiàn)了從原料入廠到成品出廠的智慧化生產(chǎn)。
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理唐夢華介紹，產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)了重組人源化膠原蛋白新材料定向化、高效化、規(guī)模化生產(chǎn)，集“基礎(chǔ)研究—小試、中試—創(chuàng)新原料生產(chǎn)—終端產(chǎn)品制造”于一體，建設(shè)有注射級A型重組人源化膠原蛋白、A型人源化膠原蛋白單一成分無菌智能膠原、10噸級A型重組人源化膠原蛋白原料等多條產(chǎn)線。
有了充足的產(chǎn)能支撐，接下來便是開拓新應(yīng)用場景，實現(xiàn)“從1到N”的跨越。唐夢華告訴記者，人體中存在28種不同類型的膠原蛋白。這些膠原蛋白在人體中分布廣泛，各具特色，共同維持著人體的正常結(jié)構(gòu)和功能。
唐夢華透露，錦波生物正在開展重組人源化膠原蛋白等在內(nèi)的人體各型別膠原蛋白及各類抗病毒功能蛋白基礎(chǔ)、應(yīng)用研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，未來可能會涉足到婦科、心血管、腫瘤等各種醫(yī)療場景的應(yīng)用開發(fā)。
“我們建立了AI膠原蛋白智能數(shù)據(jù)庫，這一數(shù)據(jù)庫基于前期海量研發(fā)數(shù)據(jù)，利用AI模型，用深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和對抗生成網(wǎng)絡(luò)可以加速開展重組人源化膠原蛋白的劑型創(chuàng)新，探索人工智能計算人源化膠原蛋白注射量、預(yù)測基因序列結(jié)構(gòu)等新技術(shù)。”唐夢華說。
“‘從0到1’，再‘從1到N’，我們始終堅持原始創(chuàng)新的科研精神。”楊霞表示，近年來，公司不斷構(gòu)建重組人源化膠原蛋白完整版圖，目前已完成9項人膠原蛋白原子結(jié)構(gòu)解析。其研究成果被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫（PDB）驗證、收錄，成為國際上解析人類膠原蛋白原子結(jié)構(gòu)最多的企業(yè)。
“未來，錦波生物將持續(xù)深耕合成生物學(xué)領(lǐng)域，推進(jìn)原始創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。依托國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺和科研團(tuán)隊，助力‘健康中國’建設(shè)。”楊霞說。
在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）的合成生物產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，一座超級潔凈的“細(xì)胞工廠”車間引人好奇。在這里，每立方米的空氣中大于5微米的塵埃都被嚴(yán)格排除，只留下一片純凈無瑕的空間。數(shù)億原核菌群在這里日夜不息地工作，經(jīng)過多道工序，一種從未在自然界獨立存在過的新物質(zhì)——重組Ⅲ型人源化膠原蛋白誕生。
作為一家民營企業(yè)，錦波生物創(chuàng)造了合成生物的奇跡。談及成功的秘訣，錦波生物董事長楊霞指出，創(chuàng)新是民營企業(yè)的靈魂，沒有創(chuàng)新便沒有發(fā)展。
“從0到1”：在百萬個序列中找到164.88°
作為生物高分子物質(zhì)，膠原蛋白在動物細(xì)胞中扮演結(jié)合組織的角色，被譽(yù)為人體的“生命支架”。它不僅是維持皮膚彈性和韌性的關(guān)鍵成分，還參與著傷口愈合過程，能促進(jìn)細(xì)胞增殖和遷移，從而提高傷口愈合的速度和質(zhì)量。
1981年，美國批準(zhǔn)了首張動物膠原蛋白植入劑。但是，由于應(yīng)用受限于免疫原性問題，其在醫(yī)療、美容等領(lǐng)域的應(yīng)用大打折扣。動物膠原蛋白與人體膠原蛋白的差異，始終是一道難以逾越的鴻溝。
如何解決免疫原性問題，做真正適配于人體的人源化膠原蛋白？這一度成為當(dāng)時業(yè)界的熱門話題。
“這是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。”2006年，時任山西醫(yī)科大學(xué)教師的楊霞看到了這片藍(lán)海。她提出了一個大膽的想法：能不能嘗試人工合成膠原蛋白來替代人類膠原蛋白，特別是針對人體皮膚中含量豐富、具有獨特彈性的Ⅲ型膠原蛋白？
“要解決從無到有的問題，最難的地方在于要先認(rèn)識問題。”楊霞介紹，彼時，人源化膠原蛋白基礎(chǔ)性研究還是“無人區(qū)”，一切只能從零開始。
從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的道路充滿了未知與挑戰(zhàn)。首先，要從龐大的膠原蛋白基因序列中，找到那決定性的“黃金功能區(qū)”，無異于大海撈針。復(fù)旦大學(xué)與中國科學(xué)院的科學(xué)家們，圍繞消除免疫原性、規(guī)?；a(chǎn)、水溶性提升及增強(qiáng)生物活性四大科學(xué)問題，歷經(jīng)6年，從100多萬個可能性中篩選出了一個疑似功能區(qū)。
2018年冬季的一天，大雪紛飛，科研團(tuán)隊終于迎來了突破性的發(fā)現(xiàn)——經(jīng)過解析原子結(jié)構(gòu)，這個特殊區(qū)域不同于過去人們對膠原蛋白認(rèn)知的180°三螺旋結(jié)構(gòu)，而是由164.88°柔性彎曲的三螺旋結(jié)構(gòu)。其原子結(jié)構(gòu)與眾不同，擁有自我生成、形成膠原蛋白網(wǎng)的能力。
“我們驚喜地發(fā)現(xiàn)，通過164.88°柔性彎曲三螺旋結(jié)構(gòu)關(guān)鍵功能區(qū)合成的纖維狀材料，與人體胎盤的膠原蛋白直徑一致。”楊霞介紹，這種新型的生物材料在與生理鹽水進(jìn)行的動物對照試驗中，均未出現(xiàn)免疫原性反應(yīng)。
2021年6月29日，錦波生物自主研發(fā)的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，這是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的三類醫(yī)療器械。
“從1到N”：探索重組人源化膠原蛋白未來圖景
走進(jìn)錦波生物合成生物產(chǎn)業(yè)園，存儲罐和反應(yīng)罐之間都已經(jīng)被機(jī)器人“接管”，基本實現(xiàn)了從原料入廠到成品出廠的智慧化生產(chǎn)。
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理唐夢華介紹，產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)了重組人源化膠原蛋白新材料定向化、高效化、規(guī)模化生產(chǎn)，集“基礎(chǔ)研究—小試、中試—創(chuàng)新原料生產(chǎn)—終端產(chǎn)品制造”于一體，建設(shè)有注射級A型重組人源化膠原蛋白、A型人源化膠原蛋白單一成分無菌智能膠原、10噸級A型重組人源化膠原蛋白原料等多條產(chǎn)線。
有了充足的產(chǎn)能支撐，接下來便是開拓新應(yīng)用場景，實現(xiàn)“從1到N”的跨越。唐夢華告訴記者，人體中存在28種不同類型的膠原蛋白。這些膠原蛋白在人體中分布廣泛，各具特色，共同維持著人體的正常結(jié)構(gòu)和功能。
唐夢華透露，錦波生物正在開展重組人源化膠原蛋白等在內(nèi)的人體各型別膠原蛋白及各類抗病毒功能蛋白基礎(chǔ)、應(yīng)用研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，未來可能會涉足到婦科、心血管、腫瘤等各種醫(yī)療場景的應(yīng)用開發(fā)。
“我們建立了AI膠原蛋白智能數(shù)據(jù)庫，這一數(shù)據(jù)庫基于前期海量研發(fā)數(shù)據(jù)，利用AI模型，用深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和對抗生成網(wǎng)絡(luò)可以加速開展重組人源化膠原蛋白的劑型創(chuàng)新，探索人工智能計算人源化膠原蛋白注射量、預(yù)測基因序列結(jié)構(gòu)等新技術(shù)。”唐夢華說。
“‘從0到1’，再‘從1到N’，我們始終堅持原始創(chuàng)新的科研精神。”楊霞表示，近年來，公司不斷構(gòu)建重組人源化膠原蛋白完整版圖，目前已完成9項人膠原蛋白原子結(jié)構(gòu)解析。其研究成果被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫（PDB）驗證、收錄，成為國際上解析人類膠原蛋白原子結(jié)構(gòu)最多的企業(yè)。
“未來，錦波生物將持續(xù)深耕合成生物學(xué)領(lǐng)域，推進(jìn)原始創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。依托國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺和科研團(tuán)隊，助力‘健康中國’建設(shè)。”楊霞說。
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