近期，創(chuàng)新藥IPO如火如荼！
格隆匯獲悉，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”）于7月31日向上交所遞交了招股書，擬采用第五套標(biāo)準(zhǔn)尋求科創(chuàng)板上市，由華泰聯(lián)合證券擔(dān)任保薦人。
這也是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟以來，首家受理的公司。
值得注意的是，就在昨天，來自廣州的創(chuàng)新藥企業(yè)必貝特在過會2年多之后，終于成功拿到了IPO注冊路條。
而此前的7月，禾元生物和北芯生命先后過會，均是采用的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)。
這一系列事件，被業(yè)內(nèi)解讀為“又一個屬于創(chuàng)新藥行業(yè)的IPO窗口期正式開始”。
01
創(chuàng)始人是美國國籍，高瓴、康哲藥業(yè)參投
泰諾麥博成立于2015年12月，由HUA XIN LIAO和鄭偉宏聯(lián)合創(chuàng)辦，公司2023年6月完成股改，總部位于珠海市金灣區(qū)。
目前，公司無控股股東，HUA XIN LIAO和鄭偉宏為共同實際控制人，二人合計控制泰諾麥博33.1%的股權(quán)。
1953年出生的HUA XIN LIAO是美國國籍，在公司任董事長。他畢業(yè)于美國北卡羅萊納大學(xué)教堂山分校生物化學(xué)專業(yè)，博士學(xué)位。他曾任美國杜克大學(xué)助理教授、副教授、教授；回國后曾任暨南大學(xué)特聘教授、教授。
鄭偉宏出生于1973年10月，中國國籍，畢業(yè)于北京大學(xué)匯豐商學(xué)院工商管理專業(yè)，碩士學(xué)位；目前在公司任副董事長、總經(jīng)理。此前他曾在浙江醫(yī)藥擔(dān)任銷售經(jīng)理，在北京誠遠(yuǎn)信康醫(yī)藥任銷售代表，后又在多家醫(yī)藥公司任職。
泰諾麥博在發(fā)展的過程中經(jīng)歷了多輪融資，主要機(jī)構(gòu)投資者包括倚鋒投資、高瓴、康哲藥業(yè)等。
在2025年3月的增資中，泰諾麥博的投后估值約52.73億元。2025年6月，公司的老股東完成了一輪股權(quán)轉(zhuǎn)讓，估值約38億元。
招股書稱，公司符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2款中第（五）項所規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。
2025年6月18日，泰諾麥博的實際控制人與全體股東共同簽署了《關(guān)于珠海泰諾麥博制藥股份有限公司之實際控制人回購協(xié)議》，其中約定：如果發(fā)行人提交首次公上市申請后撤回上市申請，或者上市申請終止等種種情況，那么實際控制人將面臨對相關(guān)股東回購的義務(wù)。
02
專注于血液制品替代療法，核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液已上市
泰諾麥博是一家面向全球市場、致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。公司正在開發(fā)8款抗體藥物及候選抗體藥物：
全球同類首創(chuàng)的斯泰度塔單抗注射液已獲批上市；
TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV單抗）正在進(jìn)行臨床III期試驗；
2款候選藥物TNM009（抗神經(jīng)生長因子NGF單抗）及TNM005（抗水痘-帶狀皰疹病毒VZV單抗）已完成臨床I期試驗；
1款候選藥物TNM006（抗人巨細(xì)胞病毒HCMV單抗）已獲批IND；
以及3款候選藥物處于臨床前階段。
候選藥物的管線圖，來源：招股書
核心產(chǎn)品——斯泰度塔單抗注射液（新替妥，TNM002，已獲批上市）
公司核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液已于2025年2月在中國獲批上市。
斯泰度塔單抗注射液由泰諾麥博自主開發(fā)，是全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物，通過靶向破傷風(fēng)毒素達(dá)到中和毒素預(yù)防發(fā)病的效果，用于外傷暴露后破傷風(fēng)的緊急預(yù)防。
斯泰度塔單抗注射液于2022年3月被CDE納入突破性治療藥物名單，為抗感染領(lǐng)域首個被認(rèn)定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，并于2022年8月被FDA納入快速通道（FastTrack）資格、于2023年12月被CDE納入優(yōu)先審評程序。
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過皮膚或粘膜破口侵入人體后，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，侵襲神經(jīng)系統(tǒng)的運動神經(jīng)元而引起的以全身骨骼肌強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。
破傷風(fēng)患者一旦病發(fā)預(yù)后較差，死亡率較高，因此提前預(yù)防非常重要；破傷風(fēng)的預(yù)防方法包括主動免疫、被動免疫、創(chuàng)傷處理等。
其中，主動免疫是指將含破傷風(fēng)類毒素的疫苗（TTCV）接種于人體，使機(jī)體自主產(chǎn)生抗體和記憶性免疫細(xì)胞的一種免疫方式。
而被動免疫，指將與破傷風(fēng)毒素發(fā)生中和作用的生物制品直接注射入機(jī)體進(jìn)行免疫。被動免疫預(yù)防方式無需依附人體自身免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，起效快。
在泰諾麥博的斯泰度塔單抗注射液問世之前，破傷風(fēng)被動免疫制劑可分為破傷風(fēng)抗毒素TAT、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白以及破傷風(fēng)人免疫球蛋白HTIG，這些均為血液制品。
各破傷風(fēng)被動免疫制劑對比，來源：招股書
據(jù)招股書，目前血液制品尚存在傳播未知或已知血源性傳染?。ㄈ绨滩?、病毒性肝炎等）、過敏反應(yīng)等風(fēng)險，同時血液制品產(chǎn)量有限。
斯泰度塔單抗注射液可以有效克服上述血液制品的缺陷，因此有望作為迭代性產(chǎn)品。
不過，上述競品在臨床已應(yīng)用多年，市場教育相對成熟、具有較高的臨床知曉率，且價格相較于斯泰度塔單抗注射液價格偏低，因此迭代也并非易事。
一個全新的治療機(jī)制，需要依賴于公司的商業(yè)推廣，來提升醫(yī)生及患者群體的產(chǎn)品認(rèn)知。
如果后續(xù)公司未展現(xiàn)出明顯的競爭優(yōu)勢，或者推廣過程中無法獲得廣泛的醫(yī)生、患者的認(rèn)同，那么將導(dǎo)致產(chǎn)品市場滲透率提升緩慢，在市場競爭中無法取得有利地位。
此外，境內(nèi)外上市的破傷風(fēng)人免疫球蛋白HTIG多達(dá)20款左右，傳統(tǒng)產(chǎn)品的競爭壓力不小。
且在研的被動免疫單抗產(chǎn)品中，智翔金泰的GR2001已經(jīng)申報上市，還有百克生物、科興中維生物、蘭州生物制品研究所等公司有產(chǎn)品在研，不久后將可能對泰諾麥博形成沖擊。
在研的被動免疫單抗產(chǎn)品，來源：招股書
TNM001注射液
另一款核心產(chǎn)品TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV單抗，用于RSV（呼吸道合胞病毒）感染預(yù)防，是公司自主研發(fā)的全人源單抗藥物，通過靶向呼吸道合胞病毒Pre-F蛋白進(jìn)行免疫。
目前，TNM001正在進(jìn)行國內(nèi)III期臨床試驗，將可能成為我國首款適用于健康及高危嬰幼兒的預(yù)防用長效抗RSV單抗藥物。
目前在全球范圍內(nèi)，RSV感染預(yù)防藥物存在嚴(yán)重未滿足的臨床需求。經(jīng)臨床前及臨床數(shù)據(jù)驗證，TNM001具有良好的RSV感染預(yù)防有效性和安全性。
當(dāng)然，這款產(chǎn)品也面臨已上市藥物和在研藥物的競爭。全球范圍已上市競品包括阿斯利康制藥的帕利珠單抗、阿斯利康制藥和賽諾菲制藥聯(lián)合開發(fā)的尼塞韋單抗、默沙東制藥的Clesrovimab以及輝瑞的妊娠女性RSV疫苗Abrysvo（RSV-preF）。
此外，在研藥物中還面臨中國位于臨床III期的瑞陽（蘇州）生物科技有限公司的RB0026等潛在競品的競爭。
03
三年多虧損超15億元，計劃募資15億元
泰諾麥博目前僅有一款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，短期內(nèi)公司收入主要來源于斯泰度塔單抗注射液。
2022年及2024年，公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品暫未上市銷售，公司的主營業(yè)務(wù)收入均為向百克生物的專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入。2022年的收入為433.98萬元，2024年的收入為1505.59萬元，2023年無收入。
2025年1-3月，隨著公司核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液在2025年2月成功獲批上市，公司于2025年3月開始銷售斯泰度塔單抗注射液，并實現(xiàn)藥品銷售收入16.93萬元。
報告期內(nèi)公司持續(xù)虧損，2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-3月（報告期），公司歸母凈利潤分別為-4.29億元、-4.46億元、-5.15億元和-1.77億元，報告期內(nèi)累計虧損15.67億元。
截至2025年3月31日，公司累計未彌補(bǔ)虧損高達(dá)10.24億元，公司持續(xù)虧損主要在于創(chuàng)新型生物藥的開發(fā)研發(fā)周期長、不確定性高、資金投入大。
作為一家研發(fā)階段的創(chuàng)新藥公司，研發(fā)開支是公司成本結(jié)構(gòu)的主要組成部分。報告期內(nèi)，公司的研發(fā)投入分別為3.23億元、3.93億元、4.25億元、1.34億元，2022年至2024年復(fù)合年均增長率為14.80%。
此外，公司此次上市計劃募資15億元，新藥研發(fā)項目、抗體生產(chǎn)基地擴(kuò)建項目，還有3.4億元用于補(bǔ)充營運資金。
關(guān)鍵財務(wù)數(shù)據(jù)，來源：招股書
總體而言，泰諾麥博目前的主要產(chǎn)品斯泰度塔單抗已經(jīng)上市，致力于迭代傳統(tǒng)的血液制品，但是這并非易事；未來，公司能否順利進(jìn)行商業(yè)化推廣，應(yīng)對潛在的競爭，格隆匯將保持關(guān)注。
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