近日，可復(fù)美面膜的網(wǎng)絡(luò)熱度有點(diǎn)高。
據(jù)大象新聞報(bào)道，有消費(fèi)者因使用了可復(fù)美的修復(fù)敷料后，臉部出現(xiàn)發(fā)硬、腫脹的情況，就醫(yī)后仍無改善。其中，有消費(fèi)者自費(fèi)將產(chǎn)品送至第三方檢測公司對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果顯示，在四次測試中均查出該產(chǎn)品含EGF（表皮生長因子），還測出未備案成分“吐溫-80”活性劑。
（圖源：社交媒體）
同時(shí)，該媒體記者在今年3月購買了多品牌面膜送至多家第三方檢測公司，當(dāng)中包括“可復(fù)美”“可麗金”“歐萊雅”“韓束”“SK-Ⅱ”“薇諾娜”“璦爾博士”等品牌，覆蓋“械字號”（醫(yī)療器械）敷料及“妝字號”（化妝品）面膜。檢測結(jié)果顯示，上述面膜中均檢測出不同程度的EGF成分。
4月15日，可復(fù)美在微博官方號“呼吁科學(xué)理性檢測”，并引用了中國香妝協(xié)會的觀點(diǎn)：“不能僅基于ELISA檢測方法做出EGF的相關(guān)判定?！?span style="display:none">ICY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
EGF到底為何物？化妝品或醫(yī)用敷料是否能使用該成分？為解答上述問題，《消費(fèi)者報(bào)道》采訪了相關(guān)從業(yè)人員。
國家未禁止EGF用于醫(yī)用敷料，化妝品禁止添加
據(jù)陜西省人民醫(yī)院皮膚科主任楊勵(lì)介紹，EGF也稱表皮生長因子，是一種廣泛存在于人體中的多肽物質(zhì)，能促進(jìn)人體細(xì)胞增殖與修復(fù)。其作用原理是通過激活EGFR（表皮生長因子受體家族成員之一）受體，調(diào)控細(xì)胞信號通路，刺激表皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞增殖，加速傷口愈合和皮膚屏障修復(fù)。“EGF在臨床上常用于燒傷、潰瘍等皮膚創(chuàng)傷治療中，它可以縮短創(chuàng)面愈合周期?！睏顒?lì)說道。
“‘械字號’面膜其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇，藥監(jiān)局并未有明確規(guī)定不能添加EGF成分，但也不意味著可以隨意添加。”楊勵(lì)繼續(xù)道，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械與藥品的管理十分嚴(yán)格，相關(guān)產(chǎn)品均需要在藥監(jiān)局備案注冊。若廠商在醫(yī)用敷料中使用EGF作為原料添加，必須要作出成分標(biāo)明。此外，她還指出，國家禁止廠商在化妝品中添加EGF。
從國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品間距管理常見問題解答（一）》可以看到，藥監(jiān)局明確指出，EGF在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多，但由于分子量較大，在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其他潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。藥監(jiān)局還指出，在化妝品配方中添加或產(chǎn)品宣傳含有EGF的，屬于違法產(chǎn)品。
（圖源：國家藥監(jiān)局）
北京盈科（上海）律師事務(wù)所高級合伙人孫書保律師從法律的角度向《消費(fèi)者報(bào)道》記者解釋：“相比化妝品，醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)更為嚴(yán)謹(jǐn)，不是單純按成分進(jìn)行監(jiān)督管理，而是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行類別劃分管理?！彼赋?，根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體、產(chǎn)生的影響等方面，醫(yī)療器械又被劃分為不同類別。
以醫(yī)用敷料為例，其暫時(shí)或短期直接接觸人體未受損皮膚或耳鼻腔、食道、外耳道、直腸等人體自然腔道等，按第一類醫(yī)療器械管理；其暫時(shí)或短期接觸人體創(chuàng)傷/體內(nèi)組織、血循環(huán)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)的，按第二類醫(yī)療器械管理；若是長期接觸人體創(chuàng)傷、體內(nèi)組織、血循環(huán)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)的醫(yī)用敷料，應(yīng)當(dāng)按第三類醫(yī)療器械管理。
敷面膜會造成“饅化”嗎？
針對此前大象新聞報(bào)道中消費(fèi)者聲稱使用了“可復(fù)美”產(chǎn)品后，面部出現(xiàn)“饅化”（面部腫脹、僵硬、不自然）的問題，楊勵(lì)表示：“‘饅化’主要發(fā)生在皮膚的真皮層以及皮下組織層。理論上來講，敷個(gè)面膜還達(dá)不到注射的效果?！贝送?，她還稱，此前其在學(xué)術(shù)交流中了解到，EGF在創(chuàng)面愈合過程中，沒有引起組織增生的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)楊勵(lì)介紹，人體皮膚共分為三層：表皮層、真皮層、以及皮下組織。一般而言，面膜中的水分、部分小分子保濕劑（如甘油、透明質(zhì)酸鈉等）等可以相對容易地進(jìn)入到表皮最外層——角質(zhì)層。少數(shù)情況下，一些經(jīng)過特殊處理或具有特殊滲透力的小分子活性成分，可能會穿過角質(zhì)層進(jìn)入到表皮的基底層。也有極少量經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)的納米級或脂質(zhì)體包裹的成分，可能在一定程度上滲透到真皮層，但含量非常有限。
（圖源：網(wǎng)絡(luò)，侵權(quán)刪）
楊勵(lì)還指出，面膜或醫(yī)用敷料是通過皮膚表面的滲透來吸收成分，由于皮膚的各項(xiàng)屏障功能限制，大部分成分都停留在皮膚表面或淺層，無法像注射那般將大量的有效成分直接輸送至真皮層或皮下組織等深層組織。
“國家藥監(jiān)局對醫(yī)用敷料的成分把控十分嚴(yán)格，尤其是可能對人體產(chǎn)生復(fù)雜生理作用或能被人體吸收的小分子物質(zhì)，需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯亢蛧?yán)苛的審批流程，以保障產(chǎn)品用于人體的安全性和有效性?！避踔茄芯吭涸洪L張?zhí)娤颉断M(fèi)者報(bào)道》記者如是說道。
對于消費(fèi)者（當(dāng)事人）自行將產(chǎn)品送往第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，并檢測出產(chǎn)品含未備案成分的情況，孫書保指出，該檢測報(bào)告只能作為原告的意見陳述，法律意義上的鑒定意見書的出具，需經(jīng)原被告雙方共同委托，并在法院組織下，委托給具有鑒定資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，由該機(jī)構(gòu)實(shí)施鑒定并出具意見書。
此外，孫書保還表示，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第六款，“醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成分、適用范圍”。由于醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械范疇，對于醫(yī)用敷料中在批準(zhǔn)或者備案信息里呈現(xiàn)的某些成分，判斷其是否涉及違法違規(guī)，需依據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)來具體判定。另外，若消費(fèi)者質(zhì)疑產(chǎn)品中含備案信息中未列出的成分，可向藥監(jiān)局進(jìn)行舉報(bào)，由藥監(jiān)局進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行處理。
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