極目新聞通訊員 沈君
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2月18日，湖北省藥監(jiān)局出臺《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新服務(wù)支點建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《措施》），《措施》聚焦中藥研制注冊、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管4大方面，提出了12條具體舉措，旨在貫徹落實湖北省加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的工作部署，全面構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境，更高水平促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。i3z即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在研制注冊環(huán)節(jié)，《措施》提出，以臨床價值為導(dǎo)向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。提升注冊許可質(zhì)效，包括中藥受理、核查、檢驗、審評、審批的協(xié)同聯(lián)動，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項審查提速50%，延長醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和委托配制的期限。推動多方協(xié)同研發(fā)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作研發(fā)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)制。支持院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化，對重點品種的注冊及生產(chǎn)許可等事項開辟“綠色通道”，最大限度壓縮藥品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時間。加速重大創(chuàng)新產(chǎn)品落地，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集經(jīng)驗方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)，幫助龍頭企業(yè)爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)。i3z即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《措施》明確，鼓勵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，推進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程規(guī)范化、信息化。完善藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，設(shè)立專項資金，動態(tài)增補(bǔ)修訂《湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》，優(yōu)先審評審批臨床急需品種。推動中藥源頭質(zhì)量提升，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實施，使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)示，推動出臺道地藥材和趁鮮加工中藥材的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，鼓勵龍頭企業(yè)與省內(nèi)知名實驗室深度合作，優(yōu)化中藥提取制造過程，推動中藥生產(chǎn)全流程智能化、信息化管理。i3z即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在流通環(huán)節(jié)，《措施》強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥流通便利性。提升中藥流通的便利性，簡化備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆?？缡′N售提供便利。凈化中藥流通市場環(huán)境，通過規(guī)范中藥流通經(jīng)營秩序、強(qiáng)化中藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為、加強(qiáng)中藥藥物警戒等方式，營造公平公正的中藥經(jīng)營環(huán)境。i3z即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

在監(jiān)管方面，《措施》提出，持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點的上市后變更體系。支持多種現(xiàn)場檢查事項合并辦理，對中藥上市后變更涉及的多個事項，可合并辦理，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時限，壓茬完成相關(guān)申請事項的審批及備案。支持中成藥獨家品種恢復(fù)生產(chǎn)，對連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨家品種，在完成規(guī)定的工藝驗證、質(zhì)量研究后，可提出恢復(fù)生產(chǎn)事項。依法推進(jìn)中藥檢驗結(jié)果互認(rèn)，通過質(zhì)量審核、風(fēng)險評估及相應(yīng)措施，中藥生產(chǎn)企業(yè)可引用和共享部分檢驗檢測結(jié)果，避免重復(fù)檢驗。i3z即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com