本報(bào)訊 (記者矯月)8月15日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“海和藥物”)宣布已正式向日本厚生勞動省(MHLW)申請自主開發(fā)的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物PI3Kα抑制劑瑞索利塞(研發(fā)代號：CYH33)的新藥上市許可。
本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為用于治療既往接受化療后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌(OCCC)。此前瑞索利塞已獲得了厚生勞動省的孤兒藥認(rèn)定。
本次適應(yīng)癥的上市許可申請主要基于CYH33-G201關(guān)鍵Ⅱ期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多國、多中心的開放、單臂臨床試驗(yàn)，旨在評估瑞索利塞用于既往接受化療后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌人群的療效和安全性。該研究全球主要研究者是中國復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授。
CYH33是海和藥物具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu)、高活性的磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)選擇性抑制劑。臨床前研究顯示，CYH33可高效、特異地抑制PI3Kα激酶活性，對PIK3CA突變的腫瘤模型具有強(qiáng)效抗腫瘤作用。
CYH33臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)提示，CYH33的安全性、耐受性良好，毒性可控，可有效治療具有PIK3CA突變的多種晚期實(shí)體瘤，如乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等。目前，CYH33作為單藥治療，或與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合使用的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，以評估其在更大范圍的晚期腫瘤患者中的安全性和有效性。
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