這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
上海市藥監(jiān)局印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》
7月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。其中提出，申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械，可以納入優(yōu)先審批程序：一是列入國家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。二是診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，且目前尚無有效診斷或者治療手段。四是專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。五是臨床急需的醫(yī)療器械。六是其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
藥械審批
禮來穆峰達(dá)新增適應(yīng)癥 聯(lián)合胰島素療法獲批
7月28日，禮來GLP-1藥物替爾泊肽注射液(商品名：穆峰達(dá))獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥：用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，聯(lián)合胰島素(伴或不伴口服降糖藥)治療，改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
21點(diǎn)評(píng)：在GLP-1賽道，目前禮來與諾和諾德的“雙寡頭”格局仍在持續(xù)強(qiáng)化，與此同時(shí)兩大巨頭之間的競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。今年一季度，禮來的替爾泊肽憑借降糖、減重兩大適應(yīng)癥合計(jì)收入61.5億美元；諾和諾德的司美格魯肽合計(jì)收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長(zhǎng)31%。禮來的穆峰達(dá)此次新增適應(yīng)癥，有望推動(dòng)其業(yè)績(jī)進(jìn)一步增長(zhǎng)。
東誠藥業(yè)獲得放射性藥品生產(chǎn)許可證
7月28日，東誠藥業(yè)(002675.SZ)公告稱，全資孫公司煙臺(tái)欣科思達(dá)醫(yī)藥科技有限公司收到山東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。欣科思達(dá)取得該許可證，預(yù)期不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，相關(guān)產(chǎn)品待獲得藥品上市批準(zhǔn)文號(hào)后方可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品銷售易受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響。
上海醫(yī)藥：硫酸沙丁胺醇注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
7月28日，上海醫(yī)藥(601607.SH)公告稱，公司下屬上海禾豐制藥有限公司的硫酸沙丁胺醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品主要用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病。
財(cái)報(bào)披露
奇正藏藥上半年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)9.94%
7月28日，奇正藏藥(002287.SZ)發(fā)布2025年半年度業(yè)績(jī)快報(bào)，營(yíng)業(yè)總收入為11.75億元，同比增長(zhǎng)16.36%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為3.58億元，同比增長(zhǎng)9.94%。
資本市場(chǎng)
萊美藥業(yè)：廣西國資委擬將廣投集團(tuán)33%股權(quán)無償劃轉(zhuǎn)至廣西國控集團(tuán)
7月28日，萊美藥業(yè)(300006.SZ)公告稱，公司間接控股股東廣投集團(tuán)的股權(quán)結(jié)構(gòu)擬發(fā)生變動(dòng)，廣西國資委擬將其持有的廣投集團(tuán)33%股權(quán)無償劃轉(zhuǎn)至廣西國控集團(tuán)。本次劃轉(zhuǎn)完成后，廣投集團(tuán)的控股股東仍為廣西國資委，持有其67%股權(quán)，廣西國控集團(tuán)將成為廣投集團(tuán)的股東，持有廣投集團(tuán)33%股權(quán)。本次股權(quán)結(jié)構(gòu)變動(dòng)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)活動(dòng)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
恒瑞醫(yī)藥海外授權(quán)交易120億美元
7月28日，恒瑞醫(yī)藥公告，與GSK達(dá)成協(xié)議，將HRS-9821項(xiàng)目的全球獨(dú)家權(quán)利（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）和至多11個(gè)項(xiàng)目的全球獨(dú)家許可的獨(dú)家選擇權(quán)（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）有償許可給GSK。GSK將向恒瑞支付5億美元的首付款。如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑均已實(shí)現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。
行業(yè)大事
巖思類腦在腦機(jī)接口領(lǐng)域取得突破
7月28日，巖山科技在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司全資子公司巖思類腦以自主研發(fā)的腦電大模型為基礎(chǔ)，依托華山醫(yī)院神經(jīng)外科團(tuán)隊(duì)植入的sEEG電極，高通量采集受試者不同腦區(qū)、不同深度的大腦神經(jīng)活動(dòng)信號(hào)，在臨床可用標(biāo)準(zhǔn)電極上實(shí)現(xiàn)了中文語言的精準(zhǔn)識(shí)別。巖思類腦將持續(xù)優(yōu)化腦電大模型，研發(fā)自主的腦機(jī)接口系統(tǒng)，期望未來能夠讓因漸凍癥、中風(fēng)失語等疾病或神經(jīng)系統(tǒng)損傷而喪失說話能力的患者，突破身體限制與人自由交流，并破解大腦內(nèi)的各種意識(shí)和意圖，最終實(shí)現(xiàn)大腦與外部世界的無界溝通。
全球首款多模態(tài)夢(mèng)境腦機(jī)接口設(shè)備發(fā)布
據(jù)廣東省智能科學(xué)與技術(shù)研究院公眾號(hào)消息，7月27日“2025睡眠神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學(xué)研討會(huì)暨夢(mèng)境腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布會(huì)”在橫琴粵澳深度合作區(qū)舉行，廣東省智能科學(xué)與技術(shù)研究院與燧人醫(yī)療發(fā)布了聯(lián)合研發(fā)的首款多模態(tài)夢(mèng)境腦機(jī)接口設(shè)備“夢(mèng)鄰”，據(jù)介紹該設(shè)備攻克了信號(hào)采集穩(wěn)定性、算法優(yōu)化、小型化及易用性等技術(shù)難題，通過“枕頭”形態(tài)設(shè)計(jì)，將腦機(jī)接口技術(shù)與日常睡眠場(chǎng)景結(jié)合，為“精準(zhǔn)睡眠干預(yù)”與“主動(dòng)健康管理”提供技術(shù)工具。設(shè)備具備腦電信號(hào)監(jiān)測(cè)、睡眠狀態(tài)調(diào)控、干預(yù)策略生成及AI數(shù)據(jù)分析四大功能，可輔助改善睡眠質(zhì)量、緩解焦慮情緒，并支持基礎(chǔ)認(rèn)知功能評(píng)估。
百時(shí)美施貴寶獲批中國首個(gè)非小細(xì)胞肺癌一線雙免疫療法
7月28日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃?（伊匹木單抗注射液）方案獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療，成為中國首個(gè)獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法。
輿情預(yù)警
上海張江(集團(tuán))有限公司減持微創(chuàng)醫(yī)療股份
香港聯(lián)交所資料顯示，近日，上海張江(集團(tuán))有限公司減持微創(chuàng)醫(yī)療(00853)3700萬股，每股作價(jià)9.84港元，總金額約為3.64億港元。減持后最新持股數(shù)目約為1.15億股，最新持股比例為6.2%。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18353-0.html恒瑞醫(yī)藥海外授權(quán)交易120億美元；禮來穆峰達(dá)新增適應(yīng)癥
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