編者按：
2025年4月15日—21日是第31個(gè)全國(guó)腫瘤防治宣傳周，今年宣傳主題為“科學(xué)防癌?健康生活”，旨在通過(guò)普及癌癥防治科學(xué)知識(shí)，倡導(dǎo)群眾踐行健康生活方式，控制癌癥風(fēng)險(xiǎn)因素；鼓勵(lì)高風(fēng)險(xiǎn)人群主動(dòng)參加癌癥篩查，促進(jìn)早診早治；指導(dǎo)癌癥患者及時(shí)接受規(guī)范化診療，并定期復(fù)查。通過(guò)全過(guò)程全生命周期健康管理，更好滿足人民群眾健康需求，保障人民群眾健康生活。
為助力健康中國(guó)建設(shè)，發(fā)揮主流媒體責(zé)任與傳播優(yōu)勢(shì)，南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)旗下《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》、21世紀(jì)新健康研究院推出“2025年全國(guó)腫瘤防治宣傳周癌癥防治全民行動(dòng)”，每日一個(gè)主題，涵蓋甲狀腺癌、肺癌、胃腸道癌、肝癌、前列腺癌、宮頸癌、乳腺癌、鼻咽癌及縱隔腫瘤等，邀請(qǐng)14名臨床專家對(duì)腫瘤防治相關(guān)知識(shí)進(jìn)行科普，同時(shí)從產(chǎn)業(yè)觀察視角出發(fā)，探討如何通過(guò)政策和產(chǎn)業(yè)的結(jié)合，更好地為腫瘤患者診療提供助力。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者韓利明 上海報(bào)道
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤，導(dǎo)致骨髓衰竭、骨質(zhì)破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，嚴(yán)重威脅患者長(zhǎng)期生存。我國(guó)每十萬(wàn)人口中，多發(fā)性骨髓瘤新發(fā)患者數(shù)量約為1.6人。2018年《柳葉刀》的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)骨髓瘤患者的五年生存率約為24.8%，日本為33.3%，而美國(guó)則是46.7% 。
雖然當(dāng)前多發(fā)性骨髓瘤在治療方面已有諸多進(jìn)展，但其仍然是一種無(wú)法治愈的疾病，患者終將面臨復(fù)發(fā)困境。臨床上復(fù)發(fā)的次數(shù)越多，治療難度也隨之增加，患者無(wú)進(jìn)展生存和復(fù)發(fā)后的生存時(shí)間越短。
高齡作為多發(fā)性骨髓瘤的重要危險(xiǎn)因素，在我國(guó)老齡化程度加深的背景下，研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)存在300億元以上的多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)規(guī)模潛力。這背后折射出的是患者沉重的身心健康負(fù)擔(dān)，迫切需要更多創(chuàng)新、高效的藥物及治療方案問(wèn)世。
有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，“近年來(lái)，多發(fā)性骨髓瘤的治療藥物研發(fā)取得了顯著進(jìn)展，特別是在蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、抗體藥物等領(lǐng)域。從傳統(tǒng)的化療藥物到靶向治療藥物，再到免疫療法和細(xì)胞療法的興起，治療藥物的選擇日益豐富，患者的生存質(zhì)量和預(yù)后也得到了顯著提升。尤其是CD38單抗這類新型藥物的誕生，不僅為多發(fā)性骨髓瘤患者開辟了新的治療途徑，還極大地促進(jìn)了整個(gè)治療領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。”
根據(jù)公開資料，目前全球正在研發(fā)的CD38藥物超過(guò)一百種，涵蓋單克隆抗體、雙/多克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、細(xì)胞療法、融合蛋白等多種類型，然而已經(jīng)上市的藥物僅有強(qiáng)生和賽諾菲的兩款。
2025年以來(lái)，一系列重大消息的發(fā)布預(yù)示著CD38靶點(diǎn)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將從強(qiáng)生一家獨(dú)大的局面逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橘愔Z菲、天境生物/渤健、武田等多家企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的局面，競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)火也將從血液瘤領(lǐng)域逐漸蔓延至自身免疫領(lǐng)域。由此可見，CD38靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)十分激烈。
根據(jù)《中國(guó)首次復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022年首版）》，多發(fā)性骨髓瘤是一種早期治療成本效益較高的癌癥。由于復(fù)發(fā)的復(fù)雜性，許多患者可能僅有兩次機(jī)會(huì)接受抗骨髓瘤治療。
真實(shí)世界研究顯示，61%的患者只能接受到2線治療，38%的患者能接受到3線治療，這表明首次復(fù)發(fā)時(shí)的治療對(duì)患者至關(guān)重要。因此，首次復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療非常重要，恰當(dāng)?shù)闹委熆墒惯@部分患者最大程度獲益。
有華東地區(qū)臨床專家在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)闡述道，“多發(fā)性骨髓瘤目前仍屬于無(wú)法根治的疾病范疇，其復(fù)發(fā)特性持續(xù)存在。如果在首次復(fù)發(fā)時(shí)進(jìn)行了良好的治療，達(dá)到深度緩解，或長(zhǎng)期維持這樣的深度緩解，是最為理想的狀態(tài)。”
“但如果首次緩解不理想，造成后續(xù)的復(fù)發(fā)，不僅治療難度隨之增加，能再度延長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期越短 ，而且患者需要不斷地更換一些新型藥物來(lái)使用，越到后期可選擇性也會(huì)越少?！痹撆R床專家強(qiáng)調(diào)，首次復(fù)發(fā)是骨髓瘤治療的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。而這也對(duì)治療首次復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的藥物和治療方案提出更高的要求。
從目前的市場(chǎng)來(lái)看，CD38靶點(diǎn)被認(rèn)為是多發(fā)性骨髓瘤的“克星”。日前，賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益?（艾沙妥昔單抗注射液，Isatuximab）在中國(guó)完成供貨可及，用于與泊馬度胺和地塞米松（Pd）聯(lián)合用藥，治療既往接受過(guò)至少一線治療（包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，為我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者抓住首次復(fù)發(fā)的關(guān)鍵治療窗口提供了創(chuàng)新武器。
賽可益?是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲得批準(zhǔn)的血液腫瘤治療藥物，在中國(guó)開展的真實(shí)世界研究IsaFiRsT結(jié)果與全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果一致，并且研究數(shù)據(jù)顯示該療法對(duì)中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的總體緩解率達(dá)到82.6%。日前實(shí)現(xiàn)在華供貨可及，也意味著賽可益?從特許樂(lè)城引進(jìn)到真實(shí)世界研究助力獲批上市再到全國(guó)推廣使用的“三級(jí)跳”正式完成。
根據(jù)2024年更新的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）與中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）指南，Isa-Pd聯(lián)合療法被列為首次復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的“首選方案”，并被賦予“I級(jí)推薦”。同時(shí)，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南也將Isa-Pd聯(lián)合療法作為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的“優(yōu)先推薦”。
CD38是一種在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中高表達(dá)的細(xì)胞表面標(biāo)志物。通過(guò)與CD38結(jié)合，賽可益?能夠有效地激發(fā)免疫系統(tǒng)，幫助清除癌細(xì)胞，同時(shí)還可以阻斷腫瘤細(xì)胞的存活信號(hào)，從而在治療中扮演重要角色。
而目前，CD38賽道也炙手可熱。在賽諾菲宣布賽可益?獲批上市后一天，天境生物宣布此前引入的CD38單抗注射用菲澤妥單抗上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。同日，康諾亞也宣布其CD38單抗CM313以3.675億美元的潛在總交易額實(shí)現(xiàn)Newco出海，且交易方公司還同時(shí)拿到了來(lái)自多家國(guó)際知名投資機(jī)構(gòu)共計(jì)1.8億美元的融資。
“事實(shí)上，強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗作為全球首款CD38單抗， 2024年前三季度整體銷售額達(dá)到了約85.8億美元，同比增長(zhǎng)19%。這些成績(jī)也是業(yè)內(nèi)對(duì)CD38靶點(diǎn)藥物的信心所在。而隨著賽可益?獲批上市和在華供貨可及，達(dá)雷妥尤單抗也將迎來(lái)最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。”上述券商分析師表示。
對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤患者而言，舊病復(fù)發(fā)是不可避免的。因此，一線治療是不可忽視的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，以盡量拉長(zhǎng)首次復(fù)發(fā)時(shí)間、延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），為后線治療創(chuàng)造更好的時(shí)間窗，避免后期“無(wú)藥可用”的情況。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，以前，多發(fā)性骨髓瘤的基礎(chǔ)治療手段包括化療、放療，而隨著時(shí)代的進(jìn)步，自體造血干細(xì)胞移植、免疫治療也逐漸被運(yùn)用到臨床，蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和單克隆抗體等藥物的出現(xiàn)，也使得我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者的生存率進(jìn)一步提升。
目前，包括德琪醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、正大天晴、賽諾菲、GSK等在內(nèi)的藥企均在布局多發(fā)性骨髓瘤這一疾病領(lǐng)域。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多發(fā)性骨髓瘤藥物市場(chǎng)從2016年的77.74億美元增長(zhǎng)至2020年的162.01億美元，市場(chǎng)空間正在進(jìn)一步擴(kuò)容。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)也顯示，目前骨髓瘤主要藥物是硼替佐米、伊沙佐米、來(lái)那度胺、沙利度胺、多柔比星、烏苯美司、順鉑、依托泊苷、長(zhǎng)春新堿、環(huán)磷酰胺及復(fù)方藥物，國(guó)內(nèi)骨髓瘤治療市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)100億元。另有全新機(jī)制的核輸出蛋白抑制劑塞利尼索藥物也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，即將在中國(guó)上市。
“如今，患者用藥有了更多的選擇，市面上出現(xiàn)了不少藥物，如蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、單克隆抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T藥物、核輸出蛋白抑制劑等。隨著新藥的問(wèn)世，骨髓瘤患者的治療緩解深度及生存期大大提高。”前述臨床專家說(shuō)，“當(dāng)然，在選擇哪種藥物治療這一問(wèn)題上，患者必須要聽從主治醫(yī)生的指導(dǎo)，進(jìn)行規(guī)范化治療，因?yàn)椴煌艘捎貌煌乃幬锞C合進(jìn)行治療。特別是，現(xiàn)在個(gè)性化的治療手段也很多，醫(yī)生需要根據(jù)患者年齡、體能評(píng)分、器官功能狀態(tài)、細(xì)胞遺傳學(xué)因素、基因檢測(cè)結(jié)果來(lái)進(jìn)行藥物治療選擇。”
在治療趨勢(shì)層面，臨床也指出，聯(lián)合用藥成為一大方向。例如，今年1月，賽可益?一線療法也正式獲批，用于與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米、來(lái)那韋胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批該適應(yīng)癥的抗CD38單抗，幫助多發(fā)性骨髓瘤患者抓住首次接受治療的先機(jī)。
數(shù)據(jù)上看，對(duì)比VRd療法，Isatuximab-VRd聯(lián)合使用，后續(xù)以Isatuximab-Rd維持治療的方案對(duì)不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。這一治療組合在一線治療中患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）預(yù)估達(dá)到90個(gè)月。
考慮到Isatuximab-VRd方案在臨床數(shù)據(jù)中要顯著優(yōu)于現(xiàn)有的一線治療方案VRd，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)Isatuximab-VRd有望迅速成為未來(lái)多發(fā)性骨髓瘤的治療上新的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)療法，幫助患者在更早期實(shí)現(xiàn)深度緩解的治療目標(biāo)，有效控制疾病進(jìn)展。在2024年9月，Isatuximab-VRd聯(lián)合療法被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN?）納入腫瘤臨床實(shí)踐指南，成為推薦治療方案。這一療法針對(duì)的是小于80歲的多發(fā)性骨髓瘤非移植患者（非衰弱狀態(tài)），并被列為1類推薦藥物。
多發(fā)性骨髓瘤目前仍是難以治愈的疾病，藥物治療是多發(fā)性骨髓瘤的主要治療手段，但是大多數(shù)患者可能會(huì)經(jīng)歷一次以上復(fù)發(fā)，而每一次復(fù)發(fā)后生存期都會(huì)相應(yīng)縮短，尤其是三線或更后線治療復(fù)發(fā)的患者生存預(yù)后不容樂(lè)觀。未來(lái)，也需要切實(shí)提高全社會(huì)對(duì)骨髓瘤的科學(xué)認(rèn)知，幫助骨髓瘤患者實(shí)現(xiàn)早篩早診早治，以此控制并發(fā)癥，提高緩解率，改善患者預(yù)后，延長(zhǎng)有質(zhì)量的生存期。
而隨著創(chuàng)新藥品和解決方案的不斷上市，例如蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、單抗類用藥等，以及現(xiàn)代中醫(yī)、自體造血干細(xì)胞移植的配合應(yīng)用，多發(fā)性骨髓瘤患者的5年生存率已顯著提高，有望達(dá)到60%以上。這些進(jìn)步不僅為患者提供了更多的治療選擇，而且有助于實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”2030癌癥總體5年生存率的目標(biāo)。
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