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政策動向
《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項
2月25日消息，國家藥監(jiān)局已批準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。中檢院（器械標管中心）將按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，采用快速程序開展標準制訂工作，包括起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等環(huán)節(jié)，以確保標準的質(zhì)量和水平。
21點評：腦機接口與人工智能融合領(lǐng)域在醫(yī)療器械行業(yè)的標準化進程邁出重要一步。隨著國家藥監(jiān)局批準相關(guān)行業(yè)標準立項，腦電數(shù)據(jù)集的質(zhì)量要求與評價方法將得到規(guī)范，這對于提升采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械準確性和安全性至關(guān)重要。
藥械審批
復(fù)星醫(yī)藥引進的腎病新藥替納帕諾在中國獲批上市
2月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，復(fù)星醫(yī)藥和Ardelyx公司聯(lián)合申報的鹽酸替納帕諾片（tenapanor）的新藥上市申請已獲得批準。本次獲批的適應(yīng)癥為用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。
吉利德突破性長效HIV療法在歐洲獲得加速審評
2月25日，吉利德科學(xué)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）接受該公司為lenacapavir遞交的上市許可申請（MAA），每半年注射一次，作為HIV感染的暴露前預(yù)防（PrEP）療法。EMA人用藥品委員會認為，每半年一次用于預(yù)防HIV感染的lenacapavir在公共衛(wèi)生和治療創(chuàng)新方面具有重大意義，上市申請將按加速審評（accelerated assessment）時間表進行評估。
21點評：lenacapavir作為長效HIV療法，其每半年一次的注射頻率為患者提供了更為便捷的治療選擇，尤其在HIV暴露前預(yù)防方面展現(xiàn)出巨大潛力。EMA的加速審評進一步確認了該藥物在公共衛(wèi)生和治療創(chuàng)新上的重要性。
立方制藥獲批鹽酸丙美卡因滴眼液注冊證書
2月25日，立方制藥公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸丙美卡因滴眼液《藥品注冊證書》。該藥品屬于眼用制劑，規(guī)格為0.5%（15ml：75mg），藥品批準文號為國藥準字H20253428，有效期至2030年2月19日。鹽酸丙美卡因滴眼液主要用于眼科表面麻醉，起效時間在30秒內(nèi)，持續(xù)15分鐘或更長時間。
資本市場
方盛制藥受讓小青龍膠囊藥品上市許可
2月25日，方盛制藥公告稱，公司于2025年2月25日與成都諾迪康生物制藥有限公司簽訂了《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，決定受讓“小青龍膠囊”藥品上市許可。此次交易包括藥品處方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)秘密及相關(guān)專利等數(shù)據(jù)的所有權(quán)。小青龍膠囊具有解表化飲、止咳平喘的功效，是國家醫(yī)保甲類藥品，國內(nèi)已有兩家企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。
平安健康名醫(yī)數(shù)字分身“平安芯醫(yī)”全面上線
日前，平安健康旗下平安健康A(chǔ)pp推出名醫(yī)AI助理服務(wù)“平安芯醫(yī)”，全面開放AI輔助專家7*24小時健康咨詢服務(wù)。該數(shù)字人作為真實醫(yī)生的數(shù)字分身，可全天候為用戶提供線上咨詢、線下就醫(yī)協(xié)助、報告與化驗單輔助解讀、用藥提醒等服務(wù)。首批上線覆蓋全科及三大專科，正在覆蓋婦科、內(nèi)科、兒科、外科、男科、中醫(yī)科、皮膚科、綜合科八大科室。
圣湘生物擬與關(guān)聯(lián)方產(chǎn)業(yè)基金及圣維星耀共同投資紅岸基元
2月25日，圣湘生物宣布與關(guān)聯(lián)方產(chǎn)業(yè)基金及圣維星耀共同投資紅岸基元，其中，圣湘生物以自有資金合計投資7,560萬元，通過受讓股權(quán)及增資交易后，將持有目標公司54%的股權(quán)。
行業(yè)大事
GSK完成對IDRx公司的收購
近日，GSK 宣布已完成對IDRx公司的收購。根據(jù)協(xié)議，GSK將向IDRx公司支付11.5億美元。IDRx是一家位于波士頓的臨床階段生物制藥公司，致力于開發(fā)用于治療胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 的精準療法。此次收購將擴充GSK的胃腸道癌靶向治療產(chǎn)品管線。
康替唑胺全球III期臨床試驗安全性及有效性評估獲數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會認可
近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”，688373.SH）注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期臨床試驗取得重要進展。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）已完成首次安全性及有效性評估，確認藥物安全性和有效性符合良好預(yù)期，并建議試驗按照原計劃繼續(xù)推進。
財報披露
創(chuàng)新醫(yī)療預(yù)計2024年凈虧損8500萬元至1億元
2月25日，創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)布2024年度業(yè)績預(yù)告修正公告，預(yù)計2024年度歸母凈利潤將修正為虧損8500萬元至1億元，此前的業(yè)績預(yù)告中，預(yù)計凈利潤為虧損5000萬元至6500萬元。此次修正主要是由于公司子公司建華醫(yī)院公司因與深圳前海卓越融資租賃有限公司的訴訟判決需承擔(dān)約3500萬元的還款責(zé)任，導(dǎo)致相應(yīng)的營業(yè)外支出增加。
海泰新光2024年凈利潤1.35億元
2月25日，海泰新光發(fā)布業(yè)績快報稱，2024年實現(xiàn)營業(yè)收入4.41億元，同比下滑6.35%；凈利潤1.35億元，同比下滑7.43%；基本每股收益1.12元。受美國客戶去庫存影響，公司前三季度海外營業(yè)收入下降明顯。
百奧泰2024年凈利虧損約5.09億元
2月25日，百奧泰發(fā)布2024年度業(yè)績快報顯示，公司報告期內(nèi)營業(yè)收入約7.43億元，同比增加5.44%；歸屬凈利潤約-5.09億元，同比出現(xiàn)增虧。
安必平2024年凈利潤2203.69萬元
2月25日，安必平發(fā)布業(yè)績快報，2024年實現(xiàn)營業(yè)收入47079.01萬元，同比下降5.33%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤2203.69萬元，同比下降44.99%。
成大生物2024年凈利3.34億元
2月25日，成大生物發(fā)布2024年業(yè)績快報顯示，公司報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約為16.76億元，同比下降4.22%；對應(yīng)實現(xiàn)的歸屬凈利潤約為3.34億元，同比下降28.4%。
輿情預(yù)警
山外山股東華蓋信誠累計減持2.79996%股份
2月25日，山外山公告稱，股東華蓋信誠因自身資金需求，計劃擬通過大宗交易的方式減持其所持有的公司股份合計不超過899.67萬股，減持比例合計不超過公司總股本的2.79996%。自2024年12月2日至2025年3月1日期間，華蓋信誠通過大宗交易的方式累計減持公司股份899.67萬股，減持股份數(shù)量占公司總股本的2.79996%，本次減持計劃已實施完畢。
華海藥業(yè)鹽酸羥哌吡酮片掛牌轉(zhuǎn)讓未成功
2月25日，華海藥業(yè)公告稱，公司與中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作開發(fā)的抗抑郁新藥研發(fā)項目——鹽酸羥哌吡酮片（HHT101項目），通過中國技術(shù)交易所公開掛牌轉(zhuǎn)讓相關(guān)專利權(quán)和技術(shù)成果。由于掛牌時間較短，意向受讓方尚需進一步溝通，因此此次公開掛牌轉(zhuǎn)讓未能在限期內(nèi)成功摘牌。
北大醫(yī)藥非獨立董事張勇辭職
2月25日，北大醫(yī)藥公告稱，董事會于近日收到董事張勇的書面辭職報告。張勇因個人原因申請辭去公司董事職務(wù)，且不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。
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