中新經(jīng)緯6月17日電 (王玉玲)近期，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗達成授權合作，首付款近90億元人民幣，打破中國醫(yī)藥企業(yè)海外授權金額首付款紀錄。
根據(jù)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)咨詢公司火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心，一季度中國共有40起創(chuàng)新藥出海事件，披露總金額超370億美元(約合2657.19億元，按當前匯率計算，下同)，已接近2023年全年水平，超過2024年上半年的交易總額。從引進方國別來看，美國以17起居首，占比達42.5%，其次為印度(5起)、英國(4起)。
2025年有哪些值得關注的大額海外BD(商務拓展)，未來在哪些疾病領域、靶點可能出現(xiàn)超越三生制藥的大額交易？
“中國創(chuàng)新藥邁向‘全球競爭力釋放期’”
從2025年至今中國醫(yī)藥企業(yè)披露的總金額超過10億美元的海外交易來看，中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn)，受讓方以跨國藥企為主，包括羅氏、輝瑞、艾伯維、諾和諾德等，轉讓方以中國知名醫(yī)藥企業(yè)為主，包括石藥集團、信達生物、三生制藥、先聲再明等，部分轉讓方已多次進行海外授權交易。
5月15日，石藥集團發(fā)布公告稱，與Cipla USA, Inc.(印度制藥公司西普拉美國子公司)就伊立替康脂質體注射液于美國的商業(yè)化訂立獨家許可協(xié)議。
6月13日晚間，石藥集團公告稱，與Astra Zeneca(阿斯利康)達成合作，將為阿斯利康所選定的多個靶點發(fā)現(xiàn)具有多適應癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物，包括一種用于免疫疾病的臨床前小分子口服療法。石藥集團將收取1.1億美元(約合7.90億元)的預付款，并有權收取最高16.2億美元(約合116.34億元)的潛在研發(fā)里程碑付款和最高36.0億美元(約合258.54億元)的潛在銷售里程碑付款等。
從授權產(chǎn)品類型及疾病領域上，適應癥以癌癥為主，少量為肥胖和其他心血管代謝紊亂、自身免疫性疾病等，藥品類型上，熱門的仍是ADC、二代IO類(二代腫瘤免疫治療藥物，例PD-1/VEGF)、GLP-1類藥物。
其中，翰森制藥的GLP-1類藥物已連續(xù)兩年產(chǎn)生大額交易。2024年12月，翰森制藥將HS-10535開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益授予默沙東，首付款1.12億美元(約合8.04億元)，潛在里程碑款最高19億美元(約合136.45億元)。
2025年，翰森制藥與再生元達成合作，授予后者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨占許可，首付款為8000萬美元(約合5.75億元)，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元(約合138.60億元)里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權使用費。
對比兩款產(chǎn)品，HS-20094的臨床階段更靠后，它是GLP-1/GIP雙受體激動劑，已完成多項Ⅱ期試驗，目前正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。而HS-10535是口服小分子GLP-1受體激動劑，處于臨床前階段。
對于2025年上半年的海外授權情況，頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)分析師呂佳睿對中新經(jīng)緯表示，2025年醫(yī)藥領域的BD活躍度相較去年呈現(xiàn)溫和上升的趨勢。中國藥企License-out(對外授權，BD的類型之一)表現(xiàn)亮眼，交易數(shù)量和金額同比均有提升。
呂佳睿分析，跨國藥企對新興技術平臺的布局持續(xù)加碼，特別是在ADC(抗體偶聯(lián)藥物)、GLP-1類藥物、神經(jīng)退行性疾病治療等領域，出現(xiàn)了多筆高額首付款的授權合作。2025年上半年ADC領域的交易數(shù)量和預付款規(guī)模已接近去年全年的水平，反映出大藥廠對腫瘤靶向療法的爭奪依然激烈。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向中新經(jīng)緯分析道，之所以會出現(xiàn)BD熱，第一，跨國醫(yī)藥企業(yè)普遍面臨“專利懸崖”，主力藥物專利到期，同時又有比較高的現(xiàn)金儲備，有能力且有需求來補充管線；第二，中國創(chuàng)新藥企業(yè)具有工程師紅利，人力成本低，患者招募速度快、費用低，具有一定的資產(chǎn)性價比；第三，在企業(yè)暫時無法通過IPO融資的情況下，藥企也有意愿進行對外授權。
廣發(fā)證券醫(yī)藥生物首席分析師羅佳榮告訴中新經(jīng)緯，最核心的原因是中國創(chuàng)新藥的產(chǎn)品質量和水平已經(jīng)達到了國際標準，已經(jīng)從“工程化能力積累期”邁向“全球競爭力釋放期”。
羅佳榮提到，ASCO會議(美國臨床腫瘤學會)上中國團隊73項口頭報告的爆發(fā)，印證了中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)成果的質與量已達到國際認可標準。BD在海外本就是成熟模式，全球市場前二十的跨國企業(yè)不少面臨專利懸崖的危險，且之前布局的部分產(chǎn)品結果未達預期。對于中國企業(yè)來講，通過“保留中國權益+海外授權”的分工，既能降低海外臨床和銷售的風險，又能通過首付款、里程碑款和銷售分成實現(xiàn)盈利改善，最終形成“研發(fā)-授權-變現(xiàn)”的良性循環(huán)。
誰會成為下一個三生制藥？
對于三生制藥與輝瑞之間的交易，華源證券5月發(fā)布點評稱，破紀錄的交易金額及交易達成時間均大超市場預期，海外峰值預期提高，有望提供較大估值彈性。
而該交易也又一次帶火了PD-1/VEGF雙抗。開源證券在5月發(fā)布的研報中指出，PD-1/VEGF雙抗由康方生物Ⅲ期頭對頭K藥(默沙東抗腫瘤藥物Keytruda)的大獲成功點燃賽道熱情，該藥物有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場，預計2028年全球市場規(guī)模近700億美金(約合5027.12億元)。
開源證券稱，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-1/VEGF雙抗產(chǎn)品進入臨床階段，多為中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥，且有多款藥物已經(jīng)以重磅交易BD出海。
中新經(jīng)緯注意到，在三生制藥之前，2022年12月，康方生物與Summit公司達成PD-1/VEGF 雙抗依沃西授權合作，首付款為5億美元(約合35.91億元)。
而在近期，6月2日，跨國醫(yī)藥企業(yè)百時美施貴寶(BMS)與德國生物技術公司BioNTech宣布達成協(xié)議，雙方將在全球范圍內共同開發(fā)和商業(yè)化雙抗PD-1/VEGF雙抗BNT327，BMS支付的首付款金額為15億美元(約合107.72億元)，同時到2028年前無條件再支付20億美元(約合143.63億元)的年度款項。此外，BioNTech還能獲得最高可達76億美元(約合545.80億元)的里程碑額外款項。
值得注意的是，BNT327最初由中國醫(yī)藥企業(yè)普米斯開發(fā)，2023年11月，BioNTech以5500萬美元(約合3.95億元)的首付款，以及超10億美元(約合71.82億元)的開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑付款以及分級銷售提成，獲得該藥在全球(大中華區(qū)除外)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
以此來看，BioNTech實現(xiàn)了PD-1/VEGF雙抗的“低買高賣”，也足以見得PD-1/VEGF雙抗的“含金量”。
對于PD-1/VEGF雙抗領域會否繼續(xù)出現(xiàn)大額交易，什么樣的企業(yè)可能受益，呂佳睿認為，PD-1/VEGF雙抗仍將是未來2～3年大額交易的重點領域。
呂佳睿分析稱，跨國藥企對這一領域的爭奪尤為激烈，輝瑞、BMS等企業(yè)紛紛通過高額授權引進相關產(chǎn)品，交易金額動輒超過50億美元(約合359億元)。這種競爭態(tài)勢預計將持續(xù)，尤其是在臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)披露的關鍵時間節(jié)點。從技術發(fā)展來看，新一代PD-1/VEGF雙抗正在向更優(yōu)化的分子設計方向發(fā)展。包括改進的Fc區(qū)功能、更長的半衰期、更精準的靶向性等。這些技術進步使得新一代雙抗在療效和安全性上可能帶來顯著提升，進一步推高其商業(yè)價值。
“在具體交易標的方面，具備以下特征的企業(yè)更可能成為大額交易的受益者，一是擁有經(jīng)臨床驗證的差異化分子，特別是在關鍵適應癥上獲得突破性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品；二是掌握獨特技術平臺，能夠持續(xù)產(chǎn)出優(yōu)質雙抗管線的企業(yè)；三是具備國際化開發(fā)能力，能夠與跨國藥企形成戰(zhàn)略協(xié)同的團隊?！眳渭杨Ｕf道。
中泰證券醫(yī)藥聯(lián)席首席分析師曹澤運向中新經(jīng)緯表示，PD-1/VEGF領域極大概率會有其他大額交易出現(xiàn)。PD-1/VEGF雙抗主要作用于腫瘤微環(huán)境，從免疫檢查點抑制和抗血管生成兩個通路抑制腫瘤，通常具有全瘤種廣譜的可開發(fā)潛力，意味著只要臨床開發(fā)方案得當，它在幾乎所有癌種都具有市場潛力，能夠覆蓋更多患者，同時將因為療效提升，帶來定價上的潛在優(yōu)勢。
對于未來超越三生制藥授權規(guī)模的交易可能出現(xiàn)在哪些領域或靶點，曹澤運表示不好預測，但他分析道，三生制藥、百利天恒和康方生物幾次交易有一些共性。第一，藥物分子未來的臨床開發(fā)潛能通常面向較廣闊的市場。第二，某類型疾病過去相當一段時間沒有經(jīng)歷藥物升級迭代，或完全是空白市場，這些疾病仍存在明顯未滿足需求，同時新類別藥物分子已經(jīng)讀出了充分或初步的療效信號，并能見到明顯優(yōu)于當前SOC(標準療法)的潛力。第三，同類別全球進度前三。
“從這三點來看，有一些值得關注的疾病領域，比如在廣闊賽道具有一定消費升級屬性的婦科領域，如血管舒縮潮熱癥(VMS，俗稱‘更年期綜合征’)，具有廣泛的未滿足需求，且已有海外藥企實現(xiàn)初步的商業(yè)化進展；再如自免領域，多種自免適應癥的臨床開發(fā)潛能同樣具有廣闊空白市場，常見的JAK抑制劑或廣譜生物制劑存在心血管事件、血栓相關黑框警告或感染相關不良反應，而PD1激動劑(與PD1抗體抗腫瘤‘反向’)正被探索治療自身免疫相關疾病，海外已有初創(chuàng)公司拿出了很好的臨床數(shù)據(jù)，這些領域有少數(shù)從臨床需求出發(fā)進行差異化立項的制藥企業(yè)，值得重點關注。”曹澤運說道。
“中國創(chuàng)新機遇正加速覺醒”
2025年1月，美國知名投行STIFEL在《2025年生物醫(yī)藥格局前瞻》(下稱報告)中引用了生物醫(yī)藥行業(yè)研究機構Deal Forma數(shù)據(jù)，其中顯示，在價值5000萬美元或以上的醫(yī)藥行業(yè)交易中，2017年涉及中國的比例為5%，2024年，該比例已上升至31%。
STIFEL報告分析稱，中國的分子藥物通常設計精良，且提供給制藥企業(yè)的價格遠低于在生物科技市場收購同類產(chǎn)品的成本，中國創(chuàng)新機遇正加速覺醒。
在報告中，STIFEL還以翰森制藥與默沙東合作舉例稱，默沙東2024年以1.12億美元(約合8.04億元)預付款從翰森制藥獲得一款優(yōu)質口服GLP-1分子，默沙東僅支付了相當于獲取某家醫(yī)藥企業(yè)分子所需成本的約二十分之一。
STIFEL報告中提到，大型制藥公司已明確表示他們對從中國采購分子藥物持開放態(tài)度，并且樂見此舉為股東節(jié)省成本，這一趨勢才剛剛開始。
東吳證券在6月發(fā)布的研報中稱，估計2025年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模(院內銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑)近5500億元人民幣，2025―2027年依靠BD收入爆發(fā)。2030年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模(院內銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑)將突破2萬億元人民幣。
對于出海熱能否帶動中國醫(yī)藥企業(yè)價值重估，羅佳榮分析認為，海外資本以市場化行為驗證了中國創(chuàng)新藥的臨床競爭力，有助于市場形成長期的價值錨。BD熱帶來的估值提升能否持續(xù)，取決于授權產(chǎn)品的后續(xù)的臨床價值和商業(yè)化兌現(xiàn)。例如某中國創(chuàng)新藥企與國際巨頭達成合作后很長一段時間市值仍在不斷攀升，正是因為合作產(chǎn)品臨床價值的持續(xù)驗證。因此，BD熱是價值評估的重要參考，但核心仍需關注產(chǎn)品的臨床價值以及企業(yè)的核心競爭力。
曹澤運表示，近一段時間以來，總體上大額BD交易密度相對來說更頻繁、更高發(fā)、更集中，帶來人們認知上的轉變，市場討論度提高，以此帶動了一部分醫(yī)藥企業(yè)估值提升。但從總體上，此前市場對醫(yī)藥企業(yè)主要依據(jù)管線來衡量價值，看的是醫(yī)藥企業(yè)在中國的可能銷售額，既有的估值體沒有BD國際化的預期，因為BD具有很大的不確定性和保密性，樣本點更少，市場有效性缺失更嚴重，所以“賤賣”和“泡沫貴賣”同時存在，很難將其列入企業(yè)的確定性估值當中。但隨著BD事件的增多，定價工具更加明確，會逐漸形成估值體系。
“比如，以后中國醫(yī)藥企業(yè)的管線，只要具有臨床的顯著差異、獨特的發(fā)現(xiàn)性，都會被默認為面向全球市場，以此來建立估值體系，這樣的估值方式現(xiàn)在還處于原始期、幼稚期，但是未來一定會逐漸走向成熟期?！辈軡蛇\說道。
金春林向中新經(jīng)緯分析道，BD作為價值發(fā)現(xiàn)工具，市場交易的數(shù)量越多，價值發(fā)現(xiàn)越健全，管線定價會越市場化。
呂佳睿認為，短期來看，部分優(yōu)質資產(chǎn)被跨國藥企高價收購可能引發(fā)“價值外流”的擔憂，特別是當這些資產(chǎn)后續(xù)在國際市場獲得巨大商業(yè)成功時。但若將時間維度拉長，這種現(xiàn)象對中國醫(yī)藥行業(yè)的整體估值可能產(chǎn)生多層次的復雜影響。通過License-out模式，中國企業(yè)不僅獲得了寶貴的現(xiàn)金流，更重要的是建立了與國際標準的對接通道。更深層次的影響在于產(chǎn)業(yè)生態(tài)的演變。資產(chǎn)交易帶來的資金回流正在催生中國創(chuàng)新藥的“飛輪效應”，即成功交易-資金反哺研發(fā)-產(chǎn)出更優(yōu)質資產(chǎn)-促成更大交易。
不過，呂佳睿也提示道，當然也需警惕過度交易可能帶來的隱憂。如果企業(yè)過早出售核心資產(chǎn)，可能喪失長期價值捕獲能力，若形成“研發(fā)-出售”的路徑依賴，則不利于完整商業(yè)化體系的建立。
(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責任編輯：羅琨 李中元
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