國家藥品集采這幾年
經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢
2024年12月26日，國家醫(yī)保局開了一場醫(yī)藥集中帶量采購座談會，齊魯制藥、石藥集團(01093.HK)、科倫藥業(yè)(002432.SZ)、京新藥業(yè)(002020.SZ)等企業(yè)負責人在會上重點回應(yīng)了企業(yè)在加強成本控制、保障集采中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)方面采取的措施。
在業(yè)內(nèi)人士看來，這場座談會發(fā)生在第十批國家組織藥品集中采購(下稱“藥品集采”)后，與第十批藥品集采的降幅及引發(fā)的“幾分錢一片的藥到底能不能吃”熱議有關(guān)。
2024年12月，第十批藥品集采在上海開標，2分錢一支注射液、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、3分錢一片的葉酸中標，引發(fā)破圈的熱議。業(yè)內(nèi)估計，這是藥品集采實施以來，價格降幅最大的一次集采。
2018年12月“4+7”藥品集采試點后，國家醫(yī)保局至今已組織開展十批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。前九批藥品集采共納入374種藥品，平均降價超50%。集中帶量采購已成為公立醫(yī)療機構(gòu)采購藥品耗材的重要方式。
仿制藥企業(yè)共同的感受是，“4+7”試點時實行獨家中標，規(guī)則相對“殘酷”，行業(yè)內(nèi)的氣氛也比較緊張。之后集采規(guī)則逐步完善，唯低價中標、不計成本的不理性中標的現(xiàn)象已經(jīng)不再出現(xiàn)。直到最近的第十批藥品集采，低價中標再次引發(fā)關(guān)注。這跟規(guī)則的變化有關(guān)。
早在11月22日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室便下發(fā)第十批全國藥品集采文件。相比此前幾批，規(guī)則大變：取消了50%以上降幅可中選的規(guī)則，同時保留了1.8倍熔斷機制，也就是說，在同一品種之下，如果一家企業(yè)的報價超過最低報價的1.8倍，在首輪擬中選名單中落選，進入復(fù)活階段。
李風參加了第十批藥品集采，他所在的企業(yè)中標了多款產(chǎn)品。在他看來，取消了50%以上降幅可中選的規(guī)則，意味著企業(yè)的報價要貼著無限低去報，再加上本身文件規(guī)定的最高有效申報價就偏低，所以現(xiàn)場企業(yè)代表的壓力是“表現(xiàn)在臉上的”。
按照第十批全國藥品集采文件所述，“堅定不移常態(tài)化制度化推進藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大藥品集采覆蓋面，進一步降低群眾用藥負擔”。集采的推進是必然的，行業(yè)和大眾的擔心也是存在的――過低的藥價如何保證企業(yè)有合理的利潤？如何保證藥品的質(zhì)量？這些都是當前擺在各方面前的問題。
價格降幅最大的一次集采
業(yè)內(nèi)普遍認為，第十批藥品集采的規(guī)則相比此前幾批，是一個迭代。
從規(guī)則來看，除了抽掉“50%以上降幅可中選”的保底規(guī)則，還有一個非常明顯的變化是，今年的最高有效申報價偏低。
各個藥品在每個省份都有公開的掛網(wǎng)價格。李風說，在集采之前，國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的掛網(wǎng)價差別不算太大，因為國產(chǎn)產(chǎn)品也會參考外企的定價，可能相差2成左右。國家醫(yī)保局會參考掛網(wǎng)價格給出某一具體品種的最高有效申報價，前九批的價格都跟掛網(wǎng)價差別不是很大。
“但是這一次，最高有效申報價是大砍了一刀的，基本上都在掛網(wǎng)價的基礎(chǔ)上砍了超過50%，也有更高的。這一條規(guī)則的修改‘副作用’是很大的，相當于只保留了1.8倍的規(guī)則，那大家都是要參照最低價報價的，不敢離最低價太遠?！崩铒L說。
2024年12月，李風走出上海南郊賓館，對他剛剛經(jīng)歷的第十批藥品集采唱標現(xiàn)場，有幾個報價令他和同行都“低到令人不可思議”。
多位在藥品集采現(xiàn)場的藥企人士告訴經(jīng)濟觀察報，有幾個品種在唱標時，現(xiàn)場的驚嘆聲一浪高過一浪――同在制藥行業(yè)工作，各自都帶著自家企業(yè)精密計算后的降價而來，但是同行的報價低到讓人懷疑是否能包得住成本。
李風舉了間苯三酚注射液的例子。這是一款平滑肌解痙藥，這款藥今年有36家企業(yè)申報，是第十批藥品集采競爭最激烈的品類之一。
在唱標階段，南京艾德凱騰生物醫(yī)藥責任有限公司報價0.53元/支。李風記得，現(xiàn)場的驚嘆聲此起彼伏。但這并不是最低價，南京恒生制藥有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司、杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司分別報出了0.51元/支、0.44元/支和0.44元/支的價格，四川海夢智森生物制藥有限公司更是報出了0.22元/支的超低價，比最高有效申報價低92%。
根據(jù)中選結(jié)果，間苯三酚注射液這個品種有9家企業(yè)中標，價格區(qū)間在0.58元/支―0.22元/支。經(jīng)濟觀察報多方獲悉，有在間苯三酚注射液這一品種上失利的企業(yè)表示，要向相關(guān)部門舉報有些中標企業(yè)惡性競爭，以低于成本的價格報價。接近國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室人士告訴經(jīng)濟觀察報，企業(yè)如果有反映問題的意向，都有正常渠道反饋。
“這個產(chǎn)品用的是棕色安瓿瓶，都是做藥的，2毛錢我懷疑是不是能包得住瓶子的價格?！币晃欢啻螀⒓铀幤芳傻姆轮扑幤蟾吖芨袊@。
除了間苯三酚注射液，西格列汀口服常釋劑型也是第十批藥品集采競爭最激烈的品類之一，開標前的過評仿制藥企多達34家。
西格列汀口服常釋劑型是一款降糖藥，原研廠家為默沙東，因為價格一直沒有進入醫(yī)保，但早已過了專利期。從市場情況來看，這款藥的市場規(guī)模超過20億元，默沙東約占其中98%的份額。
從中選結(jié)果來看，33家企業(yè)一共中選9家企業(yè)，單片的最低中選價格不到0.18元，跟最高有效申報價相比降幅同樣在92%左右。
此外，3分錢一片的阿司匹林腸溶片、3分錢一片的葉酸等報價也印證了，藥企在新的集采規(guī)則之下，紛紛亮出了“底牌”。中選后的價格順位也跟之后選省份的量有關(guān)，為了拿更多的量、拿自家布局較好的省份市場，企業(yè)也要往更低的價格去“搏一把”。
進入集采范圍的藥品都屬于競爭充分的成熟品種，滿足條件的企業(yè)數(shù)量較多。按照規(guī)定，第十批藥品集采的采購品種范圍為在 2024年12月2日(含)前獲得國內(nèi)有效注冊批件，并須在“國家醫(yī)保服務(wù)平臺”按照“基礎(chǔ)信息申報截止時間”條款的要求填報藥品信息。每次集采都有很多仿制藥企踩著時間點過評，今年也不外如此。
國家醫(yī)保局表示，第十批藥品集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量藥品。
值得注意的是，第十批藥品集采擬中選結(jié)果出來后，國家醫(yī)保局沒有像前幾批一樣公布擬中選藥品的平均降幅。不過，多家企業(yè)的直觀感受是，降幅空前，這也跟競爭激烈程度一致。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)以藥品名+企業(yè)名+規(guī)格的不完全統(tǒng)計，有50多個產(chǎn)品降幅超90%。
對于第十批藥品集采的結(jié)果，一位接近國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室人士表示，競爭確實是比較激烈，但62個品種都沒有流標，藥企對集采的參與度還在，對于政策制定方來說，未來需要做的是保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)。
經(jīng)濟觀察報注意到，第十批藥品集采是唯一一次沒有外企中標的集采。多家外資企業(yè)表示，未中標的原因主要是價格，哪怕報價低于全球其他地區(qū)，在現(xiàn)在的激烈競爭態(tài)勢下，也無法中標。
“為了防止圍標”
前述接近國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室人士告訴經(jīng)濟觀察報，第十批藥品集采的規(guī)則之所以大改，主要是為了防止圍標串標。
今年8月，國家醫(yī)保局相繼發(fā)布鹽酸溴己新注射液中選企業(yè)違規(guī)名單與處罰信息。有6家企業(yè)在第七批國家集采購品種鹽酸溴己新注射液投標中存在串通申報、協(xié)商報價行為，這是國家層面開展藥品集采以來首次發(fā)現(xiàn)有“串標”違規(guī)情況。參與鹽酸溴己新注射液投標的6家企業(yè)被取消中選資格和列入“違規(guī)”名單，并暫停6―12個月期限內(nèi)參與國家組織藥品集中采購的資格，鹽酸溴己新注射液廢標。
為了防止可能出現(xiàn)的圍標串標現(xiàn)象，上述接近國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室人士表示，這次的規(guī)則才做比較大的修訂，包括取消50%降幅可以中標、降低最高有效申報價、提高可申報企業(yè)的門檻，“圍標很難真正杜絕，但是至少在規(guī)則上發(fā)現(xiàn)一個漏洞就去補一個漏洞”。
按照第十批的招標文件，申報同品種的不同企業(yè)，出現(xiàn)企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；以及企業(yè)之間的申報品種存在有效注冊批件轉(zhuǎn)讓；存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理關(guān)系；不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實際申報企業(yè)應(yīng)計算為1家。
多位仿制藥企人士表示，關(guān)聯(lián)企業(yè)實際申報視作1家是在給既往的規(guī)則“打補丁”。因為既往的規(guī)則對一些自身不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)、多家關(guān)聯(lián)企業(yè)投標同一產(chǎn)品并沒有太多的限制，所以此前出現(xiàn)了圍標現(xiàn)象。
不少企業(yè)人士認為，之所以會有企業(yè)報“超低價”，是這些企業(yè)想先保住營收、收回研發(fā)和一致性評價成本，而利潤是等而次之的事情。
在現(xiàn)行MAH(藥品上市許可持有人)制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。其中，可以自行生產(chǎn)的公司獲批A證，委托生產(chǎn)的公司獲批B證，業(yè)內(nèi)也把后者稱為B證企業(yè)。
據(jù)行業(yè)媒體賽柏藍統(tǒng)計，第十批藥品集采中選的385個產(chǎn)品中，118個為B證公司中標，占比近1/3；中選的234家企業(yè)中，90家為B證公司，占比近四成。
也因此，業(yè)內(nèi)認為第十批藥品集采后，B證企業(yè)的生存將難以為繼，“超低價”中標或許能維持一時，但不是長久之計。
12月中下旬，李風在和同行交流時發(fā)現(xiàn)，不少B證企業(yè)已經(jīng)在自尋買家，想賣公司?！斑@次很多B證的企業(yè)為什么會報那么低的價格，可能就是不打算玩了，只打算收回研發(fā)成本，但是不中的話什么也收不回來”。
除了防止圍標，上述接近國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室人士還表示，藥品集采的本質(zhì)是以量換價，把降幅超過50%這條保底規(guī)則取消，競爭會更加激烈，“集采的品種都是在市場上充分競爭的品種，先有品種，才會要求各個省去報量，以量換價，為了進一步降低群眾用藥負擔，在規(guī)則上要更加促進充分競爭”。
中標藥企稱可保質(zhì)保量
在第十批藥品集采中，重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“重慶藥友”)的阿司匹林腸溶片和福元醫(yī)藥(601089.SH)的替米沙坦氫氯噻嗪片都中標。
作為大型仿制藥企業(yè)，重慶藥友和福元醫(yī)藥都是集采的“?？汀?。截至目前，重慶藥友和旗下公司、福元醫(yī)藥都有超過10個品種中標。
重慶藥友總裁張彥告訴經(jīng)濟觀察報，集采現(xiàn)在已經(jīng)成為常態(tài)化的工作，在這個大趨勢下，作為企業(yè)還是要順勢而為，積極參與集采，同時也要加快轉(zhuǎn)型步伐，來提升企業(yè)自身的競爭力。
福元醫(yī)藥一位高管也持類似觀點。在他看來，中國制藥行業(yè)有幾千家藥企，而美國只有幾百家制藥企業(yè)，長遠來看，國內(nèi)也需要提高行業(yè)集中度，集采就是可以提高行業(yè)集中度的舉措。短期來看，一些缺乏競爭力的企業(yè)或許會面臨壓力而消失，但是行業(yè)總生產(chǎn)量并沒有變化，行業(yè)集中度提高了，有利于培育出具有國際競爭力的本土企業(yè)。
2018年5月31日，國家醫(yī)保局成立。在張彥看來，國家醫(yī)保局的成立就意味著集采要被提到日程上來，“它本來也是開啟中國特色醫(yī)療保障體系的一個新征程”。
2018年12月，“4+7”城市藥品集中采購試點在上海開標。在“4+7”帶量采購試點的基礎(chǔ)上，2019年9月試點擴圍至全國，在這次擴圍中選結(jié)果中，重慶藥友及旗下湖南洞庭藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片分別以第3、第1順位中標。
重慶藥友的苯磺酸氨氯地平片當時以7分錢的低價中標，引起了業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。跟原來的價格相比，7分錢給企業(yè)帶來了成本上的壓力。在這樣的背景下，重慶藥友繼續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程，集采帶來的量讓其進一步擴大生產(chǎn)產(chǎn)能至100億片/年，相較集采前擴大了幾倍。因此，相比集采前，重慶藥友在這個品種上進一步降低了生產(chǎn)成本。
此外，該品種也引起行業(yè)內(nèi)外有關(guān)“低價是否保質(zhì)”的關(guān)注。
張彥稱，苯磺酸氨氯地平片集采前已經(jīng)通過仿制藥一致性評價，質(zhì)量和療效與原研藥一致。降壓藥氨氯地平市場容量巨大，在國家?guī)Я坎少徶袠撕?，重慶藥友嚴控品質(zhì)，并借助規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢，既保質(zhì)保量滿足臨床需求，也為企業(yè)帶來新的增長點。
從重慶藥友的情況來看，2018年集采之后，其公司的營收和利潤規(guī)模略微下降，但內(nèi)部也做了很多轉(zhuǎn)型和變革，包括銷售模式的變革，所以張彥說利潤率還基本維持在集采之前的水平。
帶量采購之后，醫(yī)藥行業(yè)的帶金銷售空間被極大擠壓。
福元醫(yī)藥前述高管向經(jīng)濟觀察報舉了個例子，北京市等級以上醫(yī)療機構(gòu)有接近1000家，對藥企來說，以往的市場準入需要一家一家醫(yī)療機構(gòu)開拓，不同的企業(yè)都在維護同樣的市場。集采以后，醫(yī)院必須保證自己報上去的使用量，對企業(yè)來說，準入工作量大大減少，每家企業(yè)都減少了這塊工作量，進而極大避免了資源的浪費。
中國是仿制藥大國，有四五千家藥企，“多、小、散、亂”，但直到2016年，全國制藥企業(yè)的研發(fā)投入總和，仍然不及全球最大制藥企業(yè)一家。
行業(yè)共識是，集采讓大家意識到，無節(jié)制吃仿制藥紅利的時代過去了。重慶藥友母公司復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH/02196.HK)董事長吳以芳曾在一次業(yè)績交流會上表示，集采確實給行業(yè)帶來比較大的沖擊，復(fù)星醫(yī)藥的幾個大品種也受到影響，但不可能指望總躺在仿制藥不正常的紅利上面“睡覺”。
創(chuàng)新是企業(yè)的出路嗎
在李風看來，集采毫無疑問會提高行業(yè)集中度，但是對于集采能倒逼企業(yè)創(chuàng)新的說法，他認為只適用于部分老牌藥企，比如恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)。
2021年中，恒瑞醫(yī)藥公布了凈利潤接近零增長的中報，這份中報也把市盈率高達60倍的恒瑞醫(yī)藥帶到前所未有的聚光燈下――集采導致其仿制藥業(yè)務(wù)斷崖式下降，業(yè)內(nèi)擔心這艘“醫(yī)藥航母”失速。2024年中，恒瑞醫(yī)藥交出了三年來業(yè)績最好看的中報。除了營收、凈利雙增，報告期內(nèi)創(chuàng)新藥銷售收入為66.12億元，跟去年同期相比增長了33%。盡管如此，恒瑞醫(yī)藥仿制藥的收入仍略有下滑。前幾批集采的壓力雖然已經(jīng)消化掉大部分，但恒瑞醫(yī)藥表示，“仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力”。
李風也供職于正向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企，這家企業(yè)創(chuàng)新藥收入一度占比過半，這次也有多個產(chǎn)品中標。在企業(yè)內(nèi)部，仿制藥越來越難立項，企業(yè)的精力更多轉(zhuǎn)向了創(chuàng)新藥。
在前述國家醫(yī)保局組織的醫(yī)藥集中帶量采購座談會上，多家企業(yè)表示，經(jīng)過6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導企業(yè)加強成本管控、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對提升行業(yè)集中度、促進高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
根據(jù)國家醫(yī)保局推文，石藥集團堅持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標48種藥品，保持規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。
國家醫(yī)保局在推文中稱，倍特藥業(yè)負責人表示，國家集采6年來累計有52個品種中選，企業(yè)獲得高速發(fā)展，在醫(yī)藥百強榜中從88名提升到46名。
但是李風認為，“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型”的敘事并不普遍適用于仿制藥企，只適用部分大型藥企，而這些大型藥企的轉(zhuǎn)型原因，也不一定能歸結(jié)于藥品集采――創(chuàng)新藥的研發(fā)過程動輒10年，很多新藥的立項早于藥品集采。并且，在國內(nèi)今日的醫(yī)藥行業(yè)語境中，恒瑞醫(yī)藥這類企業(yè)已經(jīng)不能完全算仿制藥企，而是創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已經(jīng)頗有成果的大型藥企，而國內(nèi)多的是小而散的仿制藥企。在集采的大勢之下，更多的仿制藥企會慢慢消失，行業(yè)集中度也會提高。
國家醫(yī)保局則表示，通過藥品集中采購，大批過專利期的經(jīng)典“老藥”，全部由通過質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)供應(yīng)全國。在減輕群眾“老藥”費用負擔的同時，騰出費用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件，連續(xù)7輪調(diào)整國家醫(yī)保藥品目錄已累計談判納入530種新藥，不斷提升優(yōu)化群眾用藥結(jié)構(gòu)，同時促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。
“接下來還是要關(guān)注中標產(chǎn)品的供應(yīng)和質(zhì)量情況?！鼻笆鼋咏鼑医M織藥品聯(lián)合采購辦公室人士表示。
(應(yīng)受訪者要求，李風為化名)
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