通化東寶(600867)2月11日晚公告稱，公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司在研創(chuàng)新產(chǎn)品GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑(注射用THDBH120)獲得減重適應癥Ib期臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。
多重激動協(xié)同作用和長效是多肽類藥物降糖適應癥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
根據(jù)通化東寶公告，(1)注射用 THDBH120多次給藥后安全性、耐受性良好，無受試者因不良事件終止用藥或退出研究，胃腸道不良反應特征與同類產(chǎn)品相似，惡心、嘔吐等不良事件均為1~2級;(2)肥胖受試者的PK特征與健康受試者相似，半衰期與同靶點產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長;(3)肥胖受試者在接受1-1-2-4 mg每周一次給藥、2-4-6 mg或2-4-8 mg每兩周一次給藥后，治療期末(首次給藥后第4周或第6周)體重較基線變化的百分比分別為-7.38%、-8.03%和-9.36%;(4)體重較基線降低≥5%的各組受試者比例分別為90%、100%、100%，其中2-4-8mg組超過一半的受試者(55.6%)體重較基線降低≥10%;(5)研究還觀察到腰圍、血脂、血糖、血壓等其他代謝指標較安慰劑組也有明顯改善。
通化東寶表示，此次臨床研究結果達到主要終點目標是公司在GLP-1類創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上的重要進展，初步顯示注射用THDBH120在超重或肥胖受試者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，同時具備優(yōu)秀的藥代動力學特征，并且能夠顯著降低受試者體重，這為目前正在推進的II期臨床試驗奠定了堅實的基礎。
值得注意的是，通化東寶注射用THDBH120從減重適應癥 IND 獲得批準，到近期完成II期首例受試者給藥僅用時8個月余，充分表明公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力與效率的雙提升，亦彰顯了老牌藥企向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)變的能力與決心。
對比其他進度靠前的雙靶藥物，通化東寶注射用THDBH120在依從性和療效性上的數(shù)據(jù)均有亮眼表現(xiàn)。眾生藥業(yè)曾在公告中表示，RAY1225兩周一次滴定給藥中2mg/4mg/6mg劑量組在治療6周后的肥胖受試者體重較基線的降幅為7.9%。博瑞醫(yī)藥公告顯示，每周給藥 1 次目標劑量給藥第 4 周時，BGM0504 注射液 5mg 組、10mg 組、15mg 組體重較基線平均降幅百分比(扣除安慰劑)分別為 5.2%、7.0%和 9.5%。
此外，根據(jù)文獻報告，替爾泊在I期研究(方案編號18F-MC-GPGA)中，患有2型糖尿病的肥胖患者在接受5-5-10-10mg或5-5-10-15mg給藥后的第4周時，體重較基線變化百分比約為-3.43%、-2.78%。盡管人群特征不同，但注射用THDBH120顯示出減重作用更強的趨勢。
根據(jù)以上臨床數(shù)據(jù)對比足以證明，注射用THDBH120減重效果數(shù)據(jù)十分優(yōu)異，在同樣的給藥周期內(nèi)減重幅度最大，是一款極具競爭力的GLP-1產(chǎn)品，對于未來減重臨床數(shù)據(jù)更值得期待。
減重藥物正在成為生物醫(yī)藥市場的新機遇，通化東寶亦加速相關產(chǎn)品的研發(fā)與獲批上市。GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑(注射用THDBH120)作為一款糖尿病與減重雙適應癥藥物，同時覆蓋兩項適應癥，市場需求潛力巨大。通化東寶表示，在未來的發(fā)展規(guī)劃上，公司不僅會加速推進該產(chǎn)品的研發(fā)進度，而且還會進一步探索挖掘該藥物在其他適應癥方面的潛力。
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