這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
工信部等兩部門開展生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育工作
6月11日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳發(fā)布關(guān)于開展生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育工作的通知。通知提出，立足生物制造產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展需求，聚焦生物制造各領(lǐng)域中試環(huán)節(jié)的短板和痛點(diǎn)，根據(jù)技術(shù)工藝裝備特點(diǎn)，培育食品及添加劑、生物制藥、化妝品、化工、能源、酶制劑等重點(diǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域的中試平臺(tái)，有效帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展；針對(duì)生物制造原料迭代演化趨勢(shì)，重點(diǎn)培育木質(zhì)纖維素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇等）等生物制造新原料開發(fā)利用領(lǐng)域中試平臺(tái)，建成多元化原料的特色平臺(tái)；根據(jù)當(dāng)前生物制造最新前沿研究成果和產(chǎn)業(yè)化需求，針對(duì)差異化技術(shù)路徑，培育植物底盤細(xì)胞（生產(chǎn)介質(zhì)為遺傳修飾的植物細(xì)胞，如煙草、水稻、紅豆杉細(xì)胞等）中試平臺(tái)，補(bǔ)齊新興領(lǐng)域中試短板。
藥械審批
君實(shí)生物子公司擬主要用于預(yù)防猴痘病毒感染的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
6月11日，君實(shí)生物(688180.SH)公告稱，公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JT118注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串聯(lián)融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用于預(yù)防猴痘病毒感染。由于藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。
21點(diǎn)評(píng)：近年來(lái)，猴痘的發(fā)病率逐漸上升，2022年全球暴發(fā)了由猴痘病毒 clade II 引起的疫情，對(duì)全球健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，截至2025年2月23日，全球已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)報(bào)告了127905例確診病例，死亡病例為283例。目前市面上還沒(méi)有專門針對(duì)猴痘病毒的疫苗，相關(guān)產(chǎn)品的突破以及最終獲批，將有助于降低猴痘的傳播風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾健康。
科倫藥業(yè)子公司核心產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定
6月11日，科倫藥業(yè)早間公告，公司近日獲悉，公司控股子公司科倫博泰靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊?)聯(lián)合抗程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體塔戈利單抗(科泰萊?)一線治療無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)授予突破性療法認(rèn)定。作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對(duì) NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。塔戈利單抗是全球首個(gè)獲批用于一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。
康弘藥業(yè)子公司收到藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
6月11日，康弘藥業(yè)(002773.SZ)公告稱，公司子公司成都康弘制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意松齡血脈康膠囊開展用于功能性室性早搏的臨床試驗(yàn)。松齡血脈康膠囊為公司獨(dú)家品種，已批準(zhǔn)功能主治為“平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)心安神。用于肝陽(yáng)上亢所致的頭痛、眩暈、急躁易怒、心悸、失眠；高血壓及原發(fā)性高脂血癥見上述證候者?！?span style="display:none">X8B即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
資本市場(chǎng)
睿智醫(yī)藥擬6000萬(wàn)元出售參股公司生和堂32.59%股權(quán)
6月11日，睿智醫(yī)藥(300149.SZ)公告稱，公司擬將持有的參股公司生和堂32.59%股權(quán)以6000萬(wàn)元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給自然人陸偉、王志鵬、王明剛、鄧永忠，轉(zhuǎn)讓后，公司不再持有生和堂股權(quán)。本次交易不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，也不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。
康惠制藥：公司控制權(quán)擬發(fā)生變更 但存在不確定性
6月11日，康惠制藥(603139.SH)公告稱，公司股票連續(xù)三個(gè)交易日內(nèi)收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過(guò)20%，屬于股票交易異常波動(dòng)情形。公司自查后確認(rèn)，目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常，市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策未發(fā)生重大調(diào)整。公司控股股東陜西康惠控股有限公司與嘉興悅合智創(chuàng)科技合伙企業(yè)簽署《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》等文件，擬轉(zhuǎn)讓公司22%股份，并放棄部分表決權(quán)，導(dǎo)致公司控制權(quán)擬發(fā)生變更。但該事項(xiàng)需通過(guò)相關(guān)部門審批，存在不確定性。除此以外，公司不存在應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)。
行業(yè)大事
金城醫(yī)藥：“向珀萊雅等供應(yīng)麥角硫因且訂單超3億元”消息不實(shí)
6月11日，有投資者在互動(dòng)平臺(tái)向金城醫(yī)藥提問(wèn)：網(wǎng)傳公司已向雅詩(shī)蘭黛、珀萊雅等國(guó)際美妝品牌供應(yīng)麥角硫因原料，訂單金額超3億元。是否屬實(shí)？對(duì)此，金城醫(yī)藥回復(fù)稱，該信息不屬實(shí)，如公司經(jīng)營(yíng)信息達(dá)到披露標(biāo)準(zhǔn)，公司將按照信息披露規(guī)則在法定媒體予以披露。
常山藥業(yè)：阿貝那肽上市暫停與減重合并上市審批無(wú)關(guān)
6月11日，有投資者問(wèn)，公司的阿貝那肽上市暫停的原因是否因?yàn)榕c減重合并上市審批有關(guān)。常山藥業(yè)在互動(dòng)平臺(tái)表示，艾本那肽用于治療糖尿病的上市審評(píng)和用于減重的臨床試驗(yàn)審評(píng)分別進(jìn)行審評(píng)，并非合并審評(píng)。
輿情預(yù)警
濟(jì)川藥業(yè)：實(shí)際控制人變更為曹飛和曹龍祥 觸發(fā)要約收購(gòu)義務(wù)
6月11日，濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)公告稱，公司控股股東濟(jì)川控股的股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)，實(shí)際控制人曹龍祥向其子曹飛轉(zhuǎn)讓部分濟(jì)川控股股權(quán)。此次變動(dòng)后，實(shí)際控制人變更為曹飛和曹龍祥，但公司控股股東仍為濟(jì)川控股。曹飛通過(guò)濟(jì)川控股及西藏濟(jì)川企業(yè)管理有限公司持有公司56.07%股份，觸發(fā)要約收購(gòu)義務(wù)。此次股權(quán)變動(dòng)不會(huì)影響公司經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性和獨(dú)立性。
達(dá)安基因參股孫公司雅莎股份終止在新三板掛牌
6月11日，達(dá)安基因(002030.SZ)公告稱，公司參股孫公司珠海雅莎生物科技股份有限公司收到全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)有限責(zé)任公司出具的《關(guān)于同意珠海雅莎生物科技股份有限公司股票終止在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌的函》，同意雅莎股份股票終止在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌。
本文鏈接：http://m.enbeike.cn/news-7-18098-0.html一款猴痘病毒疫苗臨床申請(qǐng)獲受理；工信部等兩部門開展生物制造中試能力建設(shè)平臺(tái)培育工作｜21健訊Daily
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