戰(zhàn)略性收購BRII-179知識產(chǎn)權(quán)，未來將全資擁有這項可與多種機(jī)制的乙肝療法聯(lián)合以實現(xiàn)治愈的臨床2b期資產(chǎn)
多項晚期研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持騰盛博藥的乙肝功能性治愈策略，即通過優(yōu)化聯(lián)合療法覆蓋更廣泛患者群體
公司將在亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）會議上（3月26-30日）展示4篇摘要，包括正在進(jìn)行的ENSURE研究2期數(shù)據(jù)的兩項口頭報告
高達(dá)3.357億美元的強(qiáng)勁現(xiàn)金儲備，資金足夠覆蓋運營至2028年
公司正在為非HBV項目積極尋找合作機(jī)會
公司將于3月31日上午8:30（香港時間）/3月30日晚間8:30（美東時間）召開電話會議（中文場）
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者醫(yī)療需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日發(fā)布最新公司進(jìn)展并報告截至2024年12月31日的年度財務(wù)業(yè)績。
2024年，騰盛博藥持續(xù)推進(jìn)其核心乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈項目，并從正在進(jìn)行的2期臨床試驗中獲得了關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持其通過免疫調(diào)節(jié)與降低表面抗原雙管齊下的方式提高患者功能性治愈率的目標(biāo)。這些數(shù)據(jù)表明，BRII-179（一種基于重組蛋白的HBV免疫療法）有望識別可能對治愈性療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者，從而為推進(jìn)治愈性療法起到關(guān)鍵性作用。兩項2b期研究ENRICH和ENHANCE已完成全部入組，將進(jìn)一步驗證這些重要發(fā)現(xiàn)。其中ENSURE研究治療結(jié)束時（EOT）數(shù)據(jù)顯示，靶向HBV的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物elebsiran對取得更高HBV功能性治愈率起到直接作用。目前elebsiran正在進(jìn)行多項臨床試驗，評估其與騰盛博藥的其他資產(chǎn)的聯(lián)用，包括VirBiotechnology,Inc.（"VirBiotechnology"，納斯達(dá)克股票代碼：VIR）正在對tobevibart（一種針對HBV的廣譜中和單克隆抗體）開展的試驗。這些研究即將在2025年公布的數(shù)據(jù)，將為公司的后期開發(fā)及注冊策略帶來指引。騰盛博藥仍有3.357億美元的充足現(xiàn)金儲備，足以支持公司完成乙肝功能性治愈后期開發(fā)計劃。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："我們2024年取得的多項重要里程碑從臨床和戰(zhàn)略層面強(qiáng)化了騰盛博藥覆蓋多種作用機(jī)制的HBV產(chǎn)品組合。多項聯(lián)合療法研究數(shù)據(jù)顯示，我們差異化的HBV資產(chǎn)有望通過多重機(jī)制的療法為更廣泛的乙肝患者群體帶來更高的功能性治愈率。通過對BRII-179的戰(zhàn)略性收購，和將在今明兩年陸續(xù)公布數(shù)據(jù)的三項在研2b期研究，我們正在為慢性乙肝患者開發(fā)多元的治愈性治療方案。"
臨床開發(fā)進(jìn)展
騰盛博藥正積極推動其創(chuàng)新產(chǎn)品管線，重點聚焦核心HBV項目的后期臨床開發(fā)。
HBV項目
公司正在推進(jìn)多項差異化HBV候選藥物的聯(lián)合研究，包括靶向HBV的siRNA藥物elebsiran、基于重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179。公司的合作伙伴VirBiotechnology公司也正在推進(jìn)elebsiran和tobevibart（一種針對HBV表面抗原的廣譜中和單克隆抗體）的多項聯(lián)合研究。
通過以上三種不同治療機(jī)制的藥物組合治療HBV，騰盛博藥旨在確定針對不同患者亞群的最佳治愈方案，及最高效的審評路徑。隨著騰盛博藥在HBV功能性治愈方面取得進(jìn)展，公司正在進(jìn)行的ENRICH（評估BRII-179在激活HBV特異性免疫及篩選高免疫應(yīng)答患者中的作用）和ENSURE（elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對照PEG-IFNα單藥）研究預(yù)計將在2025-2026年間獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，進(jìn)一步為后期研究提供信息。
? ENHANCE研究：2025年1月完成入組。該2b期隨機(jī)雙盲研究評估BRII-179、elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα對比PEG-IFNα單藥在非肝硬化慢性HBV感染患者（接受核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）背景治療）中的療效與安全性。
? ENSURE研究：在2024年11月舉行的美國肝病研究學(xué)會（AASLD）年會上，騰盛博藥以最新突破性口頭報告形式公布了ENSURE研究48周治療結(jié)束時數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療組患者的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率顯著高于干擾素單藥組。ENSURE研究標(biāo)志著業(yè)內(nèi)首次通過與干擾素單藥頭對頭的比較，明確了siRNA（elebsiran）在與干擾素聯(lián)用時對功能性治愈的貢獻(xiàn)，凸顯其提升HBV功能性治愈率的潛力。騰盛博藥將于2025年上半年公布更多關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
? ENRICH研究：ENSURE研究還對曾接受過BRII-179治療的患者進(jìn)行了研究?；贓NSURE研究隊列4的早期數(shù)據(jù)（將于2025年APASL公布），ENRICH研究于2024年11月完成入組，旨在評估BRII-179作為治愈方案中激活HBV特應(yīng)性免疫的一部分，并將其作為一種工具，用于識別免疫應(yīng)答患者，以提高功能性治愈的可能性。
? 騰盛博藥的開發(fā)合作伙伴VirBiotechnology在2024年11月AASLD年會上公布了其2期MARCH研究和SOLSTICE研究數(shù)據(jù).
? VirBiotechnology近期啟動了3期注冊性臨床試驗ECLIPSE項目以在評估tobevibart與elebsiran聯(lián)合療法治療慢性丁型肝炎（CHD）。
? 2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予VirBiotechnology用于治療CHD的tobevibart和elebsiran快速通道認(rèn)證；2024年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥認(rèn)證；12月獲FDA突破性治療品種認(rèn)定及EMA的PRIME認(rèn)證（PRIMEDesignation）。
? 2024年5月，tobevibart與elebsiran獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療品種認(rèn)定。
其他臨床項目
騰盛博藥正積極為HIV、多重耐藥/廣泛耐藥感染及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的候選藥物尋求外部合作。
? 2024年10月，騰盛博藥獲得了NMPACDE的IND批準(zhǔn)，在中國開展BRII-693（新型多黏菌素，用于治療嚴(yán)重革蘭氏陰性菌感染）的1期藥代動力學(xué)橋接試驗。此前1期數(shù)據(jù)已于2024年12月發(fā)表于《AntimicrobialAgentsandChemotherapy》期刊，支持未來針對醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎的全球3期注冊性臨床試驗。騰盛博藥擁有BRII-693的全球獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
2024年度企業(yè)亮點及近期動態(tài)
? 股份回購：2024年12月，公司宣布批準(zhǔn)6,000萬港元股票回購計劃（占已發(fā)行股份10%），彰顯了公司對其前景的信心。截至2025年3月21日，公司已在香港聯(lián)交所回購約443.3萬股，耗資約530萬港元。
? 資產(chǎn)收購：2024年12月，公司與VBIVaccines,Inc.及其關(guān)聯(lián)子公司簽署了一項資產(chǎn)購買協(xié)議，以1,800萬美元總價收購BRII-179完整知識產(chǎn)權(quán)及相關(guān)資產(chǎn)。該協(xié)議取消了未來向VBI支付的與BRII-179和PreHevbriTM相關(guān)的費用，并解除了之前于2024年2月14日宣布的協(xié)議。此次收購為騰盛博藥帶來了更多的商業(yè)獲益，同時確保了BRII-179的不間斷臨床供應(yīng)。公司將繼續(xù)開發(fā)這一資產(chǎn)，目前正在進(jìn)行的研究支持BRII-179具有提高HBV患者對治療反應(yīng)的潛力。
2024年度財務(wù)業(yè)績
? 截至2024年12月31日，我們的銀行存款、現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣24.134億元，與截至2023年12月31日的人民幣26.614億元相比，減少了人民幣2.48億元或9.3%。該減少主要是由于日常營運及研發(fā)活動支出。
? 截至2024年12月31日止年度，其他收入為人民幣1.414億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.637億元相比，減少人民幣2,230萬元或13.6%。這主要是由于美元及港元定期存款利率下降導(dǎo)致銀行利息收入減少人民幣2,080萬元以及就中國政府補助確認(rèn)的收入減少。
? 截至2024年12月31日止年度，研發(fā)開支為人民幣2.498億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣4.027億元相比，減少了人民幣1.529億元或38.0%。該減少主要歸因于報告期間管線排序及組織優(yōu)化，導(dǎo)致第三方承包成本減少了人民幣7,930萬元及雇員成本減少人民幣6,770萬元。
? 截至2024年12月31日止年度，行政開支為人民幣1.532億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.965億元相比，減少了人民幣4,330億元或22.0%。該減少主要歸因于報告期間管線排序及組織優(yōu)化，導(dǎo)致雇員成本減少人民幣3,970萬元。
? 截至2024年12月31日止年度，期內(nèi)虧損為人民幣5.124億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.844億元相比，增加了人民幣3.28億元或177.9%。虧損增加主要歸因于投資相關(guān)虧損人民幣1.261億元及減值費用人民幣9,030萬元，部分被研發(fā)開支及行政開支減少所抵銷。上一年度得益于一次性出售資產(chǎn)產(chǎn)生的重大收益人民幣1.318億元及一項股權(quán)投資的股價上升人民幣1.292億元，而本年度則受同一項股權(quán)投資公允價值下跌所影響。
電話會議信息
公司將于將于2025年3月31日香港時間上午8:30（美國東部時間3月30日晚間8:30）召開電話會議（中文場）。管理層將分享年度更新及在3月26日至30日期間APASL會議上展示的數(shù)據(jù)。所有參會者須完成會議注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要信息，包括電話會議日期、時間及訪問鏈接。該鏈接須予以保密，不得與其他參會者共享。此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問本公司網(wǎng)站www.briibio.com的投資者關(guān)系版塊獲取。
本新聞稿涉及第三方信息的引用。此類信息不應(yīng)被視為參考信息納入本新聞稿中。騰盛博藥對此類第三方信息的不負(fù)任何責(zé)任。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項目。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達(dá)的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如"將"、"期望"、"相信"、"計劃"和"預(yù)期"等詞語以及類似含義的詞語。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性，因為它們與事件相關(guān)并取決于未來將發(fā)生的情況。可能存在目前被認(rèn)為不重要或公司未意識到的其他重大風(fēng)險。這些前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應(yīng)依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來的事件或發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)修改，對此公司不承擔(dān)任何責(zé)任。
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