· 孤兒藥資格認(rèn)定凸顯了ADRX-0405解決胃癌領(lǐng)域大量未滿足臨床需求的潛力
加利福尼亞圣迭戈，2025年7月8日，Adcentrx Therapeutics(以下簡(jiǎn)稱“Adcentrx”)，一家專注于開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥和其他嚴(yán)重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物(ADC)突破療法的生物技術(shù)公司， 今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其候選藥物ADRX-0405孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌患者。
ADRX-0405是一種靶向六跨膜上皮抗原1(STEAP1)的抗體偶聯(lián)藥物，目前正在1a/1b期臨床研究(NCT06710379)的1a階段進(jìn)行評(píng)估，用于治療特定晚期實(shí)體瘤，包括轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌、胃癌和非小細(xì)胞肺癌。盡管STEAP1主要與前列腺癌相關(guān)，但它在胃癌中也有顯著表達(dá)，因此該適應(yīng)癥可能成為未來(lái)臨床開(kāi)發(fā)的關(guān)注方向。
Adcentrx創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李輝博士表示： “獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定是Adcentrx的又一個(gè)重要里程碑，進(jìn)一步證明了ADRX-0405有望改善胃癌患者的生活。我們對(duì)1a階段臨床研究的進(jìn)展感到鼓舞，并期待進(jìn)一步評(píng)估ADRX-0405在胃癌及其他癌癥中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性?！?
胃癌是一種嚴(yán)重的惡性腫瘤，起源于胃黏膜，通常在晚期才被確診。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，2025年美國(guó)將新增30,300例胃癌病例，符合FDA對(duì)罕見(jiàn)病的定義標(biāo)準(zhǔn)。罕見(jiàn)病在美國(guó)定義為影響少于20萬(wàn)人的疾病，孤兒藥資格認(rèn)定是一項(xiàng)旨在激勵(lì)罕見(jiàn)病治療藥物開(kāi)發(fā)的計(jì)劃。該資格認(rèn)定的福利包括獲得資助和科學(xué)支持、合格臨床試驗(yàn)的稅收抵免、免除《處方藥用戶費(fèi)用法案》(PDUFA)申請(qǐng)費(fèi)用，以及在獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后可能享有七年的市場(chǎng)獨(dú)占期。
關(guān)于ADRX-0405
ADRX-0405是處于臨床階段的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，靶向六跨膜上皮抗原1(STEAP1)。STEAP1是一種細(xì)胞表面蛋白，在前列腺癌及某些其它癌癥中有高表達(dá)，但在正常組織中的表達(dá)有限。
ADRX-0405由人源化IgG1抗體通過(guò) Adcentrx創(chuàng)新的 i-Conjugation? 技術(shù)平臺(tái)與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑連接子 – 載荷偶聯(lián)而成，該技術(shù)平臺(tái)是Adcentrx公司ADC設(shè)計(jì)的核心組成部分。該平臺(tái)通過(guò)蛋白酶可裂解的連接子和穩(wěn)定的偶聯(lián)技術(shù)來(lái)增強(qiáng)毒素分子的遞送，使ADC具有高度穩(wěn)定的藥物-抗體比(DAR8)。
ADRX-0405在臨床前模型中表現(xiàn)出良好的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性特征，同時(shí)在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的療效。ADRX-0405目前正在1a/1b期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
關(guān)于 Adcentrx Therapeutics (德烽藥業(yè))
Adcentrx是一家專注于加速開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥和其它嚴(yán)重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物突破療法的生物技術(shù)公司。 Adcentrx率先開(kāi)發(fā)了ADC技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)對(duì)蛋白偶聯(lián)藥物設(shè)計(jì)中關(guān)鍵組成部分的開(kāi)創(chuàng)性的優(yōu)化設(shè)計(jì)，有效解決了ADC在藥物開(kāi)發(fā)中通常面臨的挑戰(zhàn)。Adcentrx已建立起豐富的產(chǎn)品管線，包含兩款處于臨床階段的ADC藥物和多個(gè)臨床前項(xiàng)目，這些候選藥物均展現(xiàn)出成為同類首創(chuàng)(first-in-class)或同類最佳(best-in-class)療法的巨大潛力。
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