7月2日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的同類(lèi)首創(chuàng)（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR x HER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)(研究方案編號(hào):BL-B01D1-303)中，期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
作為百利天恒長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)合作伙伴，太美智研醫(yī)藥正參與該產(chǎn)品眾多適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)工作，涵蓋：期中分析和DMC等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。憑借深厚專(zhuān)業(yè)技能與高效靈活的執(zhí)行流程，太美智研醫(yī)藥的獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)協(xié)助組建和運(yùn)營(yíng)DMC（數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)），持續(xù)為獲得科學(xué)、穩(wěn)健的臨床試驗(yàn)有效性和安全性證據(jù)提供專(zhuān)業(yè)保障；同時(shí)為申辦方優(yōu)化研發(fā)成本結(jié)構(gòu)，縮短藥品上市的審批周期，使創(chuàng)新藥物加速邁向市場(chǎng)。我們期待與百利天恒等更多優(yōu)秀生物制藥企業(yè)繼續(xù)深入合作，共同推動(dòng)更多創(chuàng)新療法惠及國(guó)內(nèi)外患者！
據(jù)悉，作為全球首創(chuàng)的EGFR x HER3雙抗 ADC，iza-bren(BL-B01D1)已在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療中顯示出令人振奮的初步療效數(shù)據(jù)，彰顯其廣闊的臨床應(yīng)用潛力。
iza-bren(BL-B01D1)用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤的10項(xiàng) III 期臨床研究正在進(jìn)行中，其中 5 項(xiàng)適應(yīng)癥已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心列入突破性療法名單。
此外，iza-bren(BL-B01D1)還在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)，隨著多項(xiàng)關(guān)鍵III期研究的持續(xù)推進(jìn)及更多研究結(jié)果的公布，將進(jìn)一步夯實(shí) iza-bren(BL-B01D1)的療效獲益。
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